1、1 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。2 责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部 QA、质量部 QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1 药品质量受权人的职责2.1.1 督促企业按计划开展产品年度质量回顾；2.1.2 批准产品年度质量回顾报告；2.1.3 每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；2.2 质量部 QA 的职责2.2.1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；2.2.2 负责制订产品年度回顾计划；2.2.3 协调产品年度回顾数
2、据的收集；2.2.4 起草年度回顾报告；2.2.5 组织相关部门对报告的讨论；2.2.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；2.2.7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。2.3 质量部 QC 的职责产品的检验质量标准执行情况；产品 QC 放行/拒绝放行情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性） ；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查
3、及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；委托检验情况（如适用） ；其他必要的数据。2.4 生产技术部的职责产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。2.5 物资部的职责2.5.1 产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址） ；2.5.2 回
4、顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执行情况，相关技术协议的更新情况（如适用） ；2.5.3 其他有必要的数据。2.6 研发部的职责2.6.1 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；2.6.2 产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；2.6.3 工艺验证情况（包括生产工艺及包装工艺） ；2.6.4 内控标准变更后的产品过程情况（如适用） ；2.6.5 产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；2.6.6 其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。2.6.7 产品报批注册情况；2.6.8 新产品监测期临床应用安全、有
5、效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到 GMP 证书等方面的信息；2.6.9 产品的许可变更情况；2.6.10 市场上其他企业生产的相同和/或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析；2.6.11 不良反应报告/信息（该年度 ADR 的信息汇总，其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该年度发现、上报和/或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息） ；2.6.12 其他有必要的数据。2.7 设备部的职责2.7.1 产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；2.7.2 产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空
6、系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况；2.7.3 其他有必要的数据。3 内容质量回顾的时间：按年度：一般情况按年度进行质量回顾：如 2010 年 01 月至 2010 年 12 月按时间段：如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾， 如 2010 年 07 月至 2011 年 07月3.1 产品年度质量回顾包含内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。公司产品年度质量回顾应包括如下内容：3.2.1 产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；3.2.2 回顾时间段：通常为一年，例如：2008 年 5 月至 200
7、9 年 4 月；3.2.3 产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。3.2.4 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据 及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况；3.2.5 产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据 分析 OOS 分析；3.2.6 产品的质量信息：产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） ；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果） ；返回产品统计及分析（包
8、括原因、数量及处理结果） ；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性） ；3.2.7 产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况） ；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；3.2.8 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；3.2.9 验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设 施，如空
9、调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；3.2.10 CAPA 管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；3.2.11 已批准或备案的药品注册所有变更；3.2.12 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；3.2.13 委托生产或检验的技术合同履行情况；3.2.14 回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。3.2 质量回顾小组的成立：由质量受权人主持成立质量回顾小组，成员包括质量受权人、相关部门经理以及质量部 QA。3.3质量回顾的工作流程3.4.1 制订产品质量回顾计划并分派任务质量部建立产
10、品质量回顾的管理程序，制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，质量部 QA 负责按产品年度质量回顾的计划将任务分派到各职能部门，并规定时限。3.4.2 信息收集与报告编制各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至质量部 QA；质量部QA 收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；质量部 QA 负责召集质量回顾分析会，组织相关人员对产品的相关信息/ 数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。3.4.3 报告审批质量部 QA 负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结：产品本回顾年度
11、的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等） ；最终形成报告，并呈报企业药品质量受权人审批。报告分发批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部文件中心永久保存。3.4.4 CAPA 的实施与跟踪按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，质量部 QA 向各相关部门下达整改指令单 ，各部门进行改进措施的实施；QA 跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。4 相关文件与记录4
12、.1变更管理程序4.2纠正措施和预防措施管理程序4.3产品质量回顾报告操作规程4.4产品质量回顾任务分派单4.5整改指令单4 附录6.1 年度回顾报告目录：年度回顾报告目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述4.1 产品工艺4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.1 产品质量标准6.2 质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更
13、情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7 设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10. 产品稳定性考察11. 拒绝批次11.1 拒绝的物料11.2 拒绝的中间产品及成品12. 变更控制回顾13. 验证回顾14. 环境监测情况回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应18. 产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 药品注册相关变更的申报、批准及退审21. 结论22. 建议下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。一、_ 培训学校聘请 _ 籍_ (外文姓名)_
14、 (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。三、受聘方的工作任务(另附件 1 )四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。五、社会保险和福利：1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附 2 )2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票( 金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销 _ 元人民币。六、聘方的义务：1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。2.对受聘方提供必要的工作条件。3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。
15、4.按时支付受聘方的报酬。七、受聘方的义务：1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。3.按期完成工作任务，保证工作质量。4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。八、合同的变更、解除和终止：1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除
16、合同：a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续 30 天不能恢复正常工作的。4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同：a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。b 、聘方未按时支付受聘方报酬。九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满 90 天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。十、仲裁：当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局
17、申请仲裁。本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。聘方(签章)_受聘方(签章)_签订时间： 年 月 日二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本卖方：_( 简称甲方)身份证号码：_买方：_( 简称乙方)身份证号码：_根据中华人民共和国经济合同法 、 中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共同信守执行。第一条 乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面) ，建筑面积为 _平方米。(详见土地房屋
18、权证第_号)。第二条 上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_ 佰_拾_万_仟_佰_拾_元整) 。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。第三条 付款时间与办法：1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_ 拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_
19、佰 _拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。第四条 甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等费用结清。第五条 税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_方承担。第六条 违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。第七条 本合同主体1
20、.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。2.乙方是_，代表人是_。第八条 本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。第九条 本合同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。第十条 本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。第十一条 本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。第十二条 双方约定的其他事项：出卖方(甲方)：_ 购买方 (乙方)：_身份证号码： _ 身份证号码： _地 址：_ 地 址：_邮 编：_ 邮 编：_电 话：_ 电 话：_代理人(甲方)：_ 代理人 (乙方)： _身份证号码: _ 身份证号码： _鉴证方：鉴证机关：地 址：邮 编：电 话：法人代表：代 表：经 办 人：日 期： 年 月 日鉴证日期：_年_月_日
