1、1山西省 2015 年公立医院药品集中分类采购实施细则为做好我省 2015 年公立医院药品集中分类采购工作，依据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(国办发20157 号)、国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 （国卫药政发201570 号)和山西省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施方案 （晋政办发201593 号）等文件精神，制定本实施细则。第一章 总则一、基本原则（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用。 （二）坚持质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构用药需求。（三）科学评价、集体决策、阳光采购、全程监督。二、实施范围全省县
2、级以上公立医院，包括县级以上人民政府、部门、单位以及国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医院；鼓励民营医院参加药品集中采购。三、采购机构山西省药械集中招标采购中心。四、采购周期2采购周期为一年。五、集中采购平台“山西省药械集中竞价采购平台”（网址：）以下简称“集中采购平台”是本次山西省公立医院药品集中分类采购活动的唯一信息发布平台。公立医院使用的药品必须通过省级集中采购平台网上阳光采购（国家另有规定的除外）。六、投标人投标人为药品生产企业。进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖山西省辖区范围）视同生产企业。同一药品生产企业的所有
3、投标产品只能委托一名法人授权人参与投标活动。第二章 采购目录及采购方式一、采购目录汇总全省公立医院上报的 2016 年采购计划，制定 2015 年公立医院药品采购目录，并按不同方式进行分类采购。医院使用的防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片、麻醉药品、精神药品等不列入采购目录，按国家和我省现行规定采购。（一）历史采购量大的药品目录。根据 2014 年度药品采购金额百分比排序，将全省公立医院上报的 2016 年采购计划中累计采购金额 200 万元以上的品规列入此目录。3（二）妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品和基础输液目录。将国家卫生计生委委托相关学会、协会
4、遴选的示范药品列入该目录，使用过程中再根据临床需要进行增补。2015 年基本药物招标中已有有效中标企业的品规暂不列入该目录，医疗机构执行 2015年基本药物中标结果。 基础输液目录中玻瓶、塑瓶以外的产品可参加本次集中采购。（三）定点生产药品目录。执行国家招标定点生产结果。（四）常用低价药品目录。包括国家和省增补低价药品清单。（五） 山西省基本药物采购目录中未参加投标目录。山西省基本药物采购目录中按照 2015 年基本药物集中采购工作方案规定，没有参加 2015 年基本药物集中招标的企业及药品（原国家及省价格文件标注特定企业生产供应的药品、50ml 以上治疗性液体药品除玻瓶塑瓶以外的包材的药品）
5、列入此目录 。（六）历史采购量小的药品目录将医院 2016 年采购计划中除以上品规外采购金额 200 万元以下的品规列入此目录。（七）其他挂网目录以上目录以及国家和省补基本药物目录和低价药政策没有涵盖的药品,经生产企业申报后列入其他挂网目录。二、采购方式对采购目录中的药品，根据目录分类、投标企业数量、药品的属性区分不同方式进行采购。（一）集中采购4历史采购量大的药品目录中的药品品规根据投标企业数量、药品的属性区分不同方式进行采购。1、竞价采购同一评审单元同一竞价组 3 家及以上企业投标的药品，采取经济技术标和商务标双信封制竞价采购。2、议价采购同一评审单元同一竞价组两家企业投标的药品，采取议价
6、采购。3、谈判采购同一评审单元同一竞价组只有一家企业投标的药品，采取谈判采购。（二）直接挂网采购1、妇儿专科非专利示范药品、急（抢）救示范药品目录中，2015 年基本药物招标中无有效中标企业的品规投标企业通过资质审核后直接挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。2、常用低价药品目录中的药品，按照2015 年山西省低价药品采购工作方案已经申报并通过资质审核的企业全部挂网，其他企业可以补充挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。3、基础输液目录和山西省基本药物采购目录中的药品，按照 2015 年基本药物集中采购工作方案没有参加投标的企业及产品可以参加本次采购
7、。通过资质审核的企业直接挂网，由公立医院5直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。4、历史采购量小的药品和其他挂网目录的药品经资质审核合格后直接挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。直接挂网采购药品中，除妇儿专科非专利药品、急(强)救药品和常用低价药品外，其余挂网药品实行限价挂网。为满足各级各类医疗机构临床用药需求，2015 年基本药物集中采购山西省基本药物采购目录 （不含基础输液）已有企业中标的品规中，其他符合本细则第一、二竞价组条件的未中标企业品规，企业承诺已中标品规无同条件者可申请可直接挂网采购，挂网价格不得高于本企业同品规 2013 年以来全国各省执行的最低中
8、标价。第三章 企业报名、材料申报一、报名条件（一）必须是药品生产企业。进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖山西省辖区范围）视同生产企业（下同） 。（二）具有合法有效的企业法人营业执照 、 药品生产许可证 、 药品 GMP 证书和药品注册证等。进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖山西省全境）应依法取得药品经营许可证、 药品 GSP 证书及企业法人营业执照 ，同时进口药品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书（清晰复印件） 。（三）必须具备履行合同的药品供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。6（四）投标企业须严格按照
