新药研发流程 PPT

1、抗抑郁药的新药研发,主讲人：张文博 组员：于琪、张林雨、王凤、张国志,抑郁症,是一种常见的情感障碍性精神疾病。以心情抑郁、失去各种兴趣和快乐感为特征,并常伴有睡眠异常、食欲减退、体重减轻等躯体症状。世界卫生组织估计全球抑郁症患者高达12. 1亿,是目前世界上十大疾病之一。抑郁症严重影响患者生活质量,给他们带来了沉重的经济负担。更为严重的是,高达15%抑郁症患者具有自杀倾向。,好郁闷啊！,抗抑郁药是众多精神药物的一个大类，主要用于治疗抑郁症和各种抑郁状态。这里仅介绍疗效确切，普遍公认的两类药物： 1、第一代经典抗抑郁。

2、新药研发与数据库 安徽省药物研究所合成室 胡士高,http:/202.112.181.250/elib/,数据库,中文数据库,外文数据库,中文数据库,1.中国药学文摘（CPA）2.中国生物医学文献数据库(CBM)3.中文生物医学期刊文献数据库(CMCC),1.中国药学文摘（CPA）,主要收载国内外公开发行的700余种医药及相关学科期刊中的药学文献，以文摘、题录等形式报道。该数据库分别以以下三种形式发行： 1. 中国药学文摘数据库网络版：可通过中国医药信息网 http:/www.cpi.gov.cn 联机检索 2. 文本：中国药学文摘杂志； 3. 光盘：以专题汇编制成光盘，按分类制成各专辑 每个。

3、20(S)-原人参二醇有效成分,丹参酚酸有效部位,桑 叶 15g 桑白皮 15g 黄 芩 12g 栀 子 9g 枇杷叶 12g 全瓜蒌 9g 薤 白 9g 远 志 6g 石菖蒲 12g 款冬花 12g 丹 参 15g 浙贝母12g,复方,中药新药开发须知,广州蓝韵医药研究有限公司 www.gzlanyun.com 020-38109788,临床前研究（1.5-5年）,临床试验（1-3年）,试生产期（2年）,标准试行（2年）,标准转正：可行性完善、提高,稳定性：室温加速,药理：一般药理主要药效,毒理：一般毒性（急毒长毒）特殊毒性（三致试验等）,复方、单方 粗提物、部位、成分,I期临床：初步临床药理及人体安全性评价 人体。

4、新药的研究开发过程,1,2,6 STEPS,1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究（继续）补充 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测,3,提取 植物：长春花长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树紫杉醇 动物：胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成 分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选 分子改造 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。,4,新化合物实体的发现,化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备。

5、新药,新药的定义,新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。 根据药品管理法 以及2007年10月1日开始执行的新药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。,新药的分类,从药政管理角度，将新药分为中药和西药两大类。凡根据中国传统医学理论研制的药物为中药，而按现代医学理论研制的药物则为西药。这两类药物又分别按照药物本身开发研究初期的成熟程度各分为5类。新生物制品分为4类予以管理。,第。

6、新药研发基本知识,内容提要,第三章 国内外新药研发现状,第二章 新药开发程序,第一章 药品基本知识,一、药品基本知识,药品定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。,药品识别,国药准字Hxxxxxxx:化学药 国药准字Zxxxxxxx:中药 国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品 国药准字Sxxxxxxx:生物药,批准文号：国药准字+1位字母+8位数字,一、药品基本知识,。

7、通化万通药业,产品项目开发中心 李颖,新药研发风险的浅谈,新药研发风险,一、概述 二、新药研发的概念 三、新药研发的特点 四、新药研发风险的分类 五、降低新药研发风险的手段 六、结论,一、概 述,医药产业是关系国计民生的重要产业，是培育战略新兴产业的重要领域。随着人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众和政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。随着国民的经济高速发展，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创新。

8、我国未来新药研发模式 与格局变化分析中国医学科学院药物研究所庾石山,报告的内容,一、创新药物研究及其研究模式的改变二、国家十一五与新药研究相关的科技资助计划三、新的创新药物研究格局,创新药物研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。包含新药发现研究和新药开发研究两大部分。,新靶标研究,新药发现研究,药物开发研究,新靶标,新药候选物,新药,新基因/新功能,靶标发现,靶标确证,先导化合 物发现,先导化合 物优化,临床前 研究,临床研究,功能基因 研究,市场,创新药物研究示意图,创新药物。

