1、- 1 -资中县食品药品监督管理局部门责任清单主体责任（一）贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类下同）安全、药品（含中药、民族药，下同） 、医疗器械、化妆品安全监督管理的方针政策和法律法规；负责本部门依法行政工作，落实行政执法责任制；制定全县食品安全、药品、医疗器械、化妆品安全监督管理的规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、全县各乡镇人民政府属地管理责任的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）贯彻国家食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范；负责全县食品药品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全
2、县食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）监督实施保健食品、化妆品监督管理法规。贯彻实施药品法典，依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械，监督实施全县药品、保健食品、医疗器械、化妆品的标准和分类管理制度，监督实施药品、保健食品、医疗器械和化妆品的研制、生产、经营、使用过程的质量管理规范。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。配合实施国家基本药物制度。组织开展食品、药品、医疗器械、
3、化妆品安全监督抽样工作。（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题食品药品召回和处置制度。依法审查、监测食品、药品、医疗器械、化妆品广告内容。（五）负责县食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，查处食品药品安全事故。组织开展重大食品、药品、医疗器械、化妆品安全问题的调查研究，掌握分析全县食品、药品、医疗器械、化妆品安全形势，提出完善制度机制和改进工作的建议。（六）组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训，推挤诚信
4、体系建设。（八）管理与指导乡镇食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担县食品安全委员会、县药品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理、综合协调，建立健全协调联动机制。督促检查县级有关部门和乡镇人民政府履行食品安全监督管理职责，并负责考核评价。（十）承办现政府以及县食品安全委员会交办的其他事项。（十一）环保：负责指导督促药品生产企业在生产加工、回收销毁过程中落实环境保护主体责任，防止环境污染；指导督促餐饮服务单位加强环境保护，规范处置餐厨废弃物；监督餐饮经营单位建立餐厨垃圾管理台账，并送交有关资质的单位处置；配合相关部门开展餐饮油烟、有机废气及废气油脂
5、的污染控制工作。（十二）安全生产：负责依法依规履行本行业领域内安全生产和职业健康监管职责。- 2 -职责边界（一）与县农业局、县畜牧食品局、县水务局、县林业局的有关职责分工1.县农业局负责食用种植业产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管，负责农药、肥料和职责范围内的其他种植业投入产品质量及使用的监管。2.县畜牧食品局负责畜、禽产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管，负责生猪定点屠宰环节和生鲜乳收购环节以及兽药、饲料等畜牧业投入品质量安全监管。3.县水务局负责水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责职责范围内
6、的饲料、饲料添加剂和其他水产养殖业投入品质量及使用的监管。4.县林业局负责野生食用、药用动植物从种（养）植（殖）环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管。5.县食品药品监管局负责食用农产品（含种植业产品、畜产品、水产品、野生动植物产品）进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安全监管。以上五部门（单位）建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。（二）与县卫生局的有关职责分工。县卫生局负责全县食品安全风险评估和预警工作；会同县食品药品监管局等部门制定、实施食品安全风险监测计划；协助县食品药品监管局实施药品、医疗器械不良反应监测和报告。对于通过食品安全风险监测或接到
7、举报发现食品可能存在安全隐患的，由县卫生局组织食品安全风险评估并及时向县食品药品监管局通报评估结果。县食品药品监管局负责及时提出食品安全风险评估建议，并对风险评估结论为不安全的食品采取措施；会同县卫生局建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。（三）与县质监局的有关职责分工。县质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监管；对发现的食品相关产品可能影响食品安全的问题要及时通报县食品药品监管局，由县食品药品监管局在食品生产、流通环节采取处理措施。县食品药品监管局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，要及时通报县质监局，由县质监局在食品相关产品加工环节采
8、取处理措施。（四）与县工商局的有关职责分工。县食品药品监管局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，县工商局负责相关广告活动的监督检查。县食品药品监管局要对上级批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告移交由县工商局依法处理，两部门建立健全协调配合机制。（五）与县经信局、县商务局的有关职责分工。县经信局负责食品工业（含酒类）发展规划、计划及相关政策的拟订和组织实施工作。县商务局负责拟订药品流通、促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策。县食品药品监管局负责药品流通、餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。（六）与县公安局的有关职责分工。县食品药品监
9、管局与县公安局建立健全行政执法和刑事司法工作衔接机制。县公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查顾总。县食品药品监管局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，按规定及时移送县公安局；县公安局依法提请县食品药品监管局作出检验、鉴定、认定等协助的，县食品药品监管局应当予以协助。（七）与县城管局职责分工。县城管局做好食品摊贩的监管执法工作。（八）环保工作由局综合协调股牵头负责。（九）安全生产由局办公室牵头负责。- 3 -行政许可类资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 1权力类型 行政许可权力项目名称 食品经营许可实施依据1.法律中华人民共和国食品安全法 （中华人民共和国主席令第 21 号）第三十五条：“国
10、家对食品生产经营实行许可制度，从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。 ”“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照中华人民共和国行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 ”2.部门规章食品经营许可管理办法 （2015 年 8 月 31 日国家食品药品监督管理总局令第17 号公布，2015 年 10 月 1 日起施行）第二条：“在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，
11、应当依法取得食品经营许可。 ”第六条：“国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 ”“县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 ”“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 ”责任主体 资中县食品药品监督管理局（行政审批股）责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由） 。2.审查责任：按照餐饮服务行业发展规划和产业政策，对书面申请材料进行审查，提出资料是否符合要求的审核意见，组织现场检查验收，
