1、本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用杭州昌运科技有限公司HangZhou ChangYun Technology Co., Ltd质 量 手 册（依据 ISO9001:2015）文件编号： QM-01版 本 ： 1编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 副本号 ： 持有部门： 发布日期：2016 年 08 月 31 日 实施日期：2016 年 09 月 01 日本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 1/31HangZhou ChangYun Tech
2、nology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 第 O 章标题 引言0 引言ISO 9001:2015 的发布，标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。ISO9001:2015 为未来10-15 年的 质 量管理指明了方向。本次的修改又是 ISO9001 发展史上一个重要里程碑。ISO9001:2015 在结构上发生了重大变化，采用了统一的管理体系高阶结构； 仍然采用 PDCA的管理思想，而且在内容方面也很具有前瞻性，引入了很多当前先进的管理理念和方法，如 风险管理、知识管理、变更管理、 绩效管理等。质量管理原则是 ISO9001 质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这
3、一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008 版所应用的 8 项质量管理原则 ，现在变成了 7 项质量管理原则。即：ISO 9001:2015 7 项管理原则 ISO 9001:2008 8 项管理原则1. 顾客导向 1. 顾客导向2. 领导力 2. 管理作用 3. 员工意识 3. 全员参与 4. 过程方法 4. 过程方法 (合并到过程方法) 5. 管理的系统方法 5. 改进 6. 持续改进 6. 基于证据的决策 7. 基于事实的决策 7. 关系管理 8. 与供方的互利关系为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司
4、信誉和产品竞争能力，使本公司 质量管理与国际标准接轨，本公司按 GB/T190012015 idt ISO9001：2015 标准的要求建立了系统化、文件化的质量管理体系。根据公司发展和管理提升的需要，结合 2015 版标准转换，经领导层决策， 编写了此版质量手册。本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 2/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 0.1 第 O 章标题 目录及与 ISO9001:2008 条款对照表 引言本版本目录(按
5、ISO9001:2015 条款) 对应 ISO9001:2008 条款0 引言0.1 目录及与 ISO9001:2008 对照表0.2 修订记录0.3 手册的编制0.4 手册的控制1 范围1 范围1.1 总则2 规范性引用文件 2 规范性引用文件3 术语和缩写 3 术语和定义4 组织 的背景4.1 理解 组织 及其 环 境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围 1.2 应用4.质量管理体系4.4 质量管理体系及其过程4.1 总要求5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.管理职责5.1 管理承诺5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为中心5.2 方针5.
6、2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.3 组织的角色、职责和权限5.5.2 管理者代表6 策划6.1 应对风险的机遇和措施 8.5.3 预防措施5.4 策划5.4.1 质量目标6.2 质量目标及其实现的策划5.4.2 质量管理体系策划6.3 变 更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则6.资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源7.1.2 人员6.2.1 总则7.1.3 基础设施 6.3 基础设施7.1.4 过程运行环境 6.4 工作环境本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复
7、制或另作他用质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 3/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 0.1 第 O 章标题 目录及与 ISO9001:2008 对照表 引言本版本目录(按 ISO9001:2015 条款) 对应 ISO9001:2008 条款7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量的可追溯性7.6 监视和测量装置的控制7.1.6 组织 的知 识7.2 能力7.3 意识 6.2.2 能力、培训和意识7.4 沟通 5.5.3 内部沟通4.2 文件要求4.2.1 总则7.5 文件化信息7.5.1 总
8、则4.2.2 质量手册7.5.2 编制和更新 4.2.4 记录控制7.5.3 文件化信息的控制 4.2.3 文件控制8 运行 7.1 产品实现的策划8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通 7.2.3 顾客沟通7.2 与顾客有关的过程8.2.2 与产品和服务有关要求的确定7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 7.2.2 与产品有关的要求的评审8.2.4 与 产 品和服 务 有关要求的更改8.3 运行策划 过 程8.4 外部提供产品服务和过程控制8.4.1 总则4.1 总要求 注 2、37.4 采购8.4.2 控制类型和程度7.4.1
9、 采购过程8.4.3 外部供方的信息 7.4.2 采购信息8.5 产品和服务的设计和开发 7.3 设计和开发8.5.1 总则8.5.2 设计和开发策划 7.3.1 设计和开发策划8.5.3 设计和开发输入 7.3.2 设计和开发输入7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证8.5.4 设计和开发控制7.3.6 设计和开发确认8.5.5 设计和开发输出 7.3.3 设计和开发输出8.5.6 设计和开发更改 7.3.7 设计和开发更改的控制8.6 生产和服务提供 7.5 生产和服务的控制本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用质量手册
10、杭州昌运科技有限公司 页码 4/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 0.1 第 O 章标题 目录及与 ISO9001:2008 对照表 引言本版本目录(按 ISO9001:2015 条款) 对应 ISO9001:2008 条款7.5.1 生产和服务提供的控制8.6.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认8.6.2 标识和可追溯性 7.5.3 标识和可追溯性8.6.3 顾客和外部供方的财产 7.5.4 顾客财产8.6.4 防护 7.5.5 产品防护8.6.5 交付后的活 动8.6.6 更改控制8.7 产