9、新药的研发过程,新药研究与开发的历程新药的分类(SFDA)新药开发的一般程序新药研发的六个主要步骤 一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立 二、临床前研究 三、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 四、临床试验+临床前研究（继续）补充 五、新药申请（NDA） 六、上市及监测,新药研究与开发的历程,确定候选药物,研究阶段,开发阶段,0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6,0.7,0.8,0.9,1,候选化合物,药代/安全性,批准,II期临床,注册,I期临床,发现与优化,5,10,15,价值贡献 度,时间：年,新药研究与开发各个阶段的价值贡献,III期临床,假定结构优化修。

10、第2章 新药研发过程,新药研发的过程）先导化合物的发现 ）先导化合物的优化 ）新药临床前研究 ）新药临床研究与应用,一、先导化合物的发现 1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。 2、现代方法合理药物设计法 1）组合化学与高通量筛选。 2）基于性质的药物设计：五倍率、骨架迁越。 3）基于结构药物设计：活性构象、药效构象、药效基团、分子模拟、QSAR方法、虚拟筛选方法等等。 二、先导化合物的优化基团替换；结构简化；模仿药物；前药、软药、孪药原理；拼合原理、生物电子等。

11、,新药研发与研发模式探讨 陈代杰,（一）新药研发中的,3Me之特点,Me-too的基本含义是“我要模仿”,me-better的基本含义是“我要好些”,me-new的基本含义是“我要新的”,新药研发之我见,结合本人长期的工作和学习体会，对在小分子化学药物的新药研发过程中的me-too、me-better和me-new类创新活动提出一些自己的认识和观点,1、新药研发中的me-too类创新,me-too类创新活动 仿制药，也即非专利药的研发可以说是典型的me-too类创新活动 主要特征: 关键技术突破和集成创新，即运用一些公知的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发。

12、第一章 新药研发概论,Brief Introduction of New Drug Research & Development,2,主要内容,新药研究与开发的过程药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性新药研究和开发中知识产权问题化学药物的命名方法,第一节 新药研究与开发 的过程和方法,Process and Methodology of Research and Development of New Drugs,4,新药的研究与开发,新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计，一个全新药物从研发到上市。

13、Unit one Txt A Development of new drugs,New words and expression,acute: acute infection（急性感染）, acute leukemia（急性白血病）chronic: chronic gastritis（慢性胃炎） agonist: stimulatorantagonist: blocker adverse reaction（不良反应）: any bad effect or undesirable effect caused by drug use at normal dose（正常剂量）,new chemical entity(新化学实体): new compound shows pharmacological activity against certain disease, which is also called lead compound(先导化合物) or drug candidate(候选药物)in-v。

14、中药研发基础知识,中药新药分类： 1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂,1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成、期临床研究 7、申请新药证书及生产批文。

15、1,新药的研发流程,2,3,1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测,6 Steps,4,1、新化合物实体的发现,提取 植物：长春花长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树紫杉醇 动物：胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成 分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选 分子改造 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。,5,2、临床前研究,2.1 化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制。

16、中药新药临床前研究流程,广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料,中药新药临床前研究的阶段性工作,研究资料整理与申报阶段,准备及预实验阶段,1,2,3,正式临床前实验阶段,1,准备及预实验阶段,适应症确定,是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定,1,准备及预实验阶段,组方确定,有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求。

17、1,新药的研发流程,2,3,1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测,6 Steps,4,1、新化合物实体的发现,提取 植物：长春花长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树紫杉醇 动物：胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成 分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选 分子改造 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。,5,2、临床前研究,2.1 化学合成提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制。

18、,Unit 8 Development of new drugs,2.Evolution of a new drug In ancient time drugs were extracted from plant and animal sources, but the purity of drugs was very limited.digitalis: extracted from Digitalis purpurea and Digitalis lanata , including digitoxin and digoxin etc. Be used for the treatment of chronic cardiac insufficiency.opium : extracted from the opium poppy . Opium contains more than twenty alkaloids such as morphine and Codeine. Some of them are important painkillers (narcotic an。

19、,新药研发流程,药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。,。,新药研究与开发的历程,研究阶段,开发阶段,确定候选药物,0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,。