12、告知申请人、利害相关人享有听证权利；涉及公共利益的重大许可，向社会公告并举行听证。3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由） 。4.事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。5.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。责任事项依据1.中华人民共和国行政许可法第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、
13、可靠的信息。2.中华人民共和国行政许可法第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。3-1中华人民共和国行政许可法第三十七条：行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。- 4 -3-2中华人民共和国行政许可法第三十八条：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.中华人民共和国行政许可法第六十一条：行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情
14、况的有关材料，履行监督责任。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法 、中华人民共和国行政许可法 、 行政机关公务员处分条例 、 四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 2权力类型 行政许可权力项目名称 毒性药品购用审批实施依据医疗用毒性药品管理办法 （国务院令第 23 号，1988 年 12 月 27 日）第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均
15、不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。责任主体 资中县食品药品监督管理局（行政审批股）责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由） 。2.审查责任：对书面申请材料进行审查，提出资料是否符合要求的审核意见，组织现场检查验收，告知申请人、利害相关人享有听证权利；涉及公共利益的重大许可，向社会公告并举行听证。3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由） 。4.事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。5.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其
16、他责任。责任事项依据1.中华人民共和国行政许可法第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。2.中华人民共和国行政许可法第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。3-1中华人民共和国行政许可法第三十七条：行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。3-2中华人民共和国行政许可法第三十八条：申请人的申请符合法定条件、标
17、准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应- 5 -当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.中华人民共和国行政许可法第六十一条：行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法 、中华人民共和国行政许可法 、 行政机关公务员处分条例 、 四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515行政处罚类资中县食品药品监
18、督管理局部门责任清单序号 3051权力类型 行政处罚权力项目名称对未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的；擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的；药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的；未经药品监督管理部门审核同
19、意，药品经营企业改变经营方式的；药品经营企业未按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品的；非法收购药品的等应当依据药品管理法第七十二条的处罚实施依据1.法律 中华人民共和国药品管理法(2015 年中华人民共和国主席令第 27 号)第七十二条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证、或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2.行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年国务院令第 666 号）第六十条：“未经
20、批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”第六十二条：“个人设置的门诊部、诊所等等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”3.行政法规 疫苗流通和预防接种管理条例（2016 年国务院令第 668 号）第七十条：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”4.部门规章 药品流通监督管理办法（2007 年国家食品药品监督管理局令第 26 号）第八条：“药品
21、生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 ”- 6 -第九条：“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”第十五条：“药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。”第十七条：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。”第二十二条：“禁止非法收购药品。”第三十二条：“有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
22、(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”第四十三条：“违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。”5.部门规章 药品生产监督管理办法（2004 年国家食品药品监督管理局令第 18 号）第五十二条：“未取得药品生产许可证生产药品的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”责任主体 资中县食品药品监督管理局（资中县食品药品稽查大队）责任事项1.立案责任：发现违法
23、行为，予以审查，决定是否立案。2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。规范处罚程序，现场调查必须两人以上；调查时应出示证件，允许当事人辩解；调查取证可采取现场录音、录像等技术手段。3.审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩，提出处理意见。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度； 严格层级审批制度。4.告知责任：作出行政处罚决定前，应制作行政处罚告知书送达当事人，符合听证规定的，制作并送达行政处罚听证告知书。5.决定责任：制作行政处罚决定书 ，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者
24、听证情况等内容。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度；严格层级审批制度；严格执行听证程序，重大案件必须集体讨论。6.送达责任：行政处罚决定书按法律规定送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定。8.其他责任：建立案件台帐，定期进行检查；严格按照法规程序进行监督。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法 、中华人民共和国行政许可法 、 行政机关公务员处分条例 、 四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515- 7 -资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 3052权力类型 行
