1、页 码： 1文件编码： *公司设备风险评估版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定压缩空气系统风险分析 一、概述：公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车间提供清洁压缩空气之用。二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序 编号 风险项目名称 风险点A01
2、01设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求A0101-1 未进行选型论证设备选型及验收A0102到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤A0102-1 未进行开箱验收A0201 空气污染严重A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203 设备无法正常工作或维修A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保留必要的维修空间A0204设备部(配) 件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒A0204-1 设备部
3、(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏A0205 设备润滑不当，可能造成设备损伤 A0205-1 没有按规定添加润滑油设备安装A0206 设备管理失控，可靠性无法保证A0206-1 未建立设备档案A0206-2 未起草设备使用、维护、页 码： 2文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估维修清洁等相应 SOPA0206-3 操作人员、维修人员等相关人员未经培训A0207 造成人员伤害A0207-1 设备运转或危险部位没有防护措施A0208过滤器为四级空气过滤器，并有冷干机干燥压缩空气，保证符合 GMP 要求A0208-1 未按要求安装过滤器及冷干机A02
4、09 空压机产气量及气压达不到车间生产要求A0209-1 压缩空气压力不够，无法满足生产需要A0210 压缩空气管道影响压缩空气质量 A0210-1 未进行管道清洁A0211 压缩空气管道强度不够、有漏气现象A0211-1 未进行管道强度及严密性试验A0301 导致误操作A0301-1 开关等控制不正确A0301-2 仪表指示不准确A0302 设备运转不正常A0302-1 设备操作不便A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转方向错误、升温明显A0302-4 冷干机不能干燥压缩空气A0303 洁净度的控制A0303-1 压缩空气洁净度不符合GMP 要求A0304 维修与校验的
5、控制A0304-1 没有建立维修和校验相关文件设备运行A0305机组表面、散热片、空气滤清器积尘、积垢影响机组正常运行A0305-1 未进行机组清洁A0401 影响生产进度 A0401-1 不能达到生产要求A0402 微生物取样A0402-1 微生物限度不符合制药对压缩空气的要求A0403 粒子计数A0403-1 悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要求设备性能A0404 空气质量、空气压力不稳定 A0404-1 稳定性差页 码： 3文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险
6、评估记录。页 码： 4文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估质量风险评估记录质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）注： F3是指严重影响产品内在质量的风险。F2是指对产品质量有一定影响的风险。F1是指对产品本身质量影响不大的一般风险。P1经常发生(频次1)，P2有时发生(频次 1-10-1)，P3偶然发生(频次 10-1-10-2)，P4很少发生(频次 10-2-10-4)，P5极少发生(频次 10-4-10-6)，P6难以置信(频次10 -6) NACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区严重度发生概率F1
7、F2 F3P1 经常发生 ALARP NACC NACCP2 有时发生 ALARP ALARP NACCP3 偶然发生 ALARP ALARP ALARPP4 很少发生 ACC ALARP ALARPP5 极少发生 ACC ACC ALARPP6 难以置信 ACC ACC ACCNACC不可接受区；ACC 可接受区；ALARP 合理可行低水平区序号 内容 严重度 发生概率 评估结果 建议采取的风险控制措施A0101-1 未进行选型论证F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 根据 GMP 及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告2、 设备供应商提
8、供设备材质报告及证书3、 设备预确认时予以确认A0102-1 未进行开箱验收 F1F2 P1P2P3P4P5P6 NACCACC 1、 设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合 GMP 要求页 码： 5文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估F3 ALARP 2、 认真复核购置合同，严格按合同办事3、 填写验收单，并收集相关资料4、 设备预确认时予以确认A0201-1 安装不当使设备漏油F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范施工2、 工程部及 QA
9、要进行监督检查3、 设备安装确认时予以确认A0201-2 安装环境不符合要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、设备应安装在公用系统区域空压机房2、严格按设计图纸施工3、设备安装确认时予以确认A0202-1 动力电源与设备动力不匹配F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要求，并按要求施工2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致3、 设备安装确认时予以确认A0203-1 安装不稳固F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓的稳固性3、设备
10、安装确认时予以确认A0203-2 设备安装未保留必要的维修空间F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 严格按设计图纸施工2、 工程部及 QA 要进行监督检查3、 设备安装确认时予以确认A0204-1 设备部（配）件有损伤、毛刺或人为 F1 P1P2P3 NACC 1、 去除设备表面毛刺页 码： 6文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估损坏 F2F3P4P5P6 ACC ALARP 2、 仔细检查设备有无损伤，及时维护更换3、 设备安装确认时予以确认A0205-1 没有按规定添加润滑油F1F2F3P1P2P3P4P
11、5P6NACCACC ALARP 1、 认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油2、 机组第一次运行 500 小时更换压缩机润滑油3、 设备安装确认时予以确认A0206-1 未建立设备档案F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案（包括各类相关图纸）2、 设备安装确认时予以确认A0206-2 未起草设备使用、维护、维修、清洁等相应 SOPF1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清洁等 SOP2、所起草的文件由专人归档保存3、 设备安装确认时
