1、卫 生 法 学前言一、 卫生法学的特点1. 自然科学与社会科学的交叉学科；2. 人与自然的关系、人与人之间的社会关系；3. 卫生法律法规、卫生法律现象；4. 与许多学科有交叉；5. 新兴学科，体系复杂，内容浩繁。二、 卫生法体系1、 调整对象广泛科技社会、生命社会、生命科技法律关系主体广泛自然人、法人与非法人组织法律责任多元行政责任、民事责任、刑事责任2、 社会关系多层次3、 单行法涉及领域三、 卫生法学学习方法1、 知识的储备2、比较与借鉴3、理论联系实际 第一章 卫生法学基础第一节 卫生法概述一、 卫生法的概念(health law）由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，旨在调整保护人
2、类健康活动中形成的各种社会关系的总和。分广义和狭义两种。分析：1、立法机关：法定立法机关、授权立法机关2、制定或认可3、调整对象是保护人类健康4、卫生法是众多法律规范的一种5、总和二、 卫生与法律的关系1、 对法律意识（思想）的影响2、 对立法的影响3、 对执法和司法的影响4、 对法学研究的影响三、 法学对医学的影响1、 法对医药卫生事业的组织管理和运行提供重要保障。2、 法对医学科技成果合理使用的保证和促进作用。3、 法对医药卫生技术发展所带来的消极后果的控制和防范作用。4、 法对医药卫生国际合作交流的推动和协调作用。第二节 卫生法的发展一、 国外卫生法发展1、古代社会古埃及（公元前 300
3、0 年左右）古印度（公元前 2000 年） 摩奴法典古巴比伦（公元区 18 世纪） 汉谟拉比法典古罗马（公元前 450 年） 十二铜表法 、 阿基拉法 克尼利阿法完备的法律制度、首次行医许可卫生成文法规出现：法国（3 世纪） 医师开业法 、 药剂师开业法 ；威尼斯（14 世纪） 检疫法 ；佛罗伦萨（15 世纪）系统药典。19 世纪以后，专门性的医事法律不断出台。2、近现代社会卫生法发展（1）文艺复兴与资产阶级革命后英国（1601 年） 伊丽莎白济贫法 、卫生检查制度；其影响持续了 300 年之久。美国都会保健法案 、 纯净食物与药物法 、 联邦麻醉剂法令（2）二次世界大战后宪法规定公民健康权；
4、职业安全卫生法；修改、完善传染病防治法、卫生检疫法；老人保健法、福利法、国民健康保险法。二、国内卫生法发展1、古代社会殷商时期周易 、 春秋 、 周礼 、 左传 商朝就已产生了医事法律条文周代专门医事制度：周代有世界上最早的病历记录和报告制度秦代系统法典：如秦律有禁止杀婴、堕胎等唐代 唐律中，对医师误伤、调剂失误、针刺差错、贩卖毒药、行医欺诈等行为均有刑罚 宋代药剂法 洗冤集录：北宋王安石颁布了市易法 ，对药品检验制度作了规定；宋朝于 12 世纪颁布的安剂法 ，规定医务人员人数和升降标准，这是我国最早的医院管理规章元代行医资格与考试制度明清庸医行医、传染病防治2、中华民国时期：医事立法专门化与
5、具体化3、新中国（1）初期阶段（1965 年以前）劳动卫生、医政管理、卫生科技教育、妇幼卫生（2）停滞阶段（19661976 年）（3）重新起步阶段（19771981 年）（4）高速发展阶段（1982 年宪法之后）不同时期重点不同。三、国际卫生法发展1、二次世界大战前（1）第一次国际卫生大会（1851 年）巴黎-11 国签署地区性国际卫生公约（2）1905 年美洲 24 国泛美卫生法规2、二次世界大战后（立法加快）1948 年 WHO 成立国际卫生条例 、药品生产管理规范、放射防护基本安全标准、食品卫生标准、 世界卫生立法汇编3、联合国1961 年麻醉品单一公约 、 1971 年精神药物公约
6、、 儿童生存、保护和发展世界公约4、国际性非政府组织医学伦理学国际法 、 护士伦理学国际法 、 献血与输血的道德规范5、世贸组织若干协定中涉及医疗卫生的相关内容第三节 卫生法的调整对象一、定义：国家卫生行政机关、医疗卫生组织、企业事业单位、公民个人以及国际组织，因预防和治疗疾病，改善人们生产、学习和生活环境及卫生状况，保护和增进人体健康而产生的以及它们内部所发生的各种社会关系。二、卫生法调整对象的内容：1、卫生资源法（内部关系）又叫卫生组织关系。调整卫生组织活动方面的关系，把国家卫生行政机关或者其他卫生组织的地位、组织原则、职责范围等规定，用法律条文的形式固定下来。2、卫生活动法卫生行政管理活
7、动方面的关系。卫生行政机关对其他组织的管理包括计划、组织、协调、控制等3、卫生发展与卫生服务法卫生活动包括卫生发展活动和卫生服务活动两方面。卫生发展活动是指个人卫生习惯的改善、开展爱国卫生运动、医疗技术的改进、设备更新；卫生服务活动是指卫生部门向社会提供卫生咨询与技术服务。前提：平等主体、特殊主体第四节 卫生法特征和基本原则一、卫生法的特征：1、 以保护人类健康权为根本宗旨，这是卫生法的基本特征2、综合性、多样性3、科学性、技术性4、社会共同性二、卫生立法的基本原则1、保护公民健康原则2、预防为主原则3、依靠科技进步原则4、中西医协调发展原则5、动员全社会参与原则6、国家卫生监督原则7、奖励与
