1、成都市青羊区食品药品监督管理局 医疗器械生产企业日常监督现场检查记录被检查单位： 注册地址：单位负责人： 负责人： 联系电话：检 查 项 目 及 检 查 要 点 （其中带“”号的为否决项，其余为一般项）序号 主要检查项目及检查要点 检查结论生产的医疗器械产品是否注册 是 否 缺项生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围 是 否 缺项发生医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械注册证许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 是 否 缺项委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 是 否 缺项产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行
2、标准和申报材料保持一致。 检查要点：符合以下 2 条为合格，否则判不合格。 （1）检查是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。 （2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466 标准规定。 是 否 缺项生产经营 的规范性 出厂的产品是否按规定附有合格证。 是 否 缺项医疗器械生产质量管理规范、 生产实施细则中的记录项或医疗器械生产企业质量体系考核办法中的重点项或医疗器械生产企业许可证审批操作规范中的否决项的符合情况 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否则判
3、不合格。是 否 缺项有净化要求的， YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部合格，否则判不合格。 是 否 缺项生产现场 （场地、设备 及生产过程）的规范性 医疗器械生产质量管理规范、 生产实施细则中的非记录项、 医疗器械生产企业质量体系考核办法中的非重点项、 医疗器械生产企业许可证审批操作规范中的非否决项的符合情况。 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机选其中有关场地、设备及生产过程中的 5 条检查项，有 4 条及以上合格，判合格，否则判不合格。 是 否 缺项检验设备是否完备 检查要点：根据产
4、品执行标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备； 是 否 缺项产品质量检验的规范性 执行标准是否规范 是 否 缺项检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。进货检测是否按文件规定进行 检查要点：随机抽 3 个不同批号的采购产品，按照公司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。是 否 缺项过程检验是否按规定进行 检查要点：随机抽 3 个不同工序或 3 个不同批号的零组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。 是 否 缺项出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否齐全完备 检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中随机抽 3 个不同批号成品，检查出厂（或周期）检验的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。 是 否 缺项需要说明的问题：被检查单位是第一责任人，本次检查中所发现的问题不代表被检查单位存在的全部问题。检查组意见： 基本符合要求 限期整改后追踪检查 不符合要求全体检查人员签字： 年 月 日被检查企业意见： 本单位已认真阅读上述检查项目，内容均经本单位核实，确定属实、有效，愿承担相应法律责任。法定代表人或负责人（签字）：年 月 日本检查记录一式 3 份，市局、区局、被检查单位各留 1 份。
