三七粉的产品质量回顾.doc-道客多多

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1、北京昊园药业有限公司第 1 页共 20 页2016 年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2016 年 1 月2016 年 12 月品名三七（极细）粉规格 3g/袋产品编码 X1101300生产车间饮片生产车间制定人 QA：胡志刚制定日期：2017 年 4 月 22 日审核人生产技术部经理：贾云珍审核日期：2017 年 4 月 24 日批准人质量部经理：乔雪花批准日期：2017 年 4 月 26 日北京昊园药业有限公司第 2 页共 20 页北京昊园药业有限公司目录 1. 基本情况概述 .31.1 产品年度质量回顾的目的 .31.2 2016 年生产状况：批次，不合格批次、数

2、量 .31.3 生产线状况 .32. 生产和质量控制情况分析评价 .32.1 产品概述 .32.2 物料的质量回顾 .52.3 主要供应商变化和供应商审计情况 .52.4 生产批次的回顾 .62.5 中间产品质量情况回顾 .62.6 物料平衡 .72.7 产品质量情况回顾 .82.8 工艺用水检验结果回顾 .9北京昊园药业有限公司第 3 页共 20 页2.9 洁净区环境监测结果回顾 .142.10 偏差情况回顾 .162.11 验证情况 .162.12 产品投诉、产品召回及退货情况回顾 .162.13 自检情况、接受监督检查 .163.结论 .164.需改进项目 .165.建议 .171.

3、基本情况概述1.1 产品年度质量回顾的目的根据我公司产品质量回顾管理规程的规定，2017 年 4 月开始质量部对 2016 年全年生产的麦芽进行了产品质量回顾分析，目的是预防并及时纠正产品出现的不良趋势。1.2 2016 年生产状况：批次，不合格批次、数量北京昊园药业有限公司第 4 页共 20 页本年度共生产三七（极细）粉 1 批次，总产量 kg ,无不合格批次。1.3 生产线状况该产品饮片生产车间共设净制工序、洗润工序、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、内包装、包装等 8 个工序。主要生产设备有 HX-11 热风循环箱。HLP-150 型破碎机、贝利微粉机、DXD 型包装机，2

4、016 年全年车间生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导致的车间停产或成品报废事件。2.生产和质量控制情况分析评价2.1 产品概述2.1.1 药品名称：三七（极细）粉2.1.2 产品编码：X11013002.1.3 原药材概述：本品为五加科植物三七 Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen 的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。2.1.4 药材类别：根及根茎类2.1.5 饮片性状：为灰黄色的粉末。气微，味苦回甜。2.1.6 制法：取净

5、三七，粉碎成细粉。2.1.7 性味与归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。2.1.8 功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。2.1.9 用法与用量：39g；研粉吞服，一次 13g。外用适量。2.1.10 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。2.1.11 包装规格：3g/袋*7 袋/盒2.1.12 生产工艺流程图：北京昊园药业有限公司第 5 页共 20 页除去非药用杂质干燥领料洗润洗净原药材：三七干燥805，时间：30 分钟劈成小块破碎中间站超微粉碎细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95的粉末粗粉：2-4mm 的颗粒内包装

6、中间体检验 D级洁净区每袋净重：3g/袋 7%，批号等信息打印清晰正确净制北京昊园药业有限公司第 6 页共 20 页2.2 物料的质量回顾2.2.1 原料质量回顾2.2.1.1 原料购进情况物料名称物料编码供应商进货批次合格批次不合格批次合格率三七 00810900 宝鸡天健医药有限公司中山分公司 1 1 0 100%评价：以上供应商在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更。2.2.1.2 原料的质量情况回顾主要检测项目名称批号性状鉴别二氧化硫残留量 150mm/kg结果三七 W-1 符合规定符合规定合格2.2.1.3 原料质量情况描述：回

