新药研发立项

1、药友网全球制药行业研发管线(Global Pharmaceutical R&D Pipeline,GPP)数据库本报告版权归药友网所有，禁用于商业目的或制作宣传资料。直接登陆“药友网” 1辉瑞研发管线报告（2014年5月8日*）治疗领域 药物 作用机制(II期及更后期) 适应症 阶段心血管和代谢性疾病 Eliquis (apixaban，阿哌沙班) Xa因子抑制剂 静脉血栓栓塞症 (美国/欧洲)注册bococizumab(RN316)(PF-04950615) PCSK9抑制剂 高脂血症(生物制品) III期ertugliflozin(PF-04971729) SGLT-2抑制剂 2型糖尿病 III期PF-00489791 PDE5抑制剂 糖尿病肾病 II期PF-04634817 CCR2/5拮。

2、1医药市场营销作业2药学院2018 年 1 月 20 日我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略摘要：新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在现阶段日益成为医药研发的核心竞争力。通过分析我国新药研发现状阐述我国新药研发的未来前景以及促进我国新药研发的管理策略。关键词：新药研发 发展趋势 机遇医药作为关系到国计民生的一个行业, 其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周。

3、创新药从研发到上市,吴家虎,我国新旧药品注册分类比较-旧版,1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销。

4、 新药研发思路汇总一 了解对国内外医药市场发展。二复方制剂的组方考虑。1处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4对“ 个体化给药”是否给予充分的重视。三剂型的选择依据是否全面。四药物作用机制的设计是否严格。五是否处考察安全六基础研究工作中是否科学，严肃。七新药类别的判断是否准确。1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是。

5、 百乔罗管理咨询(上海)有限公司TEL: 第 1 页 共 7页新产品研发流程优化与研发项目管理2010 年 12 月 11-12 日（上海）2011 年 1 月 15-16 日 （深圳）2011 年 3 月 12-13 日 （上海）2011 年 3 月 26-27 日 （深圳）2011 年 4 月 16-17 日 （上海）2011 年 5 月 14-15 日 （深圳）【主办单位】百乔罗管理咨询(上海)有限公司 【学员对象】企业产品研发部门项目经理、主管、项目组核心成员；技术部经理、主管；（副）总裁、 （副）总经理、研发总监、研发组织主管项目的高层、项目投资部经理、总工程师、产品经理等及有涉及到产品研发项目管。

6、,新药研发与研发模式探讨 陈代杰,（一）新药研发中的,3Me之特点,Me-too的基本含义是“我要模仿”,me-better的基本含义是“我要好些”,me-new的基本含义是“我要新的”,新药研发之我见,结合本人长期的工作和学习体会，对在小分子化学药物的新药研发过程中的me-too、me-better和me-new类创新活动提出一些自己的认识和观点,1、新药研发中的me-too类创新,me-too类创新活动 仿制药，也即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动 主要特征: 关键技术突破和集成创新，即运用一些公知的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发。

7、新药研发及上市项目流程总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶 段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候 选药物之前 为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶 标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化:1、 靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。2、 模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。3、 先导化合物的发现：所谓先导化合物。

8、 螆药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费 12 年的时间。进行临 床前试验的 5000 种化合物中只有 5 种能进入到后续的临床试验，而仅其中的 1 种化合物可 以得到最终的上市批准。 蒄总的来说新药的研发分为两个阶段： 研究和开发。 这两个阶段是相继发生有互相联系 的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定， 即在确定候选药物。

9、第一章 新药研发概论,Brief Introduction of New Drug Research & Development,2,主要内容,新药研究与开发的过程药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性新药研究和开发中知识产权问题化学药物的命名方法,第一节 新药研究与开发 的过程和方法,Process and Methodology of Research and Development of New Drugs,4,新药的研究与开发,新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计，一个全新药物从研发到上市。

10、新药研发立项前专利侵权风险分析及专利信息检索,国家知识产权局知识产权出版社 孙艳玲 2007年6月30日,案例1：美国礼莱公司专利侵权赔偿6500万美元,Lilly Loses Patent Lawsuit to Ariad, MIT, Harvard Drug Company to Pay $65M for Infringing Patent Covering Protein Discovered in Part by MIT ResearchersTHE NEW YORK TIMES ，May 2006,案例2：“哌舒”药专利纠纷,“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”为一种广谱类抗生素新药，2002年，包括双鹤药业、哈药集团、上药集团等都准备进行生产，但却突然发现广州威尔曼竟然拥有该产品的专利,案。

