1、天津康宝天然药物有限公司验证文件第 1 页 共 10 页高效沸腾干燥机验证方案天津康宝天然药物有限公司文件第 2 页 共 10 页验证立项申请表领导小组：根据公司验证计划，我 部门决定成立高效沸腾干燥机验证方案 验证课题。该课题组长 成员 请领导小组批示。申请部门负责人签章：申请日期：审批意见验证领导小组签章：审批日期：天津康宝天然药物有限公司文件第 3 页 共 10 页验证小组组成：组 长： 成 员： 验证方案的起草与审批起草部门：起草人 起草日期：会审人： 会审日期：批准人： 批准日期：生效日期：天津康宝天然药物有限公司文件第 4 页 共 10 页目 录一、项目名称二、目的三、验证内容1
2、安装确认2 运行确认3 性能确认3.1 性能确认日期3.2 验证执行工艺3.3 检验方法3.4 取样方法4 执行程序确认5 实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告天津康宝天然药物有限公司文件第 5 页 共 10 页一、 项目名称：GFG 高效沸腾干燥机二、 目的： GFG 高效沸腾干燥机已于 2004 年完成安装、运行及性能初次验证，经过 3 年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。三、 验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安
3、装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于 1 兆欧姆，依据操作面
4、板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。安装确认：本设备已于 2004 年完成安装确认。2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。2.2 打开空压机，将压缩空气压力调至 0.40.5Mpa。2.3 启动风机按钮 12 秒后停止，检查风机旋向。2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行 24 小时。运行确认：本设备已于 2004 年完成运行确认。3. 性能再确认天津康宝天然药物有限公司文件第 6 页
5、共 10 页3.1 性能再确认日期： 年 月 日3.2 验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒干燥工序的生产工艺进行3.3 检验方法：以物料中含水量为指标，采用干燥失重法测量。该检验方法符合中国药典 2005 年版 。3.4 取样方法：参考药品生产验证指南4.执行程序确认本验证执行程序依据以下文件4.1 高效沸腾干燥机管理规程4.2.高效沸腾干燥机岗位操作规程4.3.高效沸腾干燥机清洗标准操作规程4.4.高效沸腾干燥机维护保养管理规程4.5.本次验证实施的记录为制粒干燥生产记录。5. 实施过程5.1 目的：通过空白料模拟生产，确认设备性能是否符合设计要求，是否符合 GMP要求及
6、设备的稳定性。5.2 参数设定：基于片剂工艺条件要求本次验证参数如下：设定干燥温度为 70干燥时间为 15 分钟5.3 检测项目：水份5.4 取样点布置：每次干燥后在物料的不同位置不同深度取样，混合后检测物料含水量，取样点布置示意图：流化床A BC DE F GH天津康宝天然药物有限公司文件第 7 页 共 10 页注：图中 A、B 点处深 5；C、D 点处深 10；E、F 点处深 15；G 点处深 20；H 点处深 25。所谓“深”表示深于流化床内物料上表面。5.5. 操作步骤如下：将高效混合制粒机制备后的颗粒投入流化床中。设定进风温度 70。分别设定干燥时间为 15 分钟.干燥后取样检测物料
7、水份（要求达到含水量为 59%） 。从而检测高效沸腾干燥机的性能能否达到工艺要求。取样时按照取样点布置选择流化床内 8 个不同点进行取样，分别检测。6.验证报告内容6.1. 验证方案概述6.2. 性能参数6.3. 实施过程6.4. 数据统计及分析6.5. 结论6.6 建议7.评价报告天津康宝天然药物有限公司文件第 8 页 共 10 页验证评价报告验证课题验证方案编号验证报告编号内容是否与方案一致性能参数（指标）测试结果及数据分析天津康宝天然药物有限公司文件第 9 页 共 10 页评价结果验证领导小组年 月 日验证合格证书验证合格证书验证项目，已验证项目，已按验证方案进行验证，验证结果按验证方案进行验证，验证结果符合该验证方案所制定的标准。符合该验证方案所制定的标准。有效期至有效期至验证领导小组验证领导小组年年 月月 日日天津康宝天然药物有限公司文件第 10 页 共 10 页1