7、顾期间，1 个批次原料未出现不合格的情况。评价：以上物料供应商均在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更，符合本企业质量标外包装 7 袋36 盒/箱北京昊园药业有限公司第 7 页共 20 页准，物料能够满足本企业要求。2.2.2 包装材料的质量情况：2.3 主要供应商变化和供应商审计情况变更供应商情况：无供应商审计情况：本公司 2016 上对三七（极细）粉的物料厂家进行资质审核，符合审计要求。小结：本年度物料的供应商满足本公司生产要求，产品质量符合本企业质量标准要求，一次性合格率 100%。北京昊园药业有限公司第 8 页共 20 页2.4 生产批次的回顾生产过程关键工艺参数监控结果

8、汇总表产品名称三七（极细）粉产品规格 3g/袋7 袋/盒36 盒/箱洗润切制干燥超微粉碎内包包装产品批号洗润去杂质劈成小块装盘厚度3cm干燥温度80干燥时间 1 小时粉碎时间 40分钟粉碎温度-15粉碎目数3g/袋7%。包装 7 袋/盒36 盒/箱洁净小块 3cm 80 1 小时 40 -15 2007%以内7 袋/盒36盒/箱评价：从 2016 年三七（极细）粉产品的生产过程质量监控要点数据，表明该产品生产情况较为稳定，各批次生产质量监控制点均控制在工艺可接受范围内，从而保证了中间产品、成品趋势于稳定，波动范围小，表明三七（极细）粉监控点设置合理，控制稳定，对异常因素能及时

9、以消除，确保产品工艺过程能始终如一。2.5 中间产品质量情况回顾：在回顾期内，对三七（极细）粉的性状、细度进行了检测均符合规定。评价：中间产品控制情况良好了，各项指标能满足企业内控标准的要求，总体质量稳定。产品批号性状细度 200 目结论与三七（极细）粉相符符合规定合格北京昊园药业有限公司第 9 页共 20 页2.6 物料平衡2.6.1 各工序的物料平衡干燥破碎超微粉碎内包装包装批号投入量（kg）产出量（kg）收率%投入量（kg）产出量（kg）收率%投入量（kg）产出量（kg）收率%投入量（kg）产出量（袋）收率%投入量（袋）产出量（袋）收率%评价：中间产品

10、控制情况符合产品内控质量标准。2.6.2 内包才消耗情况：批号物料名称标准消耗实际消耗结论复合膜 10% 0.26% 合格2.6.3 外包材消耗情况：2.6.3.1 标签消耗数批号物料名称标准消耗实际消耗结论标签 0.5% 0 合格2.6.2.2 包装袋消耗数：批号物料名称标准消耗实际消耗结论包装袋 0.5% 0 合格北京昊园药业有限公司第 10 页共 20 页评价：回顾期内外包材共 3 批，外包材消耗符合规定北京昊园药业有限公司第 11 页共 20 页2.7 产品质量情况回顾2016 年共检三七（极细）粉 1 批次，成品检验不合格批次为 0，不合格

11、批次为 02.7.1 成品检验中各重要参数数据分析如下：主要检测项目名称批号性状鉴别细度 200目重量差异3g7% 二氧化硫残留量 150mg/kg 微生物结果三七（极细）粉符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定合格2.7.2 数据分析图回顾期内，三七（极细）粉共检测 1 批，三七（极细）粉二氧化硫的残留量小于150mg/kg（药典标准），未对产品造成影响。北京昊园药业有限公司第 12 页共 20 页2.8 工艺用水检验结果回顾2014 年工艺用水每月检验一次，全年共检验 12 次，各项均符合质量标准。2.8.1 工艺用水检验中各重要参数数据分析如

12、下：性状酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨电导率易氧化物不挥发物重金属微生物限度时间取样点项目本品为无色的澄清液体；无臭，无味不得显蓝色不得更深（0.000006%）不得更深（0.000002%）不得更深（0.00003%）5.1us.Cm-1/25粉红色不得消失不得过 1mg 不得更深（0.00001%）符合规定100cfu/ml缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.73 符合规定

13、0.3 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.5 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.83 符合规定 0.4 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.4 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.2 符合

14、规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.83 符合规定 0.3 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.78 符合规定 0.3 符合规定 11月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.86 符合规定 0.2 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.63 符合规定 0.1 符合规定 12 粗粉

15、间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.55 符合规定 0.2 符合规定 1北京昊园药业有限公司第 13 页共 20 页细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.72 符合规定 0.3 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.60 符合规定 0.2 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.

