1、* 药 业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件粉碎机确认方案 1/6 V*-20111 概述FCZ450 粉碎机组主要用于提取车间中药材的粉碎。本机采用粗粉碎和主粉碎多级粉碎的结构，粉碎效率高，能耗低，产品粒度细。本机是一种高速机械冲击式微粉碎机，利用高速旋转的锤片与击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果，对中药材的粉碎能力强。本机组由料车、粗粉碎机、主粉碎机、沉降筒、转筛、旋风分离器、脉冲集粉箱、电气控制柜等部件组成。表 1 设备基本情况表设备名称 粉碎机组设备编号 JTQ-032型号 FCZ450主粉碎机粉碎腔直径 450mm转筛筛网直径 350mm转筛筛网细度 80 目进料
2、粒度 10m/m生产能力 40-200kg/h成品粒度 20-200 目主粉碎电动机 Y180N-2,22kw粗颗粒电动机 Y100L2-4,3kw 风机电动机 Y905-2,1.5kw转筛电动机 Y100L-4,2.2kw电动机出料电动机 Y905-6,0.75kw电源 32KW/AC380V 50HZ 三相交流电生产厂家 上海坤麒制药机械有限公司安装位置 提取车间粉碎间2 确认目的表 2 确认目的表确认程序 确认目的设计确认 DQ 检查并确认所选粉碎机组性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。安装确认 IQ 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求管理运行确认 O
3、Q 检查并确认粉碎机组的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。性能确认 PQ 检查并确认经粉碎后的药材粒度和生产能力符合工艺要求，满足 GMP 的要求。综合 通过 DQ、IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，粉碎机组各项指标符合工艺要求，满足 GMP 要求。3 确认方式粉碎机组确认方案V055-2011 2/6粉碎机组属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。4 验证小组成员及其分工说明表 3 验证小组组成表参与部门 参加人 负责内容项目负责人 负责粉碎机组验证方案起草，资料汇总、总结分析工程设
4、备部 负责粉碎机组的设计确认和安装确认生产部 负责组织粉碎机组的运行确认负责验证过程中 QC 检验工作，出具检验报告，为验证提供数据支持。质量部负责验证过程监控5 设计确认由生产部提出粉碎机组的需求标准，设备采购人员对市场上生产粉碎机组的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海坤麒制药机械有限公司生产的 FCZ450 型粉碎机组。表 4 设计确认表项 目 认 可 标 准 实 测 结 果 确认结论生产厂家情况生产厂家应具备生产粉碎机组的资格，熟知 GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺适用性 能按工艺要求的粒度对中药材进行有效粉碎。生产能力 须粉碎中药材量：1000kg/
5、天安装位置 与粉碎间匹配，有足够空间。材质是否符合 GMP 要求直接接触药品的部位全采用不锈钢制造，需抛光。设备结构是否便于清洗 内外光洁，易清洗。设备自动控制系统 控制系统可靠。易操作及安全性 操作方便；安全设施配置齐全。设计确认结论：确认人： 日期： 6 安装确认6.1 安装确认项目粉碎机组确认方案V055-2011 3/6(1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；(2) 随机文件与附件齐全确认： 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等） ； 图纸索引（
6、安装图、电气原理图等） ； 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表） ；6.2 随机文件以及附件确认内容表 5 设备基本资料表设备名称 粉碎机组 设备型号 FCZ450制造商 上海坤麒制药机械有限公司 联系电话 021-52806476固定资产登记表存放部门 设备编号安装地点 粉碎间 安装时间 2011 年 5 月设备采购合同存放部门 安装调试记录存放部门工程设备部铭牌数据：型号：FCZ450； 功率：30KW； 电源：380V； 频率：50HZ； 制造日期：2011.02；出厂编号：20110201设备主要技术参数：偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：表
7、6 文件确认表序号 文件名称 文件编号 份数 存放处 确认情况1 装箱单 齐全 不齐全 2 合格证 齐全 不齐全3 使用说明书 齐全 不齐全4 粉碎机组操作程序 齐全 不齐全5 粉碎机组维护保养程序 齐全 不齐全6 粉碎机组清洗程序 齐全 不齐全7 材质证明书 齐全 不齐全8 设备安装图 齐全 不齐全9 电气原理及接线图 齐全 不齐全10 外购配套设备及电气部件的说明书、质保书等 齐全 不齐全偏离说明及结论：粉碎机组确认方案V055-2011 4/6确认人/日期： 复核人/ 日期：6.3 安装确认表 7 安装确认检查表序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 实测结果1设备 完整性设备无损伤，
8、外表面抛光、平整、无死角；设备附件、仪表、安全装置安装完整。目测2 设备与药品接触部位为不锈钢制造，且须抛光。目测、查材质报告3材质 密封 卫生级硅橡胶 目测4安装位置和空间安装在坚实平整的地面；有足够的空间满足生产和维修。目测、卷尺测量5 安装环境 安装于 D 级洁净区内。 。 目测6管路安装水、压空、物料、风管道按图纸和标准安装完成且紧固密封。 目测7 水源 水压 0.15-0.3Mpa。 观察水压表8 气源 压力小于 0.4 Mpa 且有洁净过滤器 观察气压表9管路系统排水 排水通畅。 灌水试验10 安装 安装符合规范。 目测11 电压 三相交流电 AC380V 50HZ。 万用表测量1
9、2电源 配电线路主电源与 33KW 负载匹配。各用电设备线路与负载匹配 目测、计算偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7 运行确认7.1 仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表 8 仪器仪表确认表序号 名称 规格型号 检定单位 有效期 结果是 否1 温控仪 CD9082 药典筛 80 目34偏离说明及结论： 粉碎机组确认方案V055-2011 5/6确认人/日期： 复核人/ 日期： 7.2 运行前检查表 9 运行前检查表序号 运行前的检查项目及认可标准 检查结果1 对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除 合格 不合格2 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 合格
10、 不合格3 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 合格 不合格4 检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证 合格 不合格5 检查各阀门是否处于正常状态 合格 不合格6 检查水压、压缩空气压力是否符合要求 合格 不合格7 检查压力表指示是否准确，需有定期校验合格证 合格 不合格8 检查并调整分级刀和斜齿圈之间的间隙不大于 2mm,且各部位紧固 合格 不合格9 分别点动检查主粉碎机、风机、转筛、出料器电机转向是否与箭头标志一致合格 不合格10 润滑部位润滑良好，润滑油与药材不接触；各设备单独空转无异常 合格 不合格11 操作人员是否经培训，能否熟练操作设备 合格 不合格偏离说
11、明及结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：7.3 设备运转确认依据粉碎机组操作程序，对粉碎机组进行空载操作，运行 30 分钟，并将运转检查结果记入下表。表 10 运转确认表序号 运转确认项目及认可标准 检查结果1 主要进料、出料、粉碎和吸尘等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺合格 不合格2 风管密封无漏风处 合格 不合格3 主轴轴承表面温升小于 60 度 合格 不合格4 空载性能无杂声、平稳、稳定 合格 不合格5 进料调节开关调节灵敏有效 合格 不合格6 各阶段控制按钮是否正确 合格 不合格7 操作面板显示项目的准确 合格 不合格8 开车停车控制上无错误信号， “总停”按钮操作有效 合格
12、不合格9控制程序脉冲控制仪能按设定参数执行 合格 不合格10 机械安全防护装置可靠有效 合格 不合格11 电机过载时，应自动停车 合格 不合格12安全性 电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志 合格 不合格粉碎机组确认方案V055-2011 6/6偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：8 性能确认在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认。安装 80 目筛网，分三次按粉碎岗位操作规程进行粉碎操作，观察粉碎机运行情况，并将运转检查结果记入下表。表 11 性能确认表项目 负载运行质量 生产能力 产品细度 收率验
13、证方法安装 80 目筛网，按粉碎岗位操作程序进行药材粉碎操作，观察机器运行情况。统计用 80 目筛网粉碎所需的时间，验证粉碎机的生产能力。取 500g 粉碎后细粉，用80 目标准筛对产品进行筛目分析。根据投料量与粉碎物重量，计算粉碎收率(%)标准要求机器运行平稳，各控制动作灵敏可靠，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。生产能力 40-200kg/h，且满足工艺要求 1000kg/天。应能全部通过 80 目标准筛，无粗粒异物。收率应98%投料量： 投料量： 粉碎时间： 粉碎物重量：药材名称:粉碎日期：生产能力： 收率：投料量： 投料量： 粉碎时间： 粉碎物重量：药材名称:粉碎日期：生产能力： 收率：投料量： 投料量： 粉碎时间： 粉碎物重量：验证结果药材名称:粉碎日期：生产能力： 收率：结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：9 结果分析及评价验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。10 异常情况处理出现异常情况时，验证实施人员应立即报告验证项目负责人，协商、制定处理措施后，再继续实施验证。%10)(kg投 料 量粉 碎 物 重 量