9、采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。（五）法律法规规定的其它条件。二、申报流程（一）领取网上操作用户名及密码投标企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明（原件及复印件）和法人授权书领取网上操作用户名、密码。（二）投标企业凭帐号登录山西省药械集中采购平台下载山西省2015年公立医院药品集中分类采购文件（三）产品网上申报1.投标企业在产品报名截止时间前，登录山西省药械集中采购平台进行网上申报。2.投标企业对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性负完全责任。 （1）投标人必须认真核对投标产品与招标目录的对应关系，投错目录的一律取消投标资格。
10、（2）填报药品通用名、剂型、规格等信息要与递交的资质材料内容一致，否则取消投标资格。（3）如果被举报并经核实为提供虚假材料或填报虚假信息的，取消该企业所有产品的投标资格。3.投标企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准。4.产品报名截止时间：以公告截止时间为准。（四）编制和递交申报材料（附件 4） 7（五）申报材料递交时间和地点（1）申报材料递交截止时间：按公告时间。（2）省采购中心在规定截止时间后不再受理材料申报。（3）申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（4）省采购中心统一受理企业提交的纸质资质证明材料和产品证明材料。对于不齐全，不真实
11、的申报文件，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的，视为企业自行放弃。（五）申报材料修改和撤回在规定的申报截止时间前，省采购中心收到生产企业发出的书面申请的，可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。第四章 企业报价和解密一、报价（一）报价形式本次集中分类采购采用一次性网上报价，报价时企业自行设置解密密码，所报价格在数据库内使用解密密码进行加密存储。（二）报价要求1通过资质审核合格的投标企业在规定时间内登录山西省药械集中采购平台基本药物竞价系统对投标药品进行网上报价，并按规定时间解密，否则报价无效。2.集中采购和直接挂网采购的药品
12、品规都要进行网上报价。集中采购的药品品规所报价格是指企业供应给医疗机构的供货价，企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用。8直接挂网采购的品规将报价直接挂网，采购价由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价成交，网上公开采购。3集中采购药品报价规则：（1）竞价采购的药品的报价不得高于本企业在我省上一轮中标价，不得与本企业 2013 年以来周边（北京、天津、辽宁、河北、山东、河南、陕西、内蒙、宁夏）九省份执行的中标价的平均价有明显差异。（2）议价采购和谈判采购药品报价不得高于本企业在我省上一轮中标价，不得高于本企业 2013 年以来全国各省执行的中标价的最低价。 4.直接挂网采购药品按目录分类分别采
13、取以下规则进行报价：（1）妇儿非专利药、急（强）救药品报价由企业根据生产成本和市场供应情况自主确定。（2）常用低价药品按国家低价药有关规定标准报价，报价超过规定标准的取消挂网资格。（3）基础输液目录和山西省基本药物采购目录中按规定参加本次集中采购的企业和品规，报价不得高于本企业在我省上一轮中标价，不得高于本企业 2013 年以来周边九省份执行的中标价的最低价。（4）其余直接挂网药品报价不得与本企业 2013 年以来周边九省份执行的中标价的平均价有明显差异。5.企业填报周边九省份执行的中标价必须真实有效，经查实存在弄虚作假的一律取消投标资格。96 报价使用货币：人民币，单位：元，报价保留到小数点
14、后 2位（即 0.01 元） 。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。7报价时，生产企业必须以产品信息中“包装单位”字段下显示的单位进行报价，即为该包装产品的供货价格。小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：生脉饮口服液，10ml10 支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg12 片/盒，按“盒”进行报价） ；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价；外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。8投标企业不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶意竞标。9同生产企业同通用名不同剂型、规格、包装
15、的投标产品报价应保持合理差比价关系，不得倒挂。企业有多包装参加投标的竞价药品品规，将报价换算为最小制剂单位价格，以价格最低的为代表品参加经济技术标评审和商务标评审，代表品中标后，按差比价规则换算其他包装的中标价格。10在报价截止时间之后，已提交报价的企业不得撤回和修改其报价。11没有进行网上提交报价的产品视为自动放弃。12企业的报价具有法律效力并承担相应责任。（三）报价时间以公告通知时间为准。10二、报价解密（一）解密时间报价解密在经济技术标评审结束后进行，解密时间以公告通知时间为准。（二）解密方式本次集中招标分类采购报价解密采用网上远程解密方式。企业在规定时间内通过“山西省药械集中采购平台”
16、 使用解密密码完成解密工作。未在规定时间内解密的企业视为废标。（三）网上报价解密过程中，邀请省卫计委及有关部门相关处室进行现场监督，报价解密过程公开、公平、公正。三、报价公示（一）报价解密时间截止后，及时公布所有成功报价并解密的投标报价。（二）投标企业可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看报价结果。（三）省药械采购中心对报价结果应记录在案，刻录光盘一式三份并签封，分别由省卫计委药政处、机关纪委和省药械采购中心留存备查。第五章 资质审核一、申报材料的审核省药械采购中心成立审核小组，在药监、工商、物价等部门的业务指导下，对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性进行审核。审核有争议的问题由相关主管部门裁定。经审核确