16、4 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.78 符合规定 0.5 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.80 符合规定 0.4 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.74 符合规定 0.2 符合规定 1月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.65 符合规定 0.5 符合规定

17、 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.52 符合规定 0.4 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.48 符合规定 0.5 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.86 符合规定 0.4 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.87 符合规定 0.5 符合规定 1总出水口符

18、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.65 符合规定 0.6 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.75 符合规定 0.7 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.46 符合规定 0.2 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.65 符合规定 0.1 符合规定 13月清洁间符合规定符

19、合规定符合规定符合规定符合规定 1.49 符合规定 0.3 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.56 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.65 符合规定 0.4 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.72 符合规定 0.2 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规

20、定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.1 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.2 符合规定 14月器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.74 符合规定 0.3 符合规定 1北京昊园药业有限公司第 14 页共 20 页总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.76 符合规定 0.3 符合规定 1储罐符合

21、规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.2 符合规定 1清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.68 符合规定 0.2 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.67 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.82 符合规定 0.2 符合规定 1细粉间符合规定符合规定

22、符合规定符合规定符合规定 1.83 符合规定 0.3 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.84 符合规定 0.4 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.3 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.68 符合规定 0.4 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规

23、定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.3 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.72 符合规定 0.4 符合规定 15月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.3 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.75 符合规定 0.4 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符

24、合规定 1.76 符合规定 0.3 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.65 符合规定 0.3 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.3 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.49 符合规定 0.3 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.

25、65 符合规定 0.2 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.64 符合规定 0.4 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.68 符合规定 0.3 符合规定 16月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.82 符合规定 0.2 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.84 符合规定

26、 0.3 符合规定 1北京昊园药业有限公司第 15 页共 20 页粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.85 符合规定 0.2 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.83 符合规定 0.4 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.75 符合规定 0.2 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规

27、定 1.76 符合规定 0.3 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.3 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.80 符合规定 0.4 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.82 符合规定 0.4 符合规定 17月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.79 符

28、合规定 0.4 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.69 符合规定 0.3 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.69 符合规定 0.2 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.22 符合规定 0.4 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.42 符合规定 0.3 符

29、合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.2 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.85 符合规定 0.2 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.2 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.89 符合规定 0.3 符合规定 1

30、8月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.3 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.78 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.74 符合规定 0.2 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.4 符合规定 1洗衣房符合

31、规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.76 符合规定 0.4 符合规定 19月总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.78 符合规定 0.2 符合规定 1北京昊园药业有限公司第 16 页共 20 页器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.3 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.1.65 符合规定 0

32、.2 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.2 符合规定 1清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.80 符合规定 0.2 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.90 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.93 符合规定 0.3 符合规定 1细

33、粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.84 符合规定 0.3 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.75 符合规定 0.4 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.69 符合规定 0.2 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.71 符合规定 0.5 符合规定 1总回水口符

34、合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.84 符合规定 0.5 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.83 符合规定 0.4 符合规定 110月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.76 符合规定 0.3 符合规定 1缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.74 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规

35、定符合规定符合规定符合规定 1.90 符合规定 0.3 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.91 符合规定 0.4 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.92 符合规定 0.2 符合规定 1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.86 符合规定 0.3 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规

36、定符合规定符合规定 1.88 符合规定 0.4 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.74 符合规定 0.5 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.67 符合规定 0.6 符合规定 111月清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.4 符合规定 1北京昊园药业有限公司第 17 页共 20 页缓冲间符合规

37、定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.75 符合规定 0.2 符合规定 1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.2 符合规定 1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.75 符合规定 0.2 符合规定 1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.66 符合规定 0.3 符合规定 1总出水口符合规定符合规定

