产品质量回顾案例新

1、莆食药监安 20145 号莆田市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业开展年度产品质量回顾分析工作的通知各县（区）食品药品监督管理局，市药检所，各药品生产企业：根据药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求，企业每年应对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析、报告，为持续改进产品质量和降低管理风险提供依据。为推进年度产品质量回顾工作深入开展，我局拟定了年度产品质量回顾分析报告模板，现印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。一、各药品生产企业务必高度重视，充分认识开展年度产品质量回顾分析工作的重要意。

2、第 1 页XXXX 年年度质量回顾工作方案产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以 评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对 其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。1.目的通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企 业高层提供最新产品质量。

3、 第 1 页 共 52 页年度产品质量回顾分析报告回顾日期：起 草 年 月 日审 核 年 月 日批 准 年 月 日目 录第 2 页 共 52 页1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4 工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6.2 成品质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺回顾7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7 设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回。

4、1共 3 页 第 1页文件名称 产品质量回顾分析管理制度 编码起草 审查起草日期 审查日期审核 审核日期 批准颁发部门 颁发数量 批准日期分发部门 生效日期变更情况 变更原因1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及。

5、2016年产品年度质量回顾XXXXXXXXXX回顾日期：2016 年 01月2016 年 12月XXXX有限公司起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：1目 录1概述 32回顾期限 33生产情况 34产品描述 34.1 产品概述 34.2 处方 44.3 制法 44.4 工艺流程图 55物料质量情况回顾 65.1 原辅料质量情况 65.2 包装材料质量情况 65.3 原辅料、包装材料变化回顾 66产品质量回顾 66.1 产品质量标准 66.2 产品质量指标统计分析及趋势分析 87生产工艺分析 117.1 物料平衡 117.2 关键参数控制 118批生产记录审核情况 129OOS 调查及处理 .1210偏差调查及处理 1311变更控制 。

6、工作标准文件第 1 页 共 8 页产品质量回顾标准操作程序目 的：运用统计技术和专业知识对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，以规范和标准化产品质量回顾应涵盖的内容，以及回顾时使用的方法与判定标准,以此形成书面报告。范 围：每年对企业所有在产的产品进行质量回顾责任人：企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、设备管理负责人、车间负责人、车间工艺员、质量监督负责人、质量检验负责人、质量监督员内 容：1、回顾目的；1.1、确认现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控；1.2、确认原辅料、包材、成品现。

7、年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂。

8、十八、相关公用系统描述1 制药用水系统监测：根据我公司制药用水取水点和抽样检查管理制度规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按 2010 版药典要求检验，其结果统计如下：取样点 理化检验 微生物检验 细菌内毒素检验纯化水贮罐 合格 合格 纯化水总回水口 合格 合格 其余纯化水用水点 合格 合格 2 空气净化系统根据我公司洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度规定，现场 QA 每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC 人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012 年 01 月至 2012 。

9、附件 1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版 GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、3、4）仅供参考。2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要3、药品年度质量回顾分。

10、北京昊园药业有限公司 第 1 页 共 20 页2016 年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2016 年 1 月2016 年 12 月品名 三七（极细）粉规格 3g/袋 产品编码 X1101300生产车间 饮片生产车间制定人 QA：胡志刚 制定日期：2017 年 4 月 22 日审核人 生产技术部经理：贾云珍 审核日期：2017 年 4 月 24 日批准人 质量部经理：乔雪花 批准日期：2017 年 4 月 26 日北京昊园药业有限公司 第 2 页 共 20 页北京昊园药业有限公司目录 1. 基本情况概述 .31.1 产品年度质量回顾的目的 .31.2 2016 年生产状况：批次，不合格批次、数量 .31.3 生产线状况 .32。

11、产品质量回顾操作规程目 的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。制定依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订） 、 产品质量回顾分析及评价管理规程责 任： 1、质量保证部门负。

12、甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度 质 量回 顾 分析年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100 片/瓶15 瓶/盒20 盒/ 箱 50 片 300 瓶 /箱 24 片 2 板 /盒 10 盒 /收 缩 膜 30 条 /箱回顾日期：2011 年 07 月 01 日2012 年 07 月 30 日起草：QA签名 时间：审核：QA 负责人签名 时间：批准：质量受权人签名 时间：甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度 质 量回 顾 分析2 / 48目录1 概要： 12 回顾期限 13 制造情况： 14 产品描述： 14.1 产品工艺 .14.2 产品给药途径及适应症： 84.3 关键参数： 9。

13、1 范围产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品。2 责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部 QA、质量部 QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1 药品质量受权人的职责2.1.1 督促企业按计划开展产品年度质量回顾；2.1.2 批准产品年度质量回顾报告；2.1.3 每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门；2.2 质量部 QA 的职责2.2.1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；2.2.2 负责制订。

14、 产品质量回顾分析方案年 月第 1 页 共 14 页方案的申请与审批方案的起草起草部门 起草人 起草日期方案的审核审核部门 审核人 审核日期方案的批准职务 批准人签名 日 期第 2 页 共 14 页目 录1.概要2.回顾周期3.制造情况4.产品描述4.1 基本情况4.2 产品工艺4.3 产品的用法用量及适应症4.4 关键参数5.物料、环境及人员控制情况回顾5.1 主要原辅料购进情况回顾5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况5.4 供应商管理情况回顾5.5 工艺用水质量回顾5.6 环境及人员表面控制情况回顾6.生产工艺分析6.1 关键工艺参数控制情。

15、正大青春宝药业有限公司 2010 年 产品质量回顾报告2010 年度 产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号QRMF04 20412011起草负责人(该产品分管 QA)：审 核 人（QA 经理）：批准人(技品部部长)： 日 期： 正大青春宝药业有限公司正大青春宝药业有限公司 2010 年 产品质量回顾报告起草内容 起草人 部门 日期目录1 概述 12.生产批次 数回顾 13.原药材（原料）质量回顾 24.辅料质量回顾 35.说明书、标签、包材质量回顾 36.工艺、半成品质量情况回顾 37.成品质量情况回顾 58.稳定性考察回顾 7正大青春宝药业有限公司 2010 年 产品质量回顾报告9。

16、 1/21 2008 年度产品质量回顾分析报告产品名称：*规格：5ml产品代号：060501回顾期限 ：2008 年 01 月2008 年 12 月起草 签名 时间（QA ）批准 签名 时间（车间主任）（生产部负责人）（工艺技术负责人）（物料负责人）质量受权人）2/21 目 录1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述.4.1 产品工艺.4.2 产品给药途径及适应症.4.3 关键参数.5 物料质量回顾.5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2 主要原辅料购进情况回顾.5.3 供。