医疗器械经营企业监督检查表

1、1附件 1： 医疗器械专项检查生产经营单位现场检查表被检查单位名称： （ 生产 经营）单位 证照（ 有 无） 检查时间： 年 月 日产品名称 规格 产品注册证 包装标签说明书适应证标注情况检查 其它违法违规行为检查标示相关文号 标示生产企业有 无描述：与注册证一致 与注册证不一致描述：无购销记录有违反 10 号令或其它 违规行 为描述：产品名称 规格 产品注册证 包装标签说明书适应证标注情况检查 其它违法违规行为检查标示相关文号 标示生产企业有 无描述：与注册证一致 与注册证不一致描述：无购销记录有违反 10 号令或其它 违规行 为描。

2、第 1 页 / 共 6 页附件 3 上海市医疗器械生产企业监督检查表 区（县）企业名称 企业类别许可证编号 检查地址生产范围企业基本情况产品注册情况企业现场人员检查目的 上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查现场检查情况本次核查综合结论： 优良 合格 不合格 不评定（请注明原因）： 检查人员（签名）： 企业法定代表人（签名）： 年 月 日第 2 页 / 共 6 页上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点上海市食品药品监督管理局二一一年十月十日编制说明：本核查要点针对近年来本市体外诊断试剂生产企业日常监管和质量体。

3、附件 8医疗器械经营企业日常监督检查记录表 受检查企业名称：企业注册地址： 企业经营地址：检查现场经营地址： 检查现场仓储地址： 邮编： 电话： 传真：检查时间：序号 项目名称及要求 检 查 方 式 检 查 记 录 检查结果1 经营企业许可证有效性 经营企业许可证的有效性 查看经营现场，核对企业工商营业执照与经营企业许可证上企业名称、注册地址、经营地址的一致性 所经营的产品是否与许可证核发的产品范围相符合，有无超范围经营和伪造、变造证照行为查看企业经营现场、成品库房、销售台帐和财务票据，与企业许可证核定范围核对 企业经。

4、医疗机构医疗器械使用日常监督检查表医疗机构名称： 医院等级：法人代表： 联系方式：检查人员： 检查时间：是否有医疗机构执业许可证（ ）。是否明确法定代表人为第一责任人的职责（ ），是否确定分管领导负责医疗器械工作（ ）。二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（ ），一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（ ），相关科室是否承担医疗器械管理责任（ ）。机构与管理职责*医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等环节的责任人、岗位职责。

5、成都市青羊区食品药品监督管理局 医疗器械生产企业日常监督现场检查记录被检查单位： 注册地址：单位负责人： 负责人： 联系电话：检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“”号的为否决项，其余为一般项）序号 主要检查项目及检查要点 检查结论生产的医疗器械产品是否注册 是 否 缺项生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围 是 否 缺项发生医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械注册证许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 是 否 缺项委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备。

6、1附件 1:医疗器械经营企业监督检查表企业名称注册地址仓库地址法定代表人 负责人 质量管理人联系电话 传真 E-mail许可证证号 发证日期许可证核准经营范围食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写）序号 检查项目 检查方法 结果评定1 医疗器械经营企业许可证的合法性。 查看证件2 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。查看现场查阅记录3 从无医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械情况。查看现场查阅记录4 企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。 查看证。