组合机验证确认方案

1、气流干燥机验证方案编号： 编制： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日目 录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4. 安装确认方案5. 运行确认方案6. 验证偏差分析7. 验证用计量器具8. 相关规定9. 验证总结10.验证进度计划1. 验证目的和范围为了保证干燥工序所用气流干燥机的安装、运行性能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。验证方案规定了气流干燥机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认气流干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。本验证方案适用于公司干燥工序所用的气流干。

2、天津康宝天然药物有限公司验证文件第 1 页 共 10 页高效沸腾干燥机验证方案天津康宝天然药物有限公司文件第 2 页 共 10 页验证立项申请表领导小组：根据公司验证计划，我 部门决定成立高效沸腾干燥机验证方案 验证课题。该课题组长 成员 请领导小组批示。申请部门负责人签章：申请日期：审批意见验证领导小组签章：审批日期：天津康宝天然药物有限公司文件第 3 页 共 10 页验证小组组成：组 长： 成 员： 验证方案的起草与审批起草部门：起草人 起草日期：会审人： 会审日期：批准人： 批准日期：生效日期：天津康宝天然药物有限公司文件。

3、上海丽珠制药有限公司 安瓿灌封机设备验证 VP-IW-02-032.02 第 1 页 共 15 页安瓿灌封机设备验证方案验证项目 安瓿灌封机设备验证方案编码 VP-IW-02-032.02生产线 小容量注射剂车间生产区 B 区三楼上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司上海丽珠制药有限公司 安瓿灌封机设备验证 VP-IW-02-032.02 第 2 页 共 15 页上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草部门 职务 签字 日期质量部 验证员审核部门 职务 签字 日期注射剂车间 车间主任生产管理部 生产管理部经理设备工程部 设备工程部经理QC QC 经理QA QA 经理/转受权人验证 验证部专员/经理批准。

4、高效粉碎机验证方案一、 验证方案审批1 验证方案起草验证方案名称 高效粉碎机验证方案验证方案编号 YZF-00起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期车间 年 月 日设 备 科 年 月 日2 验证组成员：3 验证方案批准批准人： 日期： 年 月 日二、 验证方案1 引言高效粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。该设备于 年 月进行全面安装， 年 月 日完成安装调试。根据生产工艺和 GMP 要求，结合实际情况，决定于 年 月 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设备。

5、ZPS-8G/RC806D 型智能溶出仪确认验证方案目 录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1 概述1.1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：ZRS-8G1.3 仪器编号：YQ4-04-1 1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂1.5 出厂日期： 2006 年 10 月1.6 安装位置：实验室 理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机。

6、* 药 业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件粉碎机确认方案 1/6 V*-20111 概述FCZ450 粉碎机组主要用于提取车间中药材的粉碎。本机采用粗粉碎和主粉碎多级粉碎的结构，粉碎效率高，能耗低，产品粒度细。本机是一种高速机械冲击式微粉碎机，利用高速旋转的锤片与击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果，对中药材的粉碎能力强。本机组由料车、粗粉碎机、主粉碎机、沉降筒、转筛、旋风分离器、脉冲集粉箱、电气控制柜等部件组成。表 1 设备基本情况表设备名称 粉碎机组设备编号 JTQ-032型号 FCZ450主粉碎机粉碎腔直径 450mm转筛筛网。

7、编号： 验 证 方 案项 目 名 称： 粉碎机验证提 出 部 门： 质检科编 制： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：验 证 人 员组 长 部 门 职 务组 员 部 门 职 务 组员 部 门 职 务目 录1. 验证目的和范围 12. 验证人员及职责 13. 设备概述 14. 设备安装确认 25. 运行确认 26. 性能确认 27. 偏差分析 3粉 碎 机 验 证 方 案1. 验证目的和范围1.1 为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置。

8、PG30B 型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案设 备 验 证 文件编号：VP-30017-2015PG30B 型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案类 别 部门/职务 签 名 日 期制 定 人 设备主管审 核 人 制造部主管审 核 人 验证管理员审 核 人 QA 主 管批 准 人 质量管理部部长目 录一、验证概述 1二、验证组织机构和职责 1三验证实施计划 2四、验证风险评估及范围 2五验证内容 2六、验证异常情况处理 4七、验证总结 5八、再验证周期 5九、附件 5一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂 2 号车间 PG30B 型高速旋转式压片机, 旋转式高速压。

9、共 5 页第 1 页 JP-1100 检品机验证方案编号 部门起草人 起草日期所在部门 签字 日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日审核人年 月 日方案的批准及实施日期:批准人: 年 月 日共 5 页第 2 页 目录1 引言1.1 验证委员会人员及责任1.2 概述1.3 验证目的2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认项目及方法4.2.1 空运转状况检查4.2.2 相关标准操作规程的起草确认5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认项。