12、予以确认A0206-3 操作人员、维修人员等相关人员未经培训上岗F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 公司员工必须参加入厂培训2、 操作人员、维修人员必须持证上岗3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP 等4、 设备安装确认时予以确认A0207-1 设备运转或危险部位没有防护措施F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 检查设备是否存在安全隐患2、 采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，页 码： 7文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估避免安全事故的发生3、 设
13、备安装确认时予以确认A0208-1 未按要求安装过滤器及冷干机F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 严格按设计要求施工2、 工程部和 QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、 设备安装确认时予以确认A0209-1 压缩空气压力不够，无法满足生产需要F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、严格按设计要求施工2、更换设备3、工程部和 QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、设备安装确认时予以确认A0210-1 未进行管道清洁F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、对管道内壁进行清洁和吹扫2、工程
14、部和 QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、设备安装确认时予以确认A0211-1 未进行管道强度及严密性试验F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、对管道进行强度试验，检查管道及阀门材质2、对管道进行严密性试验，检查焊缝及连接处是否有泄漏，及时整改3、工程部和 QA 加强监督，发现问题及时要求施工单位整改页 码： 8文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估4、设备安装确认时予以确认A0301-1 开关等控制不正确F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 制定设备维修计划2、 每天
15、对设备进行一次巡检，发现问题及时处理3、 设备运行确认时予以确认A0301-2 仪表指示不准确F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 操作工应随时观察仪表读数是否正常2、 定期对设备仪表进行检查、校验3、 设备运行确认时予以确认A0302-1 设备操作不便F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 选购便于操作的设备2、 对操作人员进行岗前培训，认真学习设备操作、维护保养 SOP3、 设备运行确认时予以确认A0302-2 设备噪音大，振动大F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡检；检修设备、及时排除故
16、障2、 定期紧固设备地脚及螺栓3、 设备运行确认时予以确认A0302-3 压缩机运转方向错误、升温明显F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 每天巡检2、 发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相3、 检修设备、及时排除故障4、 加润滑油脂或更换电机轴承5、 设备运行确认时予以确认A0302-4 冷干机不能干燥压缩空气 F1 P1P2P3 NACC 1、 每天巡检页 码： 9文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估F2F3P4P5P6 ACC ALARP 2、 检修设备、及时排除故障3、 加制冷剂 R224、 设
17、备运行确认时予以确认A0303-1 压缩空气洁净度不符合 GMP 要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 严格按设计要求施工2、 安装冷干机及四级过滤器（除尘、除油、除水、除菌）3、 操作工及 QA 人员加强日常监控4、 设备运行确认时予以确认A0304-1 没有建立维修和校验相关文件F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 制定维修和校验相关文件2、 制定设备维修计划3、 设备仪器仪表要定期校验，并在有效期内4、 设备运行确认时予以确认A0305-1 未进行机组清洁F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1
18、、 定期对机组进行清洁，并悬挂清洁状态标识2、 严格按设备清洁 SOP 执行，QA 加强监控3、 设备运行确认时予以确认A0401-1 不能达到生产要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 对设备进行确认，并起草确认报告2、 对设备进行检修，查找原因，使其达到正常送风量3、 设备性能确认时予以确认4、 更换设备A0402-1 微生物限度不符合制药对压缩空气的要求 F1F2 P1P2P3P4P5P6 NACCACC 1、 QA 定期取样检测页 码： 10文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估F3 ALARP 2、
19、 制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌3、 设备性能确认时予以确认A0403-1 悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要求F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、 QA 定期取样检测2、 制定相关文件，定期对压缩空气系统消毒灭菌3、 设备性能确认时予以确认A0404-1 稳定性差F1F2F3P1P2P3P4P5P6NACCACC ALARP 1、对设备进行确认，并起草确认报告2、对设备进行检修，查找原因，保证温、湿度、压差等参数符合 GMP 要求3、设备性能确认时予以确认4、更换设备填写部门： 填写人签名： 日期： 年 月 日质量风险管理小组签名： 日期： 年 月 日
20、沟通方式会议 签到： 日期： 年 月 日文件传递 文件传递人： 文件接收人： 日期： 年 月 日序号 风险控制措施执行情况 执行部门 QA 确认人 日期 备注A0101 工程部、质量管理部、生产部A0102 工程部、质量管理部、生产部A0201 工程部、质量管理部、生产部风险控制措施的执行A0202 工程部、质量管理部、生产部页 码： 11文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估A0203 工程部、质量管理部、生产部A0204 工程部、质量管理部、生产部A0205 工程部、质量管理部、生产部A0206 工程部、质量管理部、生产部A0207 工程
21、部、质量管理部、生产部A0208 工程部、质量管理部、生产部A0209 工程部、质量管理部、生产部A0210 工程部、质量管理部、生产部A0211 工程部、质量管理部、生产部A0301 工程部、质量管理部、生产部A0302 工程部、质量管理部、生产部A0303 工程部、质量管理部、生产部A0304 工程部、质量管理部、生产部A0305 工程部、质量管理部、生产部A0401 工程部、质量管理部、生产部A0402 工程部、质量管理部、生产部A0403 工程部、质量管理部、生产部页 码： 12文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估A0404 工程部、质量管理部、生产部审核是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？ 是 否 2、剩余风险是否可接受？ 是 否 3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？ 是 否 4、其他：结论：页 码： 13文件编码：TS-7013-00公司风险评估 版 本 号： 00题 目：压缩空气系统风险评估质量管理员： 日期： 年 月 日