11、品和服务的放行 8.2.4 产品的监视和测量8.8 不合格输出的控制 8.3 不合格品控制9 绩效评价 8. 测量、分析和改进9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 8.1 总则8.2 监视和测量9.1.2 顾客满意8.2.1 顾客满意9.1.3 分析评价 8.4 数据分析9.2 内部审核 8.2.2 内部审核9.3 管理评审 5.6 管理评审9.3.1 总则 5.6.1 总则9.3.2 管理评审输入 5.6.2 评审输入9.3.2 管理评审输出 5.6.3 评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施8.5.2 纠正措施10.3 持续改进 8.5 改进8.2.3 过程的
12、监视和测量附件一：程序文件清单 附件二：质量管理体系职能分配表 附件三：颁布令 附件四：任命书本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 5/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 0.2 第 O 章标题 修订记录 引言修 订 记 录序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者1 1 2016.09.01 全文 新发行本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用质量手册杭州昌运科技有限公司 页
13、码 6/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 0.3 第 O 章标题 手册的编制 引言为建立、实施、维持并持续改善本企业的质量管理体系，确保企业在市场上的良好声誉，企业采用 ISO9001:2015 标准， 编制并保持本手册，手册的内容包括：a) 质量管理体系的范围；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对这些程序的引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。据此，本手册符合以下要求：a) 本手册系依据 ISO9001：2015 标准和本企业的质量管理实际相结合编制而成，包括：企业质量管理体系的范围，它包括了 I
14、SO9001：2015 标准的所有条款；b) 在手册的各章节引用其支持文件；c) 此质量手册由 10 个部份组成，并尽量按照 ISO9001 国际标准的结构编排。此手册描述如何满足 ISO9001 国际标准的要求，并详细描述质量管理体系运作及维持的标准和方法。d) 本手册描述了企业质量管理体系文件的结构，且是企业质量管理体系的最高级别文件，其他任何规定和做法均不得违反此手册的精神及规定。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 7/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 0.4 第 O 章标题 手册的控制 引言1.0 总则本文件及其
15、电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用本章说明了质量手册的管理方法，确保所有对质量起重要作用的 场所均能得到并使用其最新版本。2.0 适用范围本企业所有的质量管理活动。3.0 职责本手册由管理者代表编写，管理者代表 审核， 总经理批准后生效。4.0 要求4.1 发行本手册经总经理批准后发行， 发放时须有记录。4.2 修订4.2.1 本手册所列各项条文根据实际情况需作变更时，由管理者代表代表修订并审核，呈 总经理批准后发行。当手册的任何章节 的版本变更时， rfjg 的封面、目录及修改记录随之作版本及内容的变更，其余章节无须变更， 变更后的手册须重新
16、批准并 发布。当手册的版本变更时版本编号由 1 开始，相继 2、3、4、5依此类推。4.2.2 质量手册修改后须登记更改情况。4.2.3 经修订发行后的质量手册各项条文，全体 员工应遵守 执行。4.3 保密措施本质量手册应视为企业纲领性文件，除 总经理批准外，任何人不得私自复印、复制、照相或泄漏给外部人员。4.4 分发表本质量手册原稿由文控中心保管，发行时应复印，加盖 红色 “受控文件”章， 发给指定人员签收，指定持有人如下：副本号 持 有 者NO.1 总经理NO.2 管理者代表NO.3 生产部NO.4 品管部NO.5 物控部NO.6 行政人事部NO.7 业务部4.5 本质量手册的持有者应妥善
17、保管手册，避免 遗失、缺 页 、损坏或脏污，也不得在手册上用任何笔涂改，若持有者的职务变动时须交接清楚。4.6 定期审查4.6.1 管理者代表于每年不定期召集总经理及各部门负责人针对本手册作审查，研讨手册内容是否满足标准的要求并符合企业的需要；4.6.2 质量手册经审查后若条文内容有必要修订时，得由管理者代表依本节第 4.1 至 4.4 条执行。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 8/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 第一章；第二章标题 范围；规范性引用文件本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任
18、何组织及个人不得复制或另作他用1 范围1.1 覆盖的产品本手册覆盖的产品：本公司的所有产品。1.2 覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括总经办、业务部、生产部、品管部、物控部、行政人事部等涉及的制造现场和部门（财务部除外）。1.3 覆盖的体系要求本手册覆盖 ISO9001:2015质量管理体系-要求的全部 标准内容。2 规范性引用文件2.1 引用标准ISO9001：2015质量管理体系-要求。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 9/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 第三章标题 术语及其缩写3 术语及其缩
19、写3.1 术语本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用本手册采用 ISO9000：2015 的术语和定义。3.2 缩写ISO International Standardization Organization 国际标准化组织ISO9001 质量管理体系-要求QM 质量手册QP 程序文件WI 检验标准、管理规范等作业文件FM 表单 STT 标准工时PEC 生产图纸WPD 线材加工图BOM 材料清单SOP 标准化作业指导书质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 10/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日
20、期 2016-8-31章节 4.1；4.2；4.3 第四章标题 理解组织及其环境；理解相关方的需求和期望；确定质量管理体系的范围 组织环境4 组织环境4.1 理解组织及其环境公司总经理确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和 评价，公司管本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、 竞争对手、市场变动 和价格、文化、社会和 经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考 虑的有利和不利因素或条
