压缩空气系统风险分析评估表

1、的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范 围适用于制剂车间的压缩空气系统。
3.职 责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部 QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4. 内 容4.1 启动质量风险评估程序4.1.1 确定风险项目名称 压缩空气系统质量风险评估 。
4.1.2 成立风险管理小组。
4.1.2.1 风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3 存在的危险源。
4.1.3.1 材质不适于压缩空气。
4.1.3.2 压缩气体湿度偏高。
4.1.3.3 非无油压缩机。
4.1.3.4 气量偏低、气压不足。
4.1.3.5 压力不足。
RD-ZG-001-01 2/11 4.1.3.6 压缩空气量小。
4.1.3.7 储气罐失效。
4.1.3.8 压缩空气干燥机失效。
4.1.3.9 过滤器泄露。
4.1.3.10 过滤器阻塞。
4.1.3.11 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.12 SOP。

2、安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序 编号 风险项目名称 风险点A0101设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求A0101-1 未进行选型论证设备选型及验收A0102到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤A0102-1 未进行开箱验收A0201 空气污染严重A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203 设备无法正常工作或维修A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保留必要的维修空间A0204设备部(配) 件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒A0204-1 设备部 (配)件有碰伤、毛刺或人为损坏A0205 设备润滑不当，可能造成设备损伤 A0205-1 没有按规定添加润滑油设备安装A0206 设备管。

3、危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中 高 高低 中 高低 低 中低中高启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制压缩空气系统质量风险评估 24 HACCP 分析流程5 风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影。

4、系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3. 风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4. 风险评估标准4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度 S（ severity）评定标准通用术语 分值 描述灾难 5 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题严重 4最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下降。
对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。
中等 3中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。
药品生产质量管理文件对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。
轻微 2微小的失败，不会明显影响。

5、有要求的产品受潮 4 2 3 24 安装冷冻干燥机除湿3 除油 非无油压缩机 油含量超出标准，产品污染 4 2 3 24 确认使用安装无油压缩机；使用过滤器过滤油污，确保无油4 气量气压 用气量大，供气不足，气量偏低，气压不足 不能启动生产设备，影响正常生产 4 2 2 16 使用体积大的储气罐；安装仪表；警报激活5 气量气压 工艺参数不当，压力不足 设备故障停机，影响正常生产 3 2 2 12 安装仪表；警报激活6 气压 马达功率低，压缩空气量小 造成生产中止 3 1 3 9 安装马达启动器和安全装置，纳入预防性维护系统7 储气罐 压缩机故障，储气罐泄漏失效 压力不稳定，影响生产 3 1 3 9安装前检查；纳入预防性维护系统；安装压力计和压力调节/安全阀；定期更换密封垫；安装自动冷凝排水管8 压缩空气 干燥机 干燥器故障失效 压缩空气压力露点高 4 2 3 24 纳入预防性维护系统9 过滤器 过滤器材料不正确、过载或安装错误造成泄漏 产品被污染，微粒和微生物超标 4 2 3 24安装前检查过滤器材料、规格；定期更换过滤器滤芯；在过滤器末端检测微粒和微生物10 过滤器吸入的空气含尘量大。