1、第 1 页 / 共 6 页附件 3 上海市医疗器械生产企业监督检查表 区（县）企业名称 企业类别许可证编号 检查地址生产范围企业基本情况产品注册情况企业现场人员检查目的 上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查现场检查情况本次核查综合结论： 优良 合格 不合格 不评定（请注明原因）： 检查人员（签名）： 企业法定代表人（签名）： 年 月 日第 2 页 / 共 6 页上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点上海市食品药品监督管理局二一一年十月十日编制说明：本核查要点针对近年来本市体外诊断试剂生产企业日常监管和质量体系考核中发现的薄弱环节，选取了体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核
2、评定标准（试行） 中的部分条款作为本次专项检查内容，其中重点项 8 个，一般项 28 个，各单位应逐项核查并记录。判定标准：重点项 一般项 结果判定0 3 优良0 48 合格0 8不合格1 第 3 页 / 共 6 页条款 考核内容与要求 不符合事实描述法规执行情况 1 企业持有的许可证和注册证应在有效期内，如已过期则应停止生产，记录库存情况。5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员，并持有有效的培训证书。6 企业法定代表人、企业负责人应与许可证一致。7 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，并不得互相兼任。机构、人员与管理职责10
3、 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按体外诊断试剂生产实施细则的要求进行培训和考核，合格后方可上岗。12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。13.2 所有主要物料的名称和供应商应与产品注册申报资料一致。主要原料的批号、有效期和检验状态等标识必须明确。13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致14.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。设施、设备与生产环境控制25.2 工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。第 4 页 / 共 6 页文件与记录控制34.2 发放、使用的文件应为受
4、控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。41生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。设计控制与验证42 当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。44.2 应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则，并保留原料入库检验记录。45.2 应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为
5、固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。47 不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。应建立关键物料复验制度。采购控制48必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。51 明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，保持生产现场设备完好，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。生产过程控制55 不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当
6、采取隔离或其他有效防止混淆的措施。第 5 页 / 共 6 页56.1 前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。57.1 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。59 物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。65.1 质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。69应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应建立留样品
7、台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。70.3 如采用试样生产检验方式，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。检验与质量控制72企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照体外诊断试剂生产实施细则的要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告，审核的结论应能充分反映企业质量管理的实际情况。企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。产品销售与客户服务控制74 企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、
8、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应保存至产品有效期后一年。第 6 页 / 共 6 页75 企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录。应定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。不合格品控制、纠正和预防措施78.2 如果有不合格品记录的，企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。不良事件、质量事故报告80企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。企业应按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的要求，完成2010年度医疗器械不良事件汇总报告（含零报告）。15 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，
9、洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控和记录。16 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应，并与文件规定一致。18 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。25 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。28 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求29企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