8、惩罚相结合原则第二章 卫生法渊源第一节 卫生法渊源、效力一、定义：又叫卫生法的法源，是指卫生法的具体表现形式。二、卫生法渊源的内容(一）宪法：是国家的根本大法，效力最高，其它法律不得与其相抵触，要遵循其原则。No.21“国家发展现代医药和传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业单位和街道组织兴办各种医疗卫生设施，开展群众性爱国卫生运动，保护人体健康”No.23“国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其它公害。 ” （二）卫生单行法（1） 中华人民共和国食品安全法 （2009 年 2 月 28 日公布 ；2009 年 6月 1 日施行） （2） 中华人民共和国国境卫生检疫法 （2
9、007 年 12 月 29 日公布；同日施行） （3） 中华人民共和国传染病防治法 （2004 年 8 月 28 日修订公布；2004年 12 月 1 日施行。 ） （4） 中华人民共和国药品管理法 （2001 年 2 月 28 日修订通过，2015 年修订。 ） （5） 中华人民共和国母婴保健法 （1994 年 10 月 27 日通过;2009 修正） （6） 中华人民共和国执业医师法 （1998 年 6 月 26 日通过；1999 年 5月 1 日施行）（7） 中华人民共和国献血法 （1997 年 12 月 29 日通过；1998 年 10 月1 日施行） （8） 中华人民共和国红十字会法
10、 （1993 年 10 月 31 日通过，自公布之日起施行 ） （9） 中华人民共和国职业病防治法 （2001 年 10 月 27 日通过，自2002 年 5 月 1 日起施行 ） （10） 中华人民共和国人口与计划生育法 （2001 年 12 月 27 日公布；修正案自 2016 年 1 月 1 日起施行。 ）（11） 中华人民共和国精神卫生法 （2012 年 10 月 26 日公布，自 2013年 5 月 1 日起施行）（三）其他基本法律中的卫生法条款1、 婚姻法：“直系血亲和三代以内旁系血亲不得通婚，患有某些疾病的人不得结婚”2、 劳动法： “女职工不得从事体力劳动强度为三、四级的工作”
11、“女职工不得从事铅、汞、苯、镉等作业场所属于有毒作业场所分级三四级的作业。 ” 3、 民法通则“从事高空、易燃易爆、剧毒、放射性、高速运输工具等对周围环境有高度危险作业的造成他人损害的，承担民事责任。 ”可以精神赔偿 4、 刑事诉讼法“ 对已经判刑，但需保外就医的罪犯和正在怀孕或哺乳自己婴儿的妇女，可监外执行。 ”“对怀孕的妇女不适用死刑”5、 刑法：（1）投毒罪（2）生产、销售伪劣医疗器械、有害食品、伪劣化妆品罪（3）实施安乐死杀人罪（4）医疗责任事故罪（5）非法行医罪（6）非法施行堕胎手术罪（7）违反传染病防治法规罪（8）违反国境卫生检疫罪（9）非法提供麻醉品、精神药品罪（10）重大环境污
12、染罪（11）非法组织、强迫他人卖血罪（12）有关毒品罪（运输、贩卖、走私毒品罪）（13）传播性病罪（14）破坏环境资源保护罪6、 其 他 法 律 、法规1) 中华人民共和国宪法（摘录） （1982124）2) 中华人民共和国民法通则（1986412）3) 中华人民共和国刑法（摘录） （1997314）4) 中华人民共和国行政诉讼法（198944）5) 中华人民共和国国家赔偿法（1994512）6) 中华人民共和国行政处罚法（1996317）7) 中华人民共和国行政复议法（1999429）8) 中华人民共和国立法法（2000315）9) 行政法规制定程序条例（20011116）10) 规章制定程
13、序条例（20011116）11) 法规规章备案条例（20011214）12) 中华人民共和国行政许可法（2003827）13) 罚款决定与罚款收缴分离实施办法（19971117）（四）卫生行政法规、部门规章1、国务院制定的卫生行政法规2、国务院批准，卫生部或其他部委颁布的卫生行政法规3、地方政府颁布的地方性法规4、军事规章由军委各部以及国防科工委、各军兵种、各军区制定，其效力与行政规章相同。（四）卫生标准对卫生领域内重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关单位协商一致，由主管机构批准，以特殊的形式公布，作为共同遵守的准则和依据。 （五）国际惯例和条约1、
14、1961 年麻醉品公约2、 1971 年精神药品公约3、 世界卫生组织法4、 2000 年人人享有卫生保健5、 WTO 成员国规章等 三、卫生法的适用原则1、上位法优于下位法2、特别法优于一般法3、新法优于旧法4、同阶位的具有同等法律效力第二节 卫生法的证据一、证据的词源与语义说文解字證據 ：證，告也；據，杖持也。美国联邦证据规则正义的实现依赖于证据的可信赖性二、 诉讼证据是指能证明案件事实的材料或手段，特有特征：（一）证据的客观性1、证据的内容必须具有客观性，必须是对客观事物的反映。2、证据必须具备客观存在的形式，必须是人们可以某种方式感知的东西。（二）证据的关联性1、实质性：系指证据必须限
15、制在有关争议问题的范围内。2、证明性：系指证据依事物间的逻辑或经验关系具有使实质性问题可能更为真实或不真实的能力。 （放射器材案例）（三）证据的合法性1、提供收集证据的主体必须合法；2、证据的内容必须合法；3、证据的形式必须合法；4、收集证据的程序必须合法。三、卫生法证据的种类1、书证2、物证3、视听材料4、证人证言5、当事人陈述6、鉴定结论7、勘验笔录、现场笔录四、卫生法的效力卫生法的效力：又称卫生法的适用范围。即卫生法在什么时间、什么地点、对什么人发生效力。（一 ）时间效力1、生效：有下列四种情况：（1）条文中规定自公布之日起生效如执业医师法（2）法律条文中规定生效日期（3）条文中未规定生