11、芬太尼的研究我研究的课题是芬太尼的改性研究，主要是比较已有的成功的改性研究，得到相关的经验，用于芬太尼的改性研究。首先是芬太尼的背景，20 世纪 60 年代初比利时人 Janssen 首次报道了新型强效镇痛药芬太尼。芬太尼的问世，吸引了许多学者以芬太尼为先导物改变其结构，研究其构效关系，合成了一系列的芬太尼衍生物。轻甲基芬太尼作为芬太尼一种衍生物，由于其具有高效镇痛性，对它的研究越来越受重视。芬太尼 (Fenianyl)是一种强效镇痛药(Analgesic)，最初只是用于在临床医疗方面，随着这类药物研究的深入，在结构改造与活性筛选的。

12、,新药研发立项与注册申报问题分析（中药、化药）（仅代表个人观点） 程鲁榕,2010.12,一、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析 三、小结,主要内容,一、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析 三、小结,主要内容,我国新药概念 药品注册管理办法2007年第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,据统计仅5% 化合物通过初筛进入IND其中 2%上市失败原因动物毒性： 11 %有效性： 30 %人体ADR： 10 %药代： 39 %（已明显降低。

13、新药立项研发的数据库应用1、 PDB3.5 药物综合数据库（中文） -上海数图PDB3.5 主要用于已知药物 的信息查询，包括国外已上市新药的基本信息、畅销药的国外销售数据、国内已上市品种 2005 年以后的样本城市和样本医院的销售数据、具体厂家的销售数据分析。另外在药物战略信息里有汤姆森路透的信息，但后期不更新，品种较少。费用在 3 万/年左右。该数据库的问题如下：1：无筛选功能，只能对于已知品种的信息检索2：无专利信息3：销售数据比较片面，比如只能 2005 年以后数据、只分析样本城市和样本医院，偏差较大，对于比较好的品种，数据。

14、新药研发立项和药品注册有关问题,涂家生 中国药科大学 2012.10.27南京,第一节 新药注册的法规及管理,历史 法规 程序,药品注册管理发展概况,美国：有100多年的历史 中国：1985年、1998年、2007年三个节点 国际：20世纪90年代以来，药品注册管理发展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速，建立了“人用药品注册技术要求国际协调会”（ICH）。由于ICH参加国的制药工业产值占世界的80%，新药研究和开发经费占世界的90%，并且集中了国际上大批有经验的审评和研发新药的专家，ICH制定的指导原则已被越来越多的国家和企业采用。,我国药品注册管。

15、新药研发立项中药品专利信息分析,面专利分析,点专利分析,网 络 知 识 产 权 的 界 定,线专利分析,网 络 知 识 产 权 的 界 定,立体专利分析,点 专 利 分 析,点 专 利分 析,简单统计分析,关键词频 统计分析,简单统计分析 按照专利申请人、专利申请量、专利授 权量、同族专利量等指标分别进行统计 分析。通过相关指标的统计,可反映不同 主体在某一时间范围内的专利投入产出 情况,初步了解其专利质量的高低。,20012010 年北京市中药发明专利、实用新型专利、外观专利数量及专利分布统计,中国“ 葡萄糖苷酶抑制剂”主题专利历年申请数量,关键。

16、,口服降糖药物专利申请量排名表,药品专利信息的法律价值利用,分析药品研发的侵权风险失效专利的利用有效专利的利用,三、新药研发立项的专利侵权分析,（一）新药研发的侵权风险分析（二）新药研发的潜在侵权风险分析,（一）新药研发立项的侵权风险,找到授权的专利权利要求书 进行特征比较判断是否落在保护范围,养血清脑颗粒案例,天士力制药有限公司 ZL93100050.5 一种治疗头痛的药物，其特征在于它是由下列原料制成的：当归、川芎、白芍、熟地、钩藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡和细辛。,广东东莞万成制药 头痛II号,专利权的侵。

17、新药研发和立项步骤详解一 新药研发十个步骤：1、情报的收集、整理和研究2、选题和立题3实验设计4数据统计5基础实验研究6药物的优化组合7药物剂型的研究8药理学研究9安全性评价10临床研究最后才可以进行新药申报在这十点中，每一点又有很多细节二 对于具体的项目的评估，包括如下的内容：1、投资项目概况1.1、项目来源分析;1.2、项目开发计划1.3、项目获奖情况1.4、项目进展情况1.5、只是产权情况1.6、国外同类药品研究情况1.7、国内同类药品研究情况2、药政咨询3、项目技术分析3.1、技术的先进性3.2、项目的独特性3.3、项目的成熟性3.4、。