25、政处罚权力项目名称对生产、销售假药的；药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品的；医疗机构使用假药的；违反规定，擅自仿制中药保护品种的；销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品的；未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的应当依据药品管理法第七十三条的处罚实施依据1.法律 中华人民共和国药品管理法(2015 年中华人民共和国主席令第 27 号)第十三条：“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”第七十三条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，兵处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停
26、产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2.行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年国务院令第 666 号）第五十九条：“违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。”第六十三条：“医疗机构使用假药、劣药的
27、，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”3.行政法规 中药品种保护条例（1992 年国务院令第 106 号）第十七条：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。”第十九条：“对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有中药保护品种证书并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
28、”第二十三条第一款：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 ”- 8 -4.行政规章 生物制品批签发管理办法（2004 年国家食品药品监督管理局令 11 号）第三十条：“销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”5.行政规章 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005 年国家食品药品监督管理局令第 18 号）第五十一条：“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。”6.行政规章 药品生产监督管理办法（2004 年国家食品药品监
29、督管理局令第 18 号）第五十三条：“未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受委托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。”7.行政规章 药品流通监督管理办法（2007 年国家食品药品监督管理局令第 26 号）第三十三条：“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，依照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。”责任主体 资中县食品药品监督管理局（资中县食品药品稽查大队）责任事项1.立案责任：发现违法行为，予以审查，决定是否立案。2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。规范
30、处罚程序，现场调查必须两人以上；调查时应出示证件，允许当事人辩解；调查取证可采取现场录音、录像等技术手段。3.审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩，提出处理意见。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度； 严格层级审批制度。4.告知责任：作出行政处罚决定前，应制作行政处罚告知书送达当事人，符合听证规定的，制作并送达行政处罚听证告知书。5.决定责任：制作行政处罚决定书 ，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度；严格层级审批制度；严格执行听证程序，重大案件必须集体讨论。6.送达责任：行政
31、处罚决定书按法律规定送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定。8.其他责任：建立案件台帐，定期进行检查；严格按照法规程序进行监督。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法 、中华人民共和国行政许可法 、 行政机关公务员处分条例 、 四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515- 9 -资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 3053权力类型 行政处罚权力项目名称 对生产、销售劣药的；医疗机构使用劣药的；生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合炮制 规范的；医疗机构不按照标
32、准配制制剂的等应当依据药品管理法第七十四条的处罚实施依据1.法律 中华人民共和国药品管理法(2015 年中华人民共和国主席令第 27 号)第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包
33、装材料、生产设备，予以没收。”第八十七条：“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”2.行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年国务院令第 666 号）第六十三条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”第六十六条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自
34、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。”责任主体 资中县食品药品监督管理局（资中县食品药品稽查大队）责任事项1.立案责任：发现违法行为，予以审查，决定是否立案。2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。规范处罚程序，现场调查必须两人以上；调查时应出示证件，允许当事人辩解；调查取证可采取现场录音、录像等技术手段。3.审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩，提出处理意见。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度； - 10 -
35、严格层级审批制度。4.告知责任：作出行政处罚决定前，应制作行政处罚告知书送达当事人，符合听证规定的，制作并送达行政处罚听证告知书。5.决定责任：制作行政处罚决定书 ，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度；严格层级审批制度；严格执行听证程序，重大案件必须集体讨论。6.送达责任：行政处罚决定书按法律规定送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定。8.其他责任：建立案件台帐，定期进行检查；严格按照法规程序进行监督。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法 、中华人民共和国行政许可法 、 行政机关公
36、务员处分条例 、 四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 3054权力类型 行政处罚权力项目名称 对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚实施依据1.法律 中华人民共和国药品管理法(2015 年中华人民共和国主席令第 27 号)第七十六条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第八十七条：“本法第七十二条至第八十六