16、效日期，按照惯例视为公布之日起生效。（4）卫生法公布后先予试行，再由立法机关修改，批准成为正式法律2、失效：有三种情况：（1）新法生效之日起，旧法自然失效。如中华人民共和国传染病防治法颁布之日， 传染病防治条例自然失效，（2）在条文中规定失效日期：如中华人民共和国国境卫生检疫法no.28“本法自 1987 年 5 月 1 日起生效，1957 年国境卫生检疫条例同时废止。 ”（3）国家机关通过会议发文宣布废止（多用于规章、标准）如：1956 年 11 月 27 日卫生部颁布关于废除中医师暂行条例的规定的通令3、追溯力，又叫溯及力，是指某一法规对新法颁布前的案件是否有约束力。我国法律原则上无追溯力
17、。可以采用“从旧兼从轻原则”（二）空间效力：立法机关管辖范围内生效（三）对人的效力1、 空间效力内的所有人：中国人、外国人、无国籍人2、 只及于担负某些特定职业的人：例如：医疗事故处理条例 执业医师法规定主体是“医务人员”直接从事诊断、治疗、护理事宜的人员，包括国家、集体医疗机构的医生、护士、药剂人员以及经主管部门批准开业的个体行医人员。3、并不及于法律空间效力内的所有人，而是由法律、法规自身做出特殊规定：国境卫生检疫法no.25 对两种人有特殊规定：（1）中华人民共和国边防机关与邻国边防机关之间（2）居住在两国边境接壤地区的居民第三节 卫生法律关系一、定义：由卫生法调整的国家机关、企事业单位
18、和其他社会团体之间、他们的内部机构以及它们与公民之间在卫生监督、医药卫生管理和预防保健服务过程中形成的权利义务关系。二、卫生法律关系特征1、卫生法律规范是卫生法律关系的前提。2、卫生法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益。3、卫生法律关系是一种纵横交错的法律关系。4、卫生行政部门和医疗保健机构是最主要的主体。三、 卫生法律关系的分类1、卫生行政法律关系（卫生监督法律关系）纵向法律关系（隶属型法律关系）2、卫生民事法律关系平向法律关系（平权性卫生法律关系四、 卫生法律关系构成要素1、卫生法律关系的主体：国家卫生行政机关、医疗卫生单位、企事业单位、社会团体、公民个人2、卫生法律关系的内容：主体
19、依法享有的权利和承担的义务。3、卫生法律关系的客体：当事人权利义务所指向的对象（标的）:生命健康权、行为、物、精神产品五、卫生法律关系的产生、变更和消灭前提：相应的法律规范的存在为前提直接原因：一定的法律事实的产生法律事实：法律行为（合法行为、违法行为） ；法律事件（自然事件、社会事件）第三章 卫生立法与卫生法律实施第一节 卫生法的制定和实施一、卫生立法概述（一）卫生立法定义：（formulation of health law）国家有权立法机关制定、修改、废止卫生法律、法规的活动，叫卫生立法。（二）卫生立法的指导思想：1、以宪法为基础，贯彻党的工作方针2、反映客观规律的要求，适应卫生事业的发
20、展3、实事求是，从我国实际出发4、古为今用、洋为中用(三)卫生立法的特点:1.权威性2.职权性3.程序性4.综合性（四）卫生立法的意义：1、理论意义：2、实践意义二、卫生法的适用与卫生法的遵守1、卫生法适用的定义国家司法机关、国家行政机关或其公职人员，通过法律程序和法定职权，以国家的名义把卫生法律运用到具体的人或组织，使卫生法律规范得以实现的国家职能活动。2、卫生法适用的特点（1）卫生法的适用是在出现违法行为时的特定活动 （2）处理卫生案件和纠纷时应以卫生法律、法规为准绳 （3）权威性 （4）强制性（5）程序性 （6）专业性、科学性（7）要式性、规范性3、卫生法的遵守定义所有国家机关、武装力量
21、、政党团体、企事业单位、国家公职人员和全体公民自觉遵守卫生法律法规，从而使卫生法律规范得以实现。4、卫生法遵守的特殊主体特殊人员的守法问题：（1）企业事业单位生产销售部门和社会服务性行业人员。（2）医药卫生工作人员（诊疗护理人员）（3）卫生行政人员、卫生监督人员第二节 卫生执法机构一、 卫生法执法机构概念：又叫卫生法的执法主体，是监督实施卫生法规的机关。二、卫生法执法机构的内容（一）卫生计生行政机关（二） 国境卫生检疫机关：主要职能是实施传染病的检测、卫生状况的监督管理。（三） 卫生监督机关：卫生监督所。属于授权或委托执法（参照公务员管理）（四）卫生司法机关：（五）药品监督管理机关：国家药品监
22、督管理局是我国一个独立的行政执法机构，与卫生部平行机构（六）爱国卫生管理机关：国务第三节 卫生法律责任一、卫生法律责任定义及特征：定义：违反卫生法规的行为人（自然人、法人）所应承担的一定的带有强制性的法律义务。特征：1、必须具有违法行为2、法律明确规定3、国家强制性二、卫生法律责任的内容(一) 卫生行政责任1、 定义：违反各种医事法规，犯有轻微违法行为或失职行为，但不构成刑事处罚以及违反行政纪律的人员应承担的行政法律后果。 2、种类（1）行政处分：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除（2）行政处罚：警告、罚款、没收扣留财产、责令停产（停业） 、吊销卫生许可证（二）卫生民事责任1