21、件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、 访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持 续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务特点，在质 量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见 1.1、
22、1.2、1.3。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 11/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 4.4 第四章标题 质量管理体系及其过程 组织环境4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用本公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a) 确定这些过程所需的输 入和期望的输出
23、；b) 确定 这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则 和方法（包括监视、测量和相关的 绩效指标），以确保 这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；e) 规 定与这些过程相关的的 责任和权限；f) 按照 6.1 的要求确定的风险和机遇；g) 评价 这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过 程和质量管理体系。4.4.2 过程方法根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a) 公司根据生 产和服务过 程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、作业规范、工艺文件、作业 指导书等体系文件，支持质量管理体系各过 程运行；b) 保留确 认其过程
24、按策划进行的证据文件。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 12/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 5.1 第五章标题 领导作用和承诺 领导作用5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则公司总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用a) 在 职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定 质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入与公司的 业务过程；d)
25、 促进 使管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保识别并获得质量管理体系所需的 资源；f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知 识、 奖励制度，促使、指 导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g) 实施各 项过程，确保 实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h) 促使、指 导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客
26、为关注焦点的领导作用和承诺： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法 规要求；b) 确定和 应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始 终致力于增强顾客满 意。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 13/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 5.2；5.3 第五章标题 质量方针；组织的角色、职责和 权限 领导作用5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针总经理制定、实施和保持质量方针， 质量方针： a）适应公司的宗旨和 环境并支持公司 战略发展方向； 本文件及其电子文档的知识产权为本公司所
27、有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。本公司质量方针：5.2.1 沟通质量方针公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行公示、宣讲、沟通，全体 员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。5.3 组织的角色、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、 权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件 2)。同时制定了管理者职责管理程序，对本
28、公司各主要岗位职责权限进行了确定。总经理任命了管理者代表，分派其职责和权限包括：a) 确保质量管理体系符合本 标准的要求；b) 确保各 过程获得其预期输出；c) 报 告质量管理体系绩效及其改 进机遇（见 10.1），特 别向公司总经理报告；d) 确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系 变更时，保持其完整性。具体 见 管理者 职责 管理程序 （QP-01）质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 14/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 6.1 第六章标题 应对风险和机遇的措施 策划6 策划6.1
29、应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素全过程控制，系 统化管理，满足客户需求，超越客 户期望。本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系能够实现 其预期结果；b) 增强 有利影响；c) 避免和减少不利影响；d) 实现 改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施： a) 规避风险，为寻求机遇承担 风险，消除 风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明
30、智决策延缓风险。实 施新实践，推出新 产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会；b) 明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；c) 评 价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。具体 见 风险 和机遇管理程序 （QP-02）质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 15/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 6.2；6.3 第六章标题 质量目标及其实现的策划；变更的策划 策划6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 公司策划并制
