一 稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们经过一定时间后质量变化的性质 分类1 物理稳定性2 微生物稳定性3 化学稳定性 二 稳定性考察 加速试验长期试验 三 药物稳定性试验的基本要求 1 药物制剂进行加速试验与长期试验时 要求用3批供试品进行 2 供试品应是放大试验的产品如片剂 胶囊剂在10000片 或粒 左右 特殊剂型 特殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握 其处方与生产工艺应与大生产一致 三 药物稳定性试验的基本要求 3 供试品的质量标准应与各项基础研究剂临床试验所用的供试品质量标准一致 4 所用供试品的容器和包装材料及包装方式与上市品一致 5 分析方法要求专一 灵敏 精密度高 四 对药物稳定性的评价 对药物及其制剂稳定性的评价是指确定药品的有效期 有效期是指药品在一定的贮存条件下能保持质量的期限