23、、定义：公民、法人或其他组织违反医事法律规范不履行民事义务或因侵害他人的合法权益而依法承担的民事法律后果。 2、种类：损害赔偿：医疗费、生活补助金费、丧葬费、遗属抚恤金 （三）卫生行政1、定义：违反各种医事法律、法规，造成严重的损害结果发生，构成犯罪的行为人所应承担的刑事法律后果。 2、种类：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产第四章 医疗机构管理法律制度第一节 概述一、 医疗机构的概念、特征医疗机构，是指依法设立的以救死扶伤、防病治病，保护人类健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。必须是根据医疗机构管理条例及其实施细则的规定，经登记取得医疗机
24、构执业许可证的机构。医疗机构的特征：1、依法设立；2、从事疾病诊断、治疗活动（区别于开展疾病预防控制的防疫机构） ；二、 医疗机构监督法律依据医疗机构管理条例 、 医疗机构管理条例实施细则 、 医疗机构监督管理行政处罚程序 、 医疗机构设置规划指导原则 、 医疗机构基本标准（试行） 、 医疗机构诊疗科目名录 、 医疗机构评审委员会章程 、 中外合资、合作医疗机构暂行管理办法 、 大型医用设备配置与应用管理暂行办法 、 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 、 关于城镇医疗机构分类管理的实施意见 、 关于医疗卫生机构有关税收政策的通知 、 关于改革医疗服务价格管理的意见三、医疗机构的分类四、管理机
25、关国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。五、名称1、医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成医疗机构的通用名称为： 医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。医疗机构的识别名称 ：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。2、医疗机构的命名原则（1）医疗机构的通用名称以前条所列的名称为
26、限；（2）前条所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；（3）名称必须名副其实；（4）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应（5）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；（6）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。3、医疗机构禁用名称 （1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；（2）侵犯他人利益的名称；（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。（5）含有“疑难病” 、 “专治” 、 “专家”
27、、 “名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；（7）医疗机构取名、改名不能乱加“国际”字样； （8）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。4、医疗机构名称的核准、登记（1）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；（2）含有“中国” 、 “全国” 、 “中华” 、 “国家”等字样以及跨省地域名称的；（3）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。（4）以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；（在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政
28、部门规定。含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。第二节 医疗机构的设置和审批一、根据医疗机构设置规划指导原则 ，医疗机构的设置应遵循以下原则：1、公平性原则；（兼顾农民）2、整体效益原则；（合理配置资源）3、可及性原则；4、分级原则；5、公有制主导原则；6、中西医并重原则。二、医疗服务体系的框架（一）按三级医疗预防保健网和分级医疗的概念，一、二、三级医院的设置应层次清楚、结构合理、功能到位，建立适合我国国情的分级医疗和双向转诊体系总体框架，以利于发挥整体功能；（二）大力发展中间性医疗服务和设施（包括医院内康复医学科、社区康复、家庭病床、护理站、护理院、老年病和慢性病医