37、条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”责任主体 资中县食品药品监督管理局（资中县食品药品稽查大队）责任事项1.立案责任：发现违法行为，予以审查，决定是否立案。2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。规范处罚程序，现场调查必须两人以上；调查时应出示证件，允许当事人辩解；调查取证可采取现场录音、录像等技术手段。3.审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、
38、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩，提出处理意见。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度； 严格层级审批制度。4.告知责任：作出行政处罚决定前，应制作行政处罚告知书送达当事人，符合听证规定的，制作并送达行政处罚听证告知书。5.决定责任：制作行政处罚决定书 ，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度；严格层级审批制度；严格执行听证程序，重大案件必须集体讨论。6.送达责任：行政处罚决定书按法律规定送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定。- 11 -8.其他责任：建立案件台帐，定期进行检查；严格按照法规程序进行监督。追责情形对
39、不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国行政许可法、行政机关公务员处分条例、四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 3055权力类型 行政处罚权力项目名称对未按照规定实施药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的；开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；开办药品经营企业，在规定的时间
40、内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的；医疗机构擅自进行临床试验的；疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的；药品生产、批发企业违反规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的等应当依据药品管理法第七十八条的处罚实施依据1.法律 中华人民共和国药品管理法(2015 年中华人民共和国主席令第 27 号)第二十九条：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完
41、成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”第七十八条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 ”第八十七条：“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证 、
42、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 ”2.行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年国务院令第 666 号）第五十八条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品经营企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；- 12 -（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营企业质量管理规范认证，仍进行药品经营的
43、。”第六十四条：“违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。”3.行政法规 疫苗流通和预防接种管理条例（2016 年国务院令第 668 号）第六十三条：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”4.行政规章 药品流通监督管理办法（2007 年国家食品药品监督管理局令第 26 号）第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所
44、涉药品，并依法进行处理。”第三十九条第二款：“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。”5.行政规章 药品生产监督管理办法（2004 年国家食品药品监督管理局令第 18 号）第五十四条：“药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在药品管理法实施条例第六条规定的时间内
45、未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行生产的。”责任主体 资中县食品药品监督管理局（资中县食品药品稽查大队）责任事项1.立案责任：发现违法行为，予以审查，决定是否立案。2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。规范处罚程序，现场调查必须两人以上；调查时应出示证件，允许当事人辩解；调查取证可采取现场录音、录像等技术手段。3.审查责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩，提出处理意见。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度； 严格层级审批制度。4.告知责任：作出行政处罚决定前，应制作行政处
46、罚告知书送达当事人，符合听证规定的，制作并送达行政处罚听证告知书。5.决定责任：制作行政处罚决定书 ，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。执行内部监督检查，纪检跟踪督察制度；严格层级审批制度；严格执行听证程序，重大案件必须集体讨论。6.送达责任：行政处罚决定书按法律规定送达当事人。7.执行责任：依照生效的行政处罚决定。8.其他责任：建立案件台帐，定期进行检查；严格按照法规程序进行监督。追责情形对不履行或不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员，依据中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国行政许可法、行政机关公务员处分条例、四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法等法律法规规章的相
47、关规定追究相应的责任。监督电话 0832-8508515- 13 -资中县食品药品监督管理局部门责任清单序号 3056权力类型 行政处罚权力项目名称对从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品；医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂；地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂；药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂等应当依据药品管理法第七十九条的处罚实施依据1.法律 中华人民共和国药品管理法(2015 年中华人民共和国主席令第 27 号) 第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中
48、药材除外。”第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。”第八十七条：本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。2.行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年国务院令第 666 号）第六十一条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第七十九条（原药品管理法第八十条，下同）的规定给予处罚。”3.行政法规 中国人民解放军实施中华人民共和国药品管理法办法（2004 年国务院令、中央军事委员会令第 425 号）第二十七条第二款：“地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十三条（原药品管理法第八十四条）的规定给予处罚。”