10、验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认),环氧乙烷灭菌验证服务,环氧乙烷灭菌验证方案,环氧乙烷灭菌验证计划,环氧乙烷灭菌验证,环氧乙烷灭菌指示卡,环氧乙烷灭菌验证辅导,环氧乙烷灭菌,环氧乙烷灭菌原理,环氧乙烷消毒后有毒吗?。

11、.批准人Approver for English versionQA 经理QA manager批准人Approver for bilingual version管理者代表Management representative修订记录/ Revision history:1.0 版：初始版本Release 1.0 Initial Release部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人Author验证代表Validation representative审核人Reviewer维修保养部门代表Maintenance representative.目的 / PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES 2 职责 / RESPONSIBILITIES 3 定义与缩写 / DEF。

12、全自动C型口罩机验证方案 目 录 1 验证概述 2 2 验证目的 2 3 验证范围 2 4 验证小组成员及职责 2 5 验证时间安排 3 6 验证依据 3 7 验证 3 8 偏差及变更控制 4 9 结果评价及建议 4 10 再验证周期 5 11 附表 5 1 验证概述 1 1设备描述 全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩 该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业 性能稳定 操作简单。

13、XXXX 有限公司 文件 编号：VP-AXX-XX11 概述1.1 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果（是否达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量 后期处理时间辐照灭菌 无 无 无 是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO 蒸汽灭菌必须使用特殊包材有 有 是由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次加工后必须最少静置48 小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无 有 否 由消毒箱体积决定 加工后需要一定时间冷却1.2 相关术语和定义1）钴 60 ：钴 59 的同位素,。

14、批准人Approver for English versionQA 经理QA manager批准人Approver for bilingual version管理者代表Management representative修订记录/ Revision history:1.0 版：初始版本Release 1.0 Initial Release部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人Author验证代表Validation representative审核人Reviewer维修保养部门代表Maintenance representative目的 / PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。1 参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES 2 职责 / RESPONSIBILITIES 3 定义与缩写 / DEFIN。

15、有限公司1辐照灭菌验证确认方案编号： .版次： 起草人： 日期： .审核人： 日期： .批准人： 日期： .有限公司2目录1 概述2 目的3 验证人员4 验证进度5 验证方案内容5.1 资料档案确认5.2 设备检查确认5.2.1 安装确认与运行确认5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3 性能确认5.3.1 目的5.3.2 内包装材料材质确认5.3.3 灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5 产品剂量分布图（附件四）5.3.6 检测项目及标准5.4 灭菌效果测试5.5 异常情况处理程序5.6 第三方检验、检验报告（附。

16、电子天平验证确认方案1. 概述 本设备为赛多利斯 BSA 系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量 6200g，最小称量 0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：0.01g。2. 目的确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。3. 范围本方案适用于安装在五楼生产车间的 BSA 型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。4. 职责4.1. 生产课 负责按照相应的要求起草本确认方案。 负责执行设备确认工作，完成验证报告。4.2. 设备课 负。

17、 特殊工序验证资料注塑验证 1 / 251有限公司注塑验证确认方案编制： 审核： 批准： 日期： 2013 年 08 月 01 日特殊工序验证资料注塑验证 2 / 252目 录项 目 页码范围1. 验证实施计划 32. 注塑验证确认方案 43. 验证报告 5-64. 注塑操作人员资格的确认 75. 原材料明细一览表 86. 原材料使用性确认 97. 注塑设备一览表 108. 注塑设备的验证确认 11-189. 计量器具确认表 1910.模具的验证确认 2011.注塑零部件一览表 2112.注塑成型工艺确认 2213.生产环境确认 2314.结论 2415.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.特殊工序验证。

18、Q/SOP-VMXXX 有限公司验证文件警示：1 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。2 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案） 、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。验证方案题目 UPT-II-10T 超纯水机验证方案编号生效日期颁发部门 质量管理中心分发部门 质保部、质检部收件人签名共 8 页第 1 页责任人 签名 签名日期主要起草人 年 月 日审核人。

19、组 盖 机 验 证 方 案编制/日期 ：审核/日期 ：批准/日期 ：西安自强医用材料有限公司验证方案审批表编号：设备编号： 使用部门：组盖车间验证执行日期 年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日所在部门 签 字 日 期质检部 年 月 日生产部 年 月 日动力设备部 年 月 日组盖车间 年 月 日年 月 日年 月 日审核人年 月 日备注西安自强医用材料有限公司目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收。