29、疗机构等） ，充分发挥基层医疗机构的作用，合理分流病人，以促进急性病医院（或院内急性病部）的发展，（三）建立健全急救医疗服务体系。急救医疗服务体系应由急救中心、急救站和医院急诊科（室）组成，合理布局，缩短服务半径，形成急救服务网络；（四）其它医疗机构纳入三级医疗网或与三级网密切配合、协调。（五）建立中医、中西医结合、民族医医疗机构服务体系。三、医疗机构的设置各省、自治区、直辖市应当按照当地医疗机构设置规划合理配置和合理利用医疗资源。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划 。1、禁止设置医疗机构情形（1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者
30、不具有完全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第（2） 、 （3） 、 （4） 、 （5） 、 （6）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。2、城市个人诊所的设置（1）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书 ；（2）取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；（3）省、自治区、直
31、辖市卫生行政部门规定的其他条件。3、医疗机构的申请（1）地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；（2）法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；（3）个人设置医疗机构，由设置人申请；（4）两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。四、医疗机构的审批县级以上地方卫生行政部门依据当地医疗机构设置规划及细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（1）不符合当地医疗机构设置规划 ；（2）设置人不符合规定的条件；（3）不能提供满足投资总额的资信证明；（4）投资总额不能满足各项预算开支；（5）医疗机构选址不合理；（6）污水、污物
32、、粪便处理方案不合理；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第三节 医疗机构的登记和校验一、登记 1、 申请医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证 。医疗机构执业登记的主要事项：名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金等。条件： （1）有设置医疗机构批准书；（2）符合医疗机构的基本标准；（3）有适合的名称、组织机构和场所；（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；（5）有相应的规章制度；（6）能够独立承担民事责任。2、登记提交的材料医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书 ，并向登记机关提交下列材料：（1） 设置医疗机构
33、批准书或者设置医疗机构备案回执（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（3）医疗机构建筑设计平面图；（4）验资证明、资产评估报告；（5）医疗机构规章制度；（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3、不予登记的情形申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（1）不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（2）不符合医疗机构基本标准 ；（3）投资不到位；（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（6）医疗机构规章制度不符合要求；（7）
34、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。二、校验1、期限。 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。2、提交文件（1） 医疗机构校验申请书 ；（2） 医疗机构执业许可证副本；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。3、暂缓校验医疗机构有下列情形之一的，
35、登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（1）不符合医疗机构基本标准（2）限期改正期间；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证第四节 医疗机构的执业一、执业要求1、任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证 ，不得开展诊疗活动。 2、为内部职工服务的医疗机构，未经许可和登记，不得对外开放。3、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 4、医疗机构必须将医疗机构执业许可证 、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。二、印章、单据与名称使用的监督 医疗机
