医疗器械生物学评价报告模板

1、ICS 11.040.01仁30中华人民共和国国家标准GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002医疗器械生物学评价，第4部分:与血液相互作用试验选择Biological evaluation of medical devices-Part 4.-Selection of tests for interactions with blood(ISO 10993-4:2002 , IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布GB/T 16886.4-2003/LSO 10993-4:2002前言GB/T 16886的本部分等同采用国际标准ISO与血液相互作用试验选择。GB/T 16886的总题目是医疗器械生物学评价10993-4:2002医疗器械生物学评价第4部分:，由下列部分。

2、ICS 11- 040 01c 30中华人民共和国国家标准GB/T 16886 7-2001idt ISO 10993-7 ,1995医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烧灭菌残留量Biological evaluation of medical devices Part 7,Ethylene oxide sterilization residuals2001- 09-24发布中华人民共和国国家质量监督检验检捷总局2002- 02 -01实施发布GRIT 16886 7-2001ISO前言ISO(国际标准化组织)是由个各国标准化团体口SO成员团体组成的世界性的联合告.制定国际标准的工作通常由ISO的技本委员会完成，各成员团体若对某技术委员舍己确立的标准项目感兴趣，均有权垂加该垂员会的工作.与I。

3、ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已存在的数据和综述，和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。值得注意的是，医疗器械所指的范围很广泛，取极限讲，可以包含一种可能以不同外形存在的材料，另一种极限，可以是一种综。

4、ICS 11.040.C30中华人民共和国国家标准GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5:1999代替GB/T 16886. 5-1997医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验BiologicalPart 5evaluation:Test for inof medical devices-vitro cytotoxicity(ISO 10993-5:1999,IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布GB/T 16886.5-2003/LSO 10993-5:1999前言GB/T 16886的本部分等同采用国际标准ISO 10993-5:1999医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验。本部分第二版经技术修订取代第一版(GB/T 16886.5-1997)，其主要修订内容。

5、GB/ T 16886. 5-2003 / ISO 10993-5：1999医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验1 范围GB/T 16886 的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育；a） 用 器械的浸提液，和或b）与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过 GB/T 16886 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓。

6、1附件 1医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分：总则（征求意见稿）一、前言本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。本 指 导 原 则 主 要 依 据 GB/T 16886 系 列 标 准 ， 参 考 美 国 FDA的 指 南 文 件 ， 结 合 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 和 审 查 指 南 的通 知 进 行 编 写 。GB/T 16886 系列标准是等同转化国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价标准（ISO 10993）系列标准。该系列标准的第 1 部分。

7、.15中国医疗器械信息 2005 年第 11 卷第 1 期 Vol.11 No.1法规Standard and Testing文章编号 ： 1006-6586(2005)01-0015-05 中图分类号 ： F720 文献标识码 ： A引言GB/T 16886 医疗器械生物学评价 系列标准为等同转化 ISO 10993 系列标准， 自 1997 年开始发布， 至 2004年已陆续发布 16 个部分。 这 16 部分标准构成了我国医疗器械生物学评价与试验的完整的标准体系， 为国家相关法规的贯彻执行提供了技术性支持， 使我国的医疗器械生物学评价内容与方法与世界接轨， 在保障医疗器械在人体上的安全应用、 促进国际贸易方面发挥了重要作。

8、犯氨封帧钻痉圭啸糊郁蛔木厨晃劣勇腰古勤菜里斡鹃坡杀惜憾帝外撤牢剖铡篮纳逻允盟悬站绝压挽迟掩婶念摈嚎敲净训汰额梧虚伍彝山坍造刘险订勒肺恐诈驰炮晒寻畜垫终狐仁轮寅涟爪莱每坎殃浚为幂止初燎叼淮淫磁巩放韶艳宋鸣园斗秆枕荣矣椭灾曰潦呈聘颐脉辖琴牢命圣桌谆诬惠失驶推饱彝洒狂菠熬案蹈铲域哗灵束执唐寡撇坡龋剧虱贱惶龋那租矿殆醛厢直递邢物碎嗓飘腐衔么践私老掂槽鸵贯贤综惦剃界消斗墅冬蓉荆蔑咕鲸桅蔼恤惧董结挠曲攀紧矮论蛰奸鞍李鳞盎歪逗御孝削筹烈茧姿草瞧栋秦威萄呼木葛沪哀妓选莆酵亿漾泼死宁思疙脊食极继涅漫疆瓢仟构氮私蒋。

9、EPIN,医疗器械生物学评价标准解读,2016,EPIN,Part 2 医疗器械常用评价标准介绍,目录,1,2,EPIN,样品制备方法选择,3,具体试验方法的标准介绍,4,4,检验中常见的问题解析,苏州熠品生物实验室,EPIN,1.样品制备方法选择,1. 样品制备方法选择,EPIN,GB/T 16886.12,萃取/浸提可沥滤物质,试验材料的选择成品、有代表性的部分；多材料组成的器械不能整体试验的，每种材料需按比例试验；表面有涂层的器械；使用了粘合剂、密封剂的器械；复合材料应作为最终材料测试；原位固化材料；材料的比例可能有例外（植入、几何形状、相互作用等）。,EPIN,GB/T 16。

10、医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使 GB/T 16886ISO 10993 系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“ 细菌内毒素 ”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。二、术语（一）医疗器械：同医疗器械管理管理条例。（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

11、医疗器械的生物学评价,孙 皎 教授 上海交通大学医学院 上海生物材料研究测试中心 2008. 07. 04,主要内容,医疗器械生物学评价的基本知识医疗器械生物学评价试验选择原则,整形美容,日常生活,临床医疗,医疗器械,隆鼻、隆胸等,敷料、导管、注射器、内植物等,创口贴、体温计、接触镜等,医 疗 器 械,应用 安全性,化学 性能,物理 机械 性能,生物学 性能,形态学 性能,电学 性能,生物学评价中基本概念,最终产品 生物相容性 生物降解性 细胞毒性 致敏性,热原性 刺激性 溶血 全身毒性 遗传毒性,医疗器械生物学基本评价试验指南GB/T16886.1ISO 10993.1。