31、定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标为：6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：a) 采取的措施；b) 需要的 资源；c) 由 谁负责；d) 何时 完成；e) 如何评价结果。6.2.3 质量目标的衡量：为衡量质量目标的达成情况，企业每月做成品质月报，收集并分析有关质量目标的实施和考核结果的记录，在年度
32、管理 评审会议上对质量目标的达成情况及适宜性进行检讨并做出相应的改善。评审 的结果及改善措施 记录在管理评审记录中。6.3 变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据 4.4 要求系统地实施。应考虑到：a) 变 更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资 源的可获得性；d) 责任和 权限的分配与再分配。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 16/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 7.1 第七章标题 资源 支持7 支持7.1 资源7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、
33、保持和持 续改进质量管理体系所需的资源。 公司应考虑：来料批合格率 92% QC 检验合格率 99.5%交货及时率 100% 客户满意度 85 分以上本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用a) 现 有内部资源的能力和 约束；b) 需要从外部供方获取的资源。7.1.2 人员 公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。具体 见 人力 资 源管理程序 （QP-03）7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、提供和维护过程运行所需的基础设施。包括：a) 建筑物和相关的设施；b) 生产设备 （包括硬件和软件）
34、；c) 运 输资源；d) 信息和通 讯技术。具体 见 基 础设 施及 过 程运行 环 境管理程序 （QP-04）7.1.4 过 程运行 环 境公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以 获得合格产品和服务。适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保 护）；c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫 生、噪音）具体 见 基 础设 施及 过 程运行 环 境管理程序 （QP-04）质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 17/31HangZhou ChangYun Technology C
35、o.,Ltd 日期 2016-8-31章节 7.1 第七章标题 资源 支持7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类 型的监视和 测量活动； 本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间
36、隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作 为校准或检定依据的文件化信息；b) 具有 标识，以确定其校准状态；c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的 调整、 损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。具体 见 监测设备 管理程序 （QP-05）7.1.6 组织知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识是从其经
37、验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。知识来源包括：a) 内部 资源（如：知 识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、 过程、 产品和服务的改 进结果）；b) 外部 资源（如：标准、学术交流、 专业会议以及从 顾客和外部供方收集的知识）。具体 见 知 识 和 经验 管理程序 （QP-06）质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 18/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 7.2、7.3、7.4 第七章标题 能力、意识、沟通 支持7.2 能力公司制定人力资源管理程序，
38、对以下活动进行控制：a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力， 这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用b) 基于适当的教育、培 训或经历，确保 这些人员具 备所需能力；c) 适用时，采取措施 获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等，并 评价措施的有效性；d) 公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。具体 见 人力 资 源管理程序 7.3 意识为提高全员质量意识、客户意识，公司通 过多种形式宣传交流，确保相关工作
39、人 员知晓和理解：a) 质 量方针；b) 相关的 质量目标；c) 他 们对质量管理体系有效性的 贡献，包括改 进质 量绩效的益处；d) 不符合 质量管理体系要求的后果。7.4 沟通公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通什么；b) 何时 沟通；c) 与 谁沟通；d) 如何沟通；e) 由 谁负责。公司已在所有体系文件中贯穿了与质量管理体系相关的内部和外部沟通的具体要求。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 19/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 7.5 第七章标题 形成文件的信息 支持7.5 形成文件的信
40、息7.5.1 总则本公司的质量管理体系包括：a) 本 标准要求的形成的程序文件和 记录；本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件。本公司质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度考虑到：a) 本公司的规模，以及活动、过程、 产品和服务的类型；b) 过程的复 杂程度及其相互作用；c) 人 员的能力。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a) 标识和说明（例如：标题 、日期、作者、索引编号等）；b) 格式（例如：语言、 软件版本、 图示）和媒介（例如： 纸质