38、符合规定符合规定符合规定 1.67 符合规定 0.3 符合规定 1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.68 符合规定 0.4 符合规定 1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.67 符合规定 0.5 符合规定 1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定 1.74 符合规定 0.4 符合规定 112月清洁间符合规定符合规定符合规定

39、符合规定符合规定 1.77 符合规定 0.4 符合规定 1回顾期内，共检验工艺用水 12 次，性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度均符合规定。2.9 洁净区环境监测结果回顾2014 年洁净区环境每季度监测一次，全年共监测 2 次，各项均符合质量标准。北京昊园药业有限公司第 18 页共 20 页2.9.1 洁净区环境监测中各重要参数数据分析如下：悬浮粒子数（静态0.5m 5m时间监控点或编号3520000 29000结论清洁间 10366 2257 合格暂存间 68931 7897 合格内包装 9011 852 合格

40、超微粉碎间 23207 675 合格粉碎间 34257 1678 合格外包装 29364 8825 合格洁具间 81982 5720 合格2016.5.19更衣室 58891 3286 合格清洁间 46337 7774 合格暂存间 93273 9500 合格内包装 104520 8856 合格超微粉碎间 53706 9633 合格粉碎间 81974 7301 合格外包装 89649 6479 合格洁具间 161430 6104 合格2016.12.15更衣室 11528 3577 合格回顾期内，洁净区环境共监测 2 次，悬浮粒子数均符合规定。北京昊园药业有限公司第 19 页共 20 页2.

41、10 偏差情况回顾评价：2016 年回顾三七（极细）粉 3 批在生产过程中无一起因人员、物料、环境、设备等因素造的严重偏差或重大偏差情况发生。表明饮片生产车间质量保障体系完善，三七（极细）粉产品生产工艺成熟，过程稳定，产品质量能得到有效保证。2.11 验证情况2.11.1 关键工艺验证 2016 年对该产品进行了工艺验证，验证数据表明生产过程稳定，质量可控。2.11.2 设备验证 2014 年 HX-11 热风循环箱等设备按验证管理规程进行了设备验证，验证结论是各设备运行良好，没有发生明显漂移，符合生产要求。2.11.3 仪器验证2014 年仪器验证包含电热恒温干燥箱、电热鼓风干燥箱等检测设

42、备，进行了 3Q 确认，评价仪器的性能要求，仪器验证结果合格，保证检测数据的准确可靠。2.12 产品投诉、产品召回及退货情况回顾全年无一起产品质量投诉、产品召回及产品退货。评价：全年无一起产品质量投诉、产品召回及产品退货表明该产品质量是受控和值得信2.13 自检情况、接受监督检查（包括药品 GMP 认证检查、跟踪检查等）和抽检情况2016 年市场抽检该产品质量，未出现不合格产品，无不合格批次。北京昊园药业有限公司第 20 页共 20 页评价：饮片车间自检严格按照 GMP 检查条款组织实施，检查结果无重大缺陷，表明车间内部 GMP 体系运行情况良好，一般缺陷制定了整改执行计划，经后续跟踪调查

43、，所有缺陷均得到有效整改。全年市场抽检未有不合格批次且无通报，表明该产品质量是稳定和充分保障的。3.结论2016 年各车间及生产线运行状况良好，通过有效地开展各类验证，严格按工艺规程及质量标准组织生产，且中间产品及成品质量均非常稳定，工艺参数控制波动范围小，全年所生产的各批次产品符合企业内控质量标准的要求，合格率为 100，且该产品市场抽查合格率为 100%，从而表明该产品工艺成熟、稳定、安全、可靠，表明该产品质量能经得起市场的各项考验，充分满足市场和顾客的需求。4.需改进项目此期间未发现严重不符合事件，数据显示生产过程稳定受控。因此不需要对人员、工艺、设备、物料、方法等因素进行改变。5.建议生产技术部应对相关人员进行再培训，提高操作人员的技能和质量意识。

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