1、 - 1 -中化药专字 2018059号 关于举办第二期“临床试验用药 GMP 制度要点解析及应用实施专题培训班”的通知各有关单位：临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。日前，国家药监局发布了临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿），开始明确规定临床试验用药物的监督管理。正确理解国家实行临床试验用药物 GMP 的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，有利于
2、我国临床试验用药管理的规范化及国际化。为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，本单位定于 2018 年 10 月 12 日至 14 日在上海市举办第二期“临床试验用药 GMP 制度要点解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。培训通知如下：支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）1、会议安排会议时间：2018 年 10 月 12-14 日 (12 日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)2、 主 讲 老 师 及 主 要 交 流 内 容 （ 详
3、 见 课 程 安 排 表 ）1、 赵 老 师 省 审 评 认 证 中 心 副 主 任 参 与 了 新 药 品 管 理 法 临床试验用药物生产质量管理规范 等 多 个 法 规 的 起 草 工 作 资 深 国 家 级 检 查 员 、 检 查组 长 、 境 外 检 查 员 。 - 2 -2、 丁 老 师 资 深 专 家 、 ISPE 会 员 ， 曾 任 职 于 国 内 知 名 药 企 及 外 资 企 业 高 管 ；近 20 年 具 有 药 物 研 发 、 注 册 、 分 析 及 生 产 管 理 的 丰 富 实 践 经 验 ， 大 量 接 触 一线 实 际 问 题 ， 具 有 丰 富 的 分 析 问
4、题 和 解 决 问 题 的 能 力 和 经 验 ,本 协 会 特 聘 讲 师 。三 、 参 会 对 象医 药 研 究 院 （ 所 ） 、 药 企 注 册 申 报 、 CRA 及 质 量 等 相 关 人 员四 、 会 议 说 明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑；2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书；3、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系。五、会议费用会务费：2500 元/人； （ 会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、会务组联系方式联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱: 附件一：会
5、议日程安排附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年八月- 3 -附件一： 会议日程安排第一天上午9:00-12:00下午14:00-17:00临床试验用药物相关法规简述1. 中国临床试验用药物相关法规介绍药物临床试验质量管理规范 临床试验用药物生产质量管理规范2. 欧盟临床试验用药物相关法规介绍a) 欧盟 GMP 附录 13 临床试验用药的生产b) 欧盟托管法案（EU）2017/1569 临床试验药 GMP 原则和指南3. FDA 临床试验用药物相关法规介绍新药临床试验用样品制备技术指导原则 I 期临床试验用样品的生产质量管理规范4. ICH 在 GCP 中有关临床
6、试验用药品管理的规定5. 我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势临床试验用药物生产质量管理规范解读及实战1. 临床试验用药 GMP 的适用范围2. 关键人员的资质、授权和培训申请人的监管职责 生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人3. 体系的建立及维护如何建立质量管理体系 安全管理体系的要点4. 如何科学规范地管理临床试验用药品原辅包的生命周期管理 如何防止污染与交叉污染CPP 和 CQA 的确认 如何平衡过程监控和验证要求委托生产管理 产品档案的建立及动态维护问 题 讨 论 互 动 交 流第二天上午9:00-12:00下午14:00-17:00临床试验用药物生产质量管理规范解读及实战1.
7、 质量控制和质量保证要点解析试验用药物的检验标准及委托检验要求 留样的数量、范围及时限要求批放行的质量评价要求 稳定性考察的关键指标、时间及异常处理各类变更发生时的评估方向及记录2. 试验用药物包装及标签的规范性包装的一般原则 标签的格式及内容要求 如何降低混装与误标的风险3. 盲法试验中对照药品的管理包装变更时的评估要点 效期的管理4. 临床试验用药物的供应和使用管理临床试验用药物的发运 临床试验用药物投诉及召回临床试验用药物退货及销毁临床试验用药管理常见问题讨论1. 临床试验用药物的现场核查要点2. 临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估3. 如何延长临床试验用药物有效期4. 如何保证
8、临床试验用药物的数据可靠性5. 常见关于临床试验用药管理的缺陷分析问题讨论 互 动 交 流- 4 -附件二：参会报名表临床试验用药 GMP 制度要点解析及应用实施专题培训班 因参会名额有限请尽快回执单位名称 邮 编通讯地址联 系 人 部 门 职 称手 机 电 话 传 真姓 名 性 别 职务/称 手 机 电 子 邮 箱参会 代 表 登记住宿要求： 单间 合住 不用安排 是否需要展位： 是 否发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票事宜发票项目： 培训费 会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明: 上海临床试验用药注册费签名/盖章：日 期：1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后 3 个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至会务组，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。- 5 -联系人：路遥 13910496728 传真：010-88286260微信/QQ：2234904130 邮 箱:
