1、Q/SOP-VMXXX 有限公司验证文件警示：1 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。2 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案） 、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。验证方案题目 UPT-II-10T 超纯水机验证方案编号生效日期颁发部门 质量管理中心分发部门 质保部、质检部收件人签名共 8 页第 1 页责任人 签名 签名日期主要起草人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日题目 UPT-II-10T
2、 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 2 页2目 次目 次 .21 验证对象 .32 概述 .3表 1 UPT-II-10T 超纯水机技术参数 .33 目的 .44 范围 .45 验证小组 .4表 2 验证小组成员及验证小组负责人 56 验证进度计划 .5表 3 验证进度计划 57 安装确认 .5表 4 安装确认项目及方法、要求 68 功能试验 .6表 5 设备功能试验方案及记录 69 适用性预试验 .710 结论评价和异常处理的原则 .711 附件 .8题目 UPT-II-10T 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 3 页31 验证对象UPT-II-10T 超纯水机2 概述本设备主要由预处理
3、系统、反渗透系统和离子交换系统三部分组成。其流程为：源水 PP 滤芯过滤器 活性炭滤芯过滤器 软化滤芯过滤器 反渗透膜 水箱（RO水） 混合离子交换器 除菌过滤器 UP 水预处理系统由 PP 滤芯过滤器、活性炭滤芯过滤器和软化滤芯过滤器组成。PP 滤芯过滤器内部装有聚丙烯热熔纤维滤芯，用于除去水中颗粒杂质、悬浮物、絮凝胶体等物质，降低浊度，同时吸附水中部分铁、锰离子，减轻后续处理的负担；活性炭滤芯过滤器内部装有果壳型活性炭滤芯，能除去水中部分有机物、氯等，保护后置的反渗透膜；软化滤芯过滤器内装有钠型阳离子树脂，可将水中溶解型的钙镁离子置换出来，降低水的硬度，避免后置的反渗透膜结垢，延长反渗透膜
4、的使用寿命。反渗透系统由高压泵、反渗透膜和控制部分组成。高压泵对源水加压，除水分子可以透过反渗透膜外，水中的其他物质（矿物质、有机物、微生物等）几乎全部被拒于膜外、无法透过反渗透膜而被高压浓水冲走。离子交换系统主要由混合离子交换树脂组成，用于深度脱盐处理，产水动态电阻率最高可达到 18Mcm 以上。UPT-II-10T 超纯水机的技术参数见表 1。表 1 UPT-II-10T 超纯水机技术参数项目 技术参数主机型号 优普 UPT-II-10T功率 30W电源 AC220V/50Hz水箱容积 40L主机制水量 10L/h主机瞬间流量 1.51.8L/Min出水率 0.81.2第一出水水质（RO
5、水）电导率 210s/cm第二出水水质（UP 水）电阻率 618.5Mcm进水水源城市自来水（饮用水） ；溶解性总固体（TDS）200mg/kg；水压0.1MPa题目 UPT-II-10T 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 4 页4本设备结构简明，占地面积小（小于 1） ，管路、接头均为 PE（聚乙烯） 、POM（聚乙缩醛）惰性物质，每小时制水量在 10L 以上，具有自动制水、储水及在线监测等功能。安装在质检楼高温室，用作纯化水和超纯水的制备，用于实验室清洗玻璃仪器和配制标准溶液。为验证本型号设备是否符合合同规定的规格以及是否适合实验室用水的需要，按照Q/SMPVM1012007验证管理制度
6、的规定，特制定了本验证方案。3 目的3.1 安装确认，在安装完成后进行，主要包括以下任务：（1） 备品备件登记、技术资料登记存档，并明确使用责任人。（2） 检查并记录所验收的设备是否符合合同规定的规格。（3） 检查安装是否恰当、线路连接是否符合要求。（4） 检查关键仪表是否已经检定校准并有相应的标志。（5） 制定操作规程、维修保养规程、清洗规程草案。3.2 功能试验，在安装确认合格后即可进行功能试验，按操作规程草案操作，完善操作规程，确认设备的功能指示及动作正常。3.3 适用性预试验，在功能试验合格后进行适用性预试验，按照 2005 年版中国药典二部纯化水及注射用水项下方法，对出水水质进行检验
7、，根据设备运行状态和出水水质检验结果，确认设备操作规程的可行性，分析判断设备的可靠性和稳定性，并确定适合实验室用水的水源。4 范围本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、功能试验、适用性预试验、结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一为资料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六为规范性附件，适用于 UPT-II-10T 超纯水机验证。5 验证小组5.1 验证小组成员题目 UPT-II-10T 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 5 页5验证小组成员及验证小组负责人按表 2 规定。表 2 验证小组成员及验证小组负责人职 务 所在部门 姓 名 岗位验证小组负责
8、人 质检部 部长质保部 质量管理室主任验证小组组员质检部 理化检验室主任5.2 验证小组职责（1） 根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。（2） 负责实施批准了的验证方案。（3） 负责实施过程的记录、报告。（4） 参加验证结果的评价。6 验证进度计划验证进度计划按表 3 规定。表 3 验证进度计划项 目 时 间 安 排安装确认功能试验适用性预试验注：考虑到适用性预试验时，出水水质的理化指标需要送市药品检验所检验，而取样和检验时间需要与其协调，故计划的时间较长。7 安装确认（1）明确设备使用责任人由质检部负责人指定设备使用责任人，设备使用责任人参与安装确认、功能试验、
9、适用性预试验过程，并在此过程中学习设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等知识，验证结束，经验证小组负责人考核合格后负责此设备的操作、维护和清洗工作，考核记录保存于人力资源部人事档案中。（2）制定操作维修保养清洗规程验证小组依据设备使用说明书和设备配置情况，草拟了设备操作维修保养清洗规程，见附件一。题目 UPT-II-10T 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 6 页6（3）安装确认项目及方法、要求安装确认的项目及方法、要求按表 4，安装确认的基准记录见附件二。表 4 安装确认项目及方法、要求顺序 项目 方法、要求1 技术资料检查归档将本设备的合同及其附件、设备说明书、证书等技术资料进行整理