36、构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。三、医疗机构的执业规则1、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。2、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。3、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。4、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。5、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。6、未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士） 、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具
37、出生证明书或者死产报告书。7、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。8、 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。9、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。10、医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。11、医疗机构必须承担相
38、应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。 12、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。第五节 医疗机构的法律责任1、相关概念：1、 “对外承包医疗科室”：医疗机构将本机构原有的（已经设立的）医疗科室交与非本医疗机构人员或其它机构， “自主经营、自负盈亏” （即人、财、物独立管理、风险自行承担） ，并以本医疗机构名义开展诊疗活动应视为医疗机构对外承包医疗科室。2、 “出租房屋”：医疗机构原来并没有设立相应科室，只是将房屋（场地）交与非本医疗机构人员或其它机构使用，以
39、该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为医疗机构对外出租房屋。3、出借、出租医疗机构执业许可证：医疗机构并没有设立相应科室，也未将房屋（场地）交与非本机构人员或其它机构使用，而是同意由非本机构人员或其它机构在院外自己设立相应医疗科室，并以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为出借、出租医疗机构执业许可证 。二、医疗机构常见的违法行为（一）非营利性医疗机构存在的突出问题1、对外出租、承包科室2、出租出借卫生许可证3、超出核准登记诊疗科目范围执业4、逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作6、擅自使用“中心”名称7、医师超出注册的执业地点外出“走穴”8、医生收取患
40、者“红包” 9、擅自开办分院10、出具虚假证明文件（二）营利性医疗机构存在的突出问题1、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作2、聘用未变更执业地点的医师从事诊疗活动3、不合理检查、滥用药品4、结论与检查结果“假阳性”相对较多5、超出核准登记诊疗科目范围执业6、借“义诊”之名，招徕病人（常采用举办活动、会诊等方式）7、雇佣“医托”欺骗患者8、不按规定保存处方，逃避检查9、无证行医10、医疗器械消毒不规范11、医疗废物处理不规范12、违反医疗技术操作规范执业13、传染病报告制度不健全，瞒报、漏报现象严重14、擅自发布医疗广告，篡改医疗广告审批内容15、制售假劣药品二、法律责任（一）行政责任1、未
41、取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1 万元以下的罚款。2、逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证 。 3、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 。4、诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医
42、疗机构执业许可证 。5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 。6、出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以 1000 元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。（二）医疗机构管理的民事责任造成医疗事故的，依照医疗事故处理条例规定，承担医疗事故赔偿责任。造成其他损害的，承担赔偿责任。（三）医疗机构管理的刑事责任医疗机构及其工作人员在执业过程中，违法相应的法律法规的规定，情节严重的，应当承担相应的刑事责任。