41、、 电子格式）；c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 公司制定文件管理程序，对质量管理体系和标准所要求的文件进行严格控制，以确保满足以下要求： a) 无 论何时何处需要这些信息，均可获得并使用正确版本；b) 予以妥善保护，如防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，文控中心 应关注下列活动及其效果：a) 文件分发、访问、检索和使用，严格控制其更改；b) 储存和防 护，包括保持可读性；c) 变 更控制（如：版本控制）；d) 保留和 处置。对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用
42、的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。具体 见 文件和 记录 管理程序 （QP-07）质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 20/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 8.1 第八章标题 运行策划和控制 运行8 运行8.1 运行策划和控制公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并 实施应对风险和机遇的策划措施：本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用a) 确定产品和服务的要求
43、，包括产品标准、工艺要求等；b) 建立以下准则：1) 过程运行 规范，如生 产工艺流程图、作 业规范、生产图纸、操作规程、检验标准等；2) 产品和服 务的验证标准。c) 确定符合产品和服务要求所需的 资源；d) 按照准 则实施过程控制；e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程的相关记录：1) 证实过 程已经按策划进行；2) 证明 产品和服务符合要求。策划的输出应适合公司的运行需要。公司严格控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，更改在实施前应予以确认。必要 时，采取措施消除不利影响。公司制定采购管理程序，对外部提供的过程、 产品和服务进行管理，确保外包 过程得到控制（见 8.4）。
44、质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 21/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 8.2 第八章标题 产品和服务要求 运行8.2 产品和服务要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用b) 处理 问询，合同或订单的处理，包括更改；c) 获 取顾客关于产品和服 务的反馈，包括顾客抱怨；d) 顾客 财产的处理和控制；e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
45、在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，公司应确保：a) 产 品和服务要求得到规 定，包括：1) 适用的法律法规要求；2) 公司 规定的要求。b) 公司提供 给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 为确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，公司在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：a) 顾 客规定的要求，包括交付和交付后活 动的要求；b) 顾客 虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 公司规定的要求；d) 适用于 产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。若与先前合同或订单的要求存在
46、差异，公司 应与顾客确认，确保没有分歧。若顾客没有提供形成文件的要求（如顾客口头或电话订单），公司应在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括 进行风险分析。8.2.3.2 适用时，公司应保留以下文件化信息：评审结果；产品和服务的任何新要求。8.2.4 产品和服务要求的变更 若顾客的产品和服务要求发生变更，公司应确保相关的文件化信息得到修改，并通知相关人员知道已变更的要求。具体 见 客 户 需求及沟通管理程序 （QP-08）质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 21/31HangZhou ChangYun Technology
47、Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 8.3 第八章标题 运行策划过程 运行8.3 运行策划过程为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a)产 品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b)识别 和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； 本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用c)针对产品和服务确定资 源的需求； d)产品和服 务的接收准则； e)产 品和服务所要求的验证 、确认、监视、 检验和试验活动； f)绩效数据的形成和沟通； g)可追溯性、 产品防护、产 品和服务交付及交付后活 动的要
48、求。策划的输出形式应便于组织的运作。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的 过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。质量手册杭州昌运科技有限公司 页码 24/31HangZhou ChangYun Technology Co.,Ltd 日期 2016-8-31章节 8.4 第八章标题 外部提供过程、产品和服务的控制 运行8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，公司应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
49、a) 外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产 品和服务的一部分；本文件及其电子文档的知识产权为本公司所有，未经本公司书面允许，任何组织及个人不得复制或另作他用b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。公司应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、 选择、绩效监视和再评价的准则，并加以 实施。 对于这些活 动和由评价引发的任何必要的措施，公司 应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制类型和程度公司采取以下措施，确保外部提供的过程、 产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。a) 制定采购管理程序，确保外部提供的 过程保持在其 质量管理体系控制之中；b) 规定 对外部供方的控制及其输出结果的控制；c) 考 虑：1) 外部提供的过程、 产品和服务对公司稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2) 外部供方自身控制的有效性，公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发，如通 过经认可的第三方 认证机
