中试 即中间放大试验 是根据实验室规模制定的剂型处方和研究的制备方法采用尽可能与常规工业生产近似的设备和工艺路线进行的小量生产试验 中试放样的目的 通过模拟生产 考察工艺 设备及其性能的适应性 确定生产工艺和最佳参数 为车间生产提供标准操作程序 解决生产中可能出现的工艺技术和质量问题 一 中试放样研究的主要任务 1 完善工艺路线 确定工艺生产条件 2 选用合适的设备 满足生产工艺条件 3 初步核算成本 做好原辅材料的评价 4 制备样品 5 修订完善质量标准 二 中试放样的步骤和方法三 中试工艺参数和条件的优化选择 1 片剂中试放样生产关键工艺参数和条件 2 液体制剂
