1、新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶 段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候 选药物之前 为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶 标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化:1、 靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。2、 模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。3、 先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学 实体，是指通 过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。4
2、、先导化合物的优化：由于发现 的先导化合物可能具有作用 强度或特异性不高、 药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代 谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物 进行优化以确定候选药物， 这 是新药研究的最后一步。新药开发阶段包括四个重要环节，即 临床前试验，研 发中新 药申请，新药申请，批准：1、 临床前试验 ：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性 评估。 这些试验大概需要 3.5 年的时间。2、 研发中新 药申请：在临床前试验完成后，公司要向 FDA 提请一份 IND，之后才能开始 进行药物的人体试验。3、 新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能 够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向 FDA 提出新药申请。4、批准：一旦 FDA 批准了一份新药申请，此种新 药就可以被医师用于处方。公司必 须继续向 FDA 提交阶 段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。