10、，登记入“设备技术资料明细表” ，并明确保存地点。如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。由设备使用责任人负责登记，质检部负责人负责复核。2 备品备件登记 将备品备件登记入“备品备件工具明细表” ， 并明确备品备件的保存地点。由设备使用责任人负责登记，质检部负责人负责复核。3 安装质量检查由供方安装责任人负责安装，设备使用责任人应在场学习安装方法，确认安装后各部件连接正确、水路管线连接牢固，并在确认无误后正确标示水路管线的内容物名称。4 关键仪表检定校准由质保部组员负责对设备关键仪表的检定或校准进行确认，应确认仪表数量应足够、精度和量程应符合监测要求、安装位置应便于观察使用。
11、所有仪表都必须检定或校正合格，检定或校正合格的仪表应明确标示合格标志。5 设备试运行检查对设备的结构、电气连接、水路连接再次确认无误后，在供方安装负责人的指导下开机试运行，检查开机、关机是否正常，仪表显示是否正常，水路流程是否正确，水路连接是否牢固无泄漏，由质检部负责人负责。（4）安装确认结论验证小组对安装确认进行综合评价，应确认符合安装确认方案的要求。如出现偏差，应评价偏差是否会影响使用要求和安全性能，对安装不符合要求的地方进行调整或对验收不合格的设备进行处置。8 功能试验 在安装确认合格后，由设备使用责任人按草拟的设备操作维修保养清洗规程反复运行至少三次，累计运行 3 小时以上，以全面清洗
12、设备管路、检查确认设备的各项功能并完善设备操作规程。功能试验的方案及合格要求见表 5，功能试验的基准记录见附件三。表 5 设备功能试验方案及记录顺序 试验方案及合格要求1 开启源水进水阀，接通水源。通水 1020 秒之后接通电源， “系统电源”指示灯、 “泵浦工作”指示灯、 “进水水源”指示灯同时亮，本机即启动运行。2 本机每次开机运行时会自动冲洗反渗透膜 18 秒，同时“系统冲洗”指示灯亮；18 秒后停止冲洗， “系统冲洗”指示灯熄灭。题目 UPT-II-10T 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 7 页7表 5（续）顺序 试验方案及合格要求3 开机运行一段时间后，纯水箱满水， “水箱水满”
13、指示灯亮，本机自动停机， “泵浦工作”指示灯熄灭；取水后纯水箱水位下降，本机自动开机制水。4 取用 RO 水：轻按“RO 取水”按钮，RO 取水嘴即可放出 RO 水，控制面板同时显示管路内 RO水的电导率；再按即可关闭。5 取用 UP 水：轻按“UP 取水”按钮，UP 取水嘴即可放出 UP 水，控制面板同时显示管路内 UP水的电阻率；再按即可关闭。9 适用性预试验 （1） 功能试验合格后，再分别运行三次，每次不少于 3 小时（至水箱满指示灯亮起） ，分别取样。（2） RO 水取样方法：取 1000ml 具塞锥形瓶，用铬酸洗液浸泡 1 小时后，再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最后用纯化水冲洗三
14、遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“RO 取水”按钮，RO 取水嘴即放出 RO 水，用 RO 水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满 RO 水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样 2 只，分别自检微生物限度和送检理化项目。取样和检验应在 24 小时内完成。（3） UP 水取样方法：取 1000ml 具塞锥形瓶，用铬酸洗液浸泡 1 小时后，再用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最后用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“UP 取水”按钮，UP 取水嘴即放出 UP 水，用 UP 水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满 UP 水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样 2 只，分别自检微生物限度和
15、送检理化项目。取样和检验应在 24 小时内完成。（4） 取样时，同时观察和记录 RO 水的电导率、UP 水的电阻率（见附件四） 。（5） RO 水按 2005 年版中国药典二部检查，应符合纯化水的标准。（6） UP 水按 2005 年版中国药典二部检查，应符合注射用水的标准中规定的除细菌内毒素检查外的项目。（7） 设备操作和取样由设备使用责任人负责，微生物限度由质检部生测室负责检查，理化指标送黄冈市药品检验所检验，将适用性预试验结果汇总（见附件五） ，质检部负责人根据设备运行状态和出水水质检验结果，确认设备操作规程的可行性、分析判断设备的可靠性和稳定性，并确定适合实验室用水的水源。题目 UPT
16、-II-10T 超纯水机 验证方案编号共 8 页第 8 页810 结论评价和异常处理的原则10.1 质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负责人审核。10.2 评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求包括：（1） 验证应按规定的方法与步骤完成。（2） 验证记录应及时、清晰、完整、真实。（3） 验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件六)。（4） 验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。10.3 验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内
17、容作最终审核，对审核结果的处理原则如下：（1） 经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。（2） 经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。（3） 验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。11 附件附件一（资料性附件）：UPT-II-10T 超纯水机操作维护保养清洗规程（草案）附件二（规范性附件）：安装确认记录附件三（规范性附件）：功能试验记录附件四（规范性附件）：（适用性预试验）设备运行记录附件五（规范性附件）：适用性预试验结果汇总及分析评价表附件六（规范性附件）：验证方案修改/补充审批单
