1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* 1国家药品标准管理与发展o 周福成o 国家药典委员会 副秘书长o 国家药典委员会 执行委员主要内容一、我国药品标准体系二、 国家药品标准的作用与意义三、药品标准管理办法 (第八稿 )内容简介国家药典委员会单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* 3一、我国药品标准体系o （一）、法定标准 (文字标准、实物标准）o （二）、药品标准的配套丛书 药品管理法 规定 “ 药品必须符合国家药品标准 ” ， “ 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准” “ 药典委员会负责国家药品标准的制定和修订 ” 。国
2、家药典委员会药典 (pharmacopoeia) 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 由国家组织药典委员会编篡，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。国家药典委员会药典 (pharmacopoeia) 中国药典的发展简况 新修本草 又称 唐本草 ，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。l 比欧洲 1542年出版的 纽伦堡药典 早 800多年。国家药典委员会药典 (pharmacopoeia)l 太平惠民和剂局方 宋代（公元 1078年）为宋代 “ 太平惠民和剂局 ” 用的药方对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释。具有药
3、典的性质，最早的中药制剂规范国家药典委员会药典 (pharmacopoeia)l 中华药典 1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写，出版后一直未修订过。国家药典委员会药典 (pharmacopoeia) 1953年版 中国药典 中华人民共和国成立后的第一部药典，中药、化药合为一部。 1963年版 中国药典 1963 年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。国家药典委员会药典 (pharmacopoeia)1977年版 中国药典 收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入
4、中国药典 ，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了 “丸、散、膏、丹，神仙难辨 ”的说法国家药典委员会药典 (pharmacopoeia)l 1985、 1990、 1995、 2000年版 中国药典 每五年修订一次2000年版 中国药典 二部将以往几版药典中的“ 剂量 ” 、 “ 注意 ” 项内容移到配套的 临床用药须知 中l 2005年版 中国药典 分为一、二、三部。一部首次增加了植物油脂与提取物国家药典委员会药典 (pharmacopoeia) 世界药典的概况l 世界上至少有 35个国家颁布了自己国家的药典l 美国药典 U.S.Pl 英国药典 B.Pl 欧洲药典 E.Pl 日本药局方 J
5、.P国家药典委员会 中国药典 （增补本） 与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补 由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种国家药典委员会 新药标准 新药试行标准在试行期届满前 3个月企业应提出转正申请 对不同企业生产的同一品种进行标准统一。原则上质量可控，经济合理，就高不就低 药品注册管理办法 已提出今后将不设试行标准，称为注册标准国家药典委员会省级药品标准 省级药材标准 省级饮片标准及饮片炮制规范 省局备案的医院制剂标准国家药典委员会实物标准标准品、对照品、对照药材等国家药典委员会单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* 17二、
6、 国家药品标准的作用与意义 （一）是实施技术监督的核心 （二）是市场监管的基础 （三）是保证安全有效、质量可控的关键 （四）是推动和促进医药产业科技进步的保障 （五）是药品生产企业创品牌、增强竞争力的手段 国家药品标准是实施技术监督的核心 我国药品标准的制定与修订反映现时代药品监督管理政策状况 坚持继承与发展、理论与实际相结合 坚持 “科学 ”、 “实用 ”、 “规范 ” 体现现阶段科学技术水平 是组织药品生产、实施 GMP、 CGMP管理的重要依据国家药典委员会 药品标准的制定吸收了国内外与其相关的先进实验方法、科学成果 根据国家经济发展状况，确定标准控制要求与相应的仪器设备的使用 加强药品
7、标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范国家药典委员会对中药材内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列，本版药典新增加分列的品种葛根 (野葛、粉葛 )黄柏 (川黄柏、关黄柏 )金银花 (忍冬、山银花 )前胡 (白花前胡、紫花前胡 )紫草 (软紫草、硬紫草 )土木香 (土木香、藏木香 )国家药典委员会国家药品标准是市场监管的基础 药品是防病治病的特殊商品，国家药品标准是法定标准 国家药品标准是市场判别药品真、伪、优、劣的依据 国家药品标准是药品进入市场最基本的技
8、术要求 国家药品标准是仓储、运输、销售、使用等的依据国家药典委员会药品标准是保证药品安全有效、质量可控的关键 国家药品标准工作应坚决贯彻国务院及局领导关于药品工作的重要指示 、围绕国家局的总体部署，坚持科学的监管理念，坚持以人民群众用药安全为第一，在标准制定中，凡是有利于控制质量，凡是有利于保证用药安全有效的项目和内容，尽量增加。国家药典委员会安全性技术要求 采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法 品种项下尽可能用其他溶剂替代苯 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则 2005版中国药典增补本收载了二氧化硫残留的检测方法首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度测定了 6个品种的重金属和有害元素国家药
9、典委员会药品标准是推动和促进医药产业科技进步的保障 坚持科学发展观理念； 坚持以人为本； 坚持厉行节约，服务于资源节约型社会。 在确保药品安全有效、质量可控的前提下鼓励技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高 中国药典 及其他国家药品标准国家药典委员会药品标准是药品生产企业创品牌、增加竞争力的有效手段 标准是企业产品的技术壁垒 企业内控标准反映企业质量意识和水平国家药典委员会三、 药品标准管理办法 （第八稿）内容简介 药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核。 国务院药品监督管理部门依法执行药品标准的
10、监督管理工作。国家药典委员会 鼓励药品标准品研究、开发药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监督管理和产业健康发展国家药典委员会 药品标准管理办法 药品标准分为文字标准与实物标准国家药典委员会药品标准的分类与内容 文字标准l 中华人民共和国药典 简称 中国药典 （中英文版） 中国药典 一、二、三部 中国药典 （增补本 )l 局（部）颁 新药转正标准 l 注册标准 地标升国标品种药品标准 保健品转药品标准 藏、蒙、维民族药标准 日常修订更正的标准 中国药典药品通用名 药用辅料标准l 各省、自治区、直辖市中药材与中药饮片炮制规范 /标准 实物标准（药品标准物质）l 药典标准品、对照
11、品、对照药材国家药典委员会药品标准的分类与内容 文字标准基本内容（一）中国药典及增补本与局（部）颁标准1. 中药材：名称、来源（加工）、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等。2中药饮片：名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。3提取物：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。4. 天然药物：有效部位：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。有效成分：名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。5. 中成药：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。国家药典委员会
