第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書申請日期： 年 月 日 收字第 號中文醫療器材名稱 英 文藥 商 名 稱 申請者藥 商 地 址 品項名稱及代碼(依醫療器材管理辦法附件一填列)規 格滅菌 未滅菌名 稱（若涉及委託製造或檢驗者，請敘明）地 址登記事項製造廠製造廠符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式 製造廠符合藥物優良製造準則第三編第三章精要模式茲向衛生福利部切結本藥商以上所填列資料均屬實無誤，若有不實、造假或違背藥事法相關法規之情事，甘願接受吊銷本品許可證或公告註銷及禁售產品等處分，並負法律上一切責任。案內器材之品質及安全有效性之管理，由具切結藥商完全負責。又，如在未領到該項醫療器材許可證前擅先出售該品，願受撤銷許可案件及藥事法規定之處分決無異議合具切結書為憑。具切結藥商名稱： (蓋章) 負 責 人： (蓋章)中 華 民 國 年 月 日（正面） 製造 輸入（反面）附 註 本表請以中/英文打字填表，且正、反面一併列印。案內產品效能將依所填品項名稱及代碼於許可證刊載為：限醫療器材管理辦法品項名稱（代碼） 第一等級鑑別範圍。 給證日期年 月 日許可字號字第 號備註承辦人員