43、如：生产、销售伪劣医疗器械、有害食品、伪劣化妆品罪、医疗责任事故罪、非法行医罪、虚假医疗广告等第六节 中外合资、合作医疗机构管理一、定义中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他组织，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门、台湾地区除外）与中国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或合作的形式设立的医疗机构。法律依据：2000 年 5 月中外合资、合作医疗机构管理暂行办法管理部门：卫生部、对外贸易经济合作部。二、设置条件1、 必须是独立的法人2、 投资总额不低于 2000 万人民币3、 合资、合作中的中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益
44、不得低于 304、 合资、合作期限不超过 20 年5、 省级以上卫生行政部门规定的其他条件三、审批与登记1、卫生部审批:市级卫生行政部门初审-省级卫生行政部门审核-卫生部审批在中国境内申请设立外商独资医疗机构的，不予批准2、外商投资企业许可:外经贸部发放外商投资企业批准证书3、注册登记:1 个月内向国家工商行政管理部门办理注册登记手续4、执业登记:所在地省级卫生行政部门-医疗机构执业许可证四、执业1、自负盈亏、独立核算、独立承担民事责任2、遵守法律法规第七节 急救医疗机构管理一、 急救医疗机构定义、设置1、 定义:急救医疗机构是指在各级卫生行政部门统一领导下实施急诊抢救工作的医疗组织。包括：各
45、大医院的急救站（急救中心）和医院的急诊科室。2、 设置：建立急救医疗网络建立专科、专业急救医疗网3、 法律依据医疗机构管理条例 、 关于加强城市急救工作的意见 、 城市医院急救科（室）建设方案 、 关于进一步加强急诊抢救工作的补充规定 、 关于加强急诊抢救和提高应急能力的通知 、 灾害事故医疗救援工作管理办法二、医院急诊室工作制度1、各临床科室选派有一定临床经验的和技术的医师、护士担任急诊室工作，论换不要过勤。2、实习医师和实习护士不得单独值急诊班。进修医师可由科主任批准方可参加值班。3、对急诊病员应及时、严肃、敏捷的进行救治，做好各项记录，4、疑难、危重病员应立即请上级医师诊视或会诊。5、对
46、危重不易搬动的病员，应在急诊室就地组织抢救，待病情稳定后再护送病房。6、对立即需要手术的病员应及时送手术室施行手术，急诊医师应向病房或手术室医师直接交班。7、急诊室各类抢救药品和器材要准备完善，保证随时可用。由专人管理，放置固定位置，便于使用，及时补充，更新、修理和消毒。8、急诊室工作人员要建立各种危重病员抢救技术操作程序。9、急诊室应设立若干观察病床，病员由有关科室急诊医师和急诊护士负责诊治护理，写好病历和医嘱，观察时间不得超过 3 天10、遇到重大抢救，需立即报科主任和院领导参加指挥，11、凡涉及法律、纠纷的病员，在积极救治的同时，并立即报有关部门。12、急诊患者不受划区分级的限制，对需要
47、转院的患者需事先同转去医院联系，取得同意后，方可转院。第八节 医疗机构的监督管理一、医疗广告监督（一）定义医疗机构发布广告，必须经卫生行政部门对医疗广告的内容进行审查，合格的发给医疗广告证明书，发布的广告不得篡改经卫生行政部门批准的内容。合法的医疗广告应当符合以下基本条件：1、 广告主体资格合法；2、 发布程序合法；3、 广告内容符合格式化的要求，4、 与医疗广告证明相符。 5、 不得发布诊疗性病的广告；6、 不得利用新闻报道形式发布广告（二）医疗广告管理规则1、未取得医疗机构执业许可证的，不得发布医疗广告。2、禁止以解放军和武警部队名义（包括军队单位、军队个人和冠以与军队相关的任何称谓） 、
48、医疗机构内部科室名义发布医疗广告。3、医疗机构自行或者委托他人发布医疗广告，必须具有省、自治区、直辖市及计划单列市卫生行政部门核发的医疗广告证明 ，方可进行广告宣传。4、 广告经营者、广告发布者必须严格审查医疗广告证明并按照核定的内容发布。对医疗广告证明中核定的内容，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。 5、医疗机构发布含有义诊内容的广告，必须按照卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知 （卫医发2001365 号）的要求进行备案后，方可申请办理医疗广告证明手续。（三）发布医疗广告规定（1）医疗机构名称必须与医疗机构执业许可证中的名称一致。（2）诊疗科目、诊疗方法以省级卫生行政部门出具的医疗广告证明为准；诊疗方法中不得含有宣传药品、医疗器械的内容。（3）从业医师姓名，仅限于该医师本人的姓名；从业医师技术职称，仅限于其被国家认可的医疗卫生专业技术职称，如主治医师、主任医师等。不得宣传从业医师“医学博士” 、 “XX 教授”等非医疗卫生专业技术职称的内容。（4）诊疗时间是指医疗机构提供医疗服务的工作时间。从业医师的应诊时间与医疗机构服务时间不一致的，必须明示。（5）诊疗地点、通信方式应为医疗机构执业许可
