1、压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003xx 制药有限公司RD-ZG-001-01 1/11 压缩空气系统风险评估报告起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期审 核 人 部 门 日 期批 准 人 部 门 日 期1.目 的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。2.范 围适用于制剂车间的压缩空气系统。3.职 责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部 QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。4. 内 容4.1 启动质量风险评估程序4.1.1 确
2、定风险项目名称 压缩空气系统质量风险评估 。4.1.2 成立风险管理小组。4.1.2.1 风险管理小组组长：生产部部长。4.1.2.2 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。4.1.3 存在的危险源。4.1.3.1 材质不适于压缩空气。4.1.3.2 压缩气体湿度偏高。4.1.3.3 非无油压缩机。4.1.3.4 气量偏低、气压不足。4.1.3.5 压力不足。RD-ZG-001-01 2/11 4.1.3.6 压缩空气量小。4.1.3.7 储气罐失效。4.1.3.8 压缩空气干燥机失效。4.1.3.9 过滤器泄露。4.1.3.10 过滤器阻塞。4.1.3.11 人员未经培训或培训
3、不到位导致错误操作。4.1.3.12 SOP 制定有误。4.1.4 风险发生后的危害。4.1.4.1 产品污染。4.1.4.2 产品受潮。4.1.4.3 油含量超出规格，产品污染。4.1.4.4 不能启动设备，影响正常生产。4.1.4.5 设备故障。4.1.4.6 生产中止。4.1.4.7 压力不稳定。4.1.4.8 压缩空气压力露点高。4.1.4.9 产品被污染，微粒和细菌超标。4.1.4.10 浪费能源，降低压缩空气流速。4.1.4.11 影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。4.1.4.12 影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。4.1.5 目前的控制方式。4.1.5.1 材质不适于压缩
4、空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。4.1.5.2 压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。4.1.5.3 非无油压缩机的控制方式安装除油过滤器。4.1.5.4 气量偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。4.1.5.5 压力不足的控制方式RD-ZG-001-01 3/11 安装仪表、警报激活。4.1.5.6 压缩空气量小的控制方式（1）安装马达启动器和安全装置；（2）纳入预防性维护系统。4.1.5.7 储气罐失效的控制方式（1）安装前检查；（2）纳入预防性维护系统；（3）安装压力计和压力调节/安全阀；（4）定期更换密封垫；（5）安装自动冷凝排水管。4.1.5.8 压
5、缩空气干燥机失效的控制方式（1）安装前检查；（2）定期观察设备仪表读数。4.1.5.9 过滤器泄露的控制方式（1）检修或更换。（2）检测微粒；（3）检测微生物；（4）更换过滤器；（5）安装后检测微粒及微生物。4.1.5.10 过滤器阻塞的控制方式（1）在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装 3 组过滤器；（2）定期更换密封垫。4.1.5.11 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.1.5.12 SOP 制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP 要求及结合设备实际制定 SOP，并经确认。4.2 执行正式风险评估4.2.1 风险分析及评估。4.2.1.1 材
6、质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重 S=4；出现这种情况的RD-ZG-001-01 4/11 可能性为很少发生，因此，确定 P=2；潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定 D=3，所以，此风险值 =24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.2 压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP 原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重 S=4；出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，此风险
7、值 =24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.3 非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重 S=4；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定 D=3，所以，此风险值 =24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.4 气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合 GMP 原则，因此，严重程度为主要，确定 S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，因此
8、，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.5 运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合 GMP原则，因此，严重程度为主要，确定 S=3；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，此风险值=12 ，属于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.6 压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整
9、性或可跟踪性，不符合 GMP 原则，因此，严重程度为主要，确定 S=3；出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，此风险值 =9，属于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.7 储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合 GMP 原则，因此，严重程度为主要，确定 S=3；出现这种情况可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，此风险值 =9，属于中等风险，可接受水平为不接受。RD-ZG-001-0
10、1 5/11 4.2.1.8 压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重，S=4 ；出现这种情况的可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.9 过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动，因此，严重程度为严重， S=4；出现这种情况可能性为很可能发生，因此，确定 P=3；在潜在风险造成危害前，可检
11、测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，此风险值 =24，属于高风险，可接受水平为不接受。4.2.1.10 过滤器阻塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合 GMP 原则，因此，严重程度为主要，S=3 ；出现这种情况的可能性为很少发生，因此，确定 P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定 D=2，所以，此风险值 =12，属于中等风险，可接受水平为不接受。4.2.1.11 人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确
12、定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。4.2.1.12 SOP 制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。因此，确定严重程度为严重 S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定 P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定 D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。4.2.2 风险控制实施的标准。符合药品生产质量管理规范（2010 版） 及质量风险标准管理规程 。4.2.3 拟定采用的控制方式4.2.3.1 材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过
13、滤器。4.2.3.2 压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。4.2.3.3 非无油压缩机的控制方式RD-ZG-001-01 6/11 安装除油过滤器。4.2.3.4 气量偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。4.2.3.5 压力不足的控制方式安装仪表、警报激活。4.2.3.6 压缩空气量小的控制方式（1）安装马达启动器和安全装置；（2）纳入预防性维护系统。4.2.3.7 储气罐失效的控制方式（1）安装前检查；（2）纳入预防性维护系统；（3）安装压力计和压力调节/安全阀；（4）定期更换密封垫；（5）安装自动冷凝排水管。4.2.3.8 压缩空气干燥机失效的控制方式（1）安装前检查；（2）定期
14、观察设备仪表读数。4.2.3.9 过滤器泄露的控制方式（1）检修或更换。（2）检测微粒；（3）检测微生物；（4）更换过滤器；（5）安装后检测微粒及微生物。4.2.3.10 过滤器阻塞的控制方式（1）在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装 3 层过滤器；（2）定期更换密封垫。4.2.3.11 人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。4.2.3.12 SOP 制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP 要求及结合设备实际制定 SOP，并经确认。RD-ZG-001-01 7/11 4.3 控制方式实施后的风险结果4.3.1 风险再分析4.3.1.1 材质不适于压缩空气
15、，易导致产品污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器、压缩空气质量经检测均符合要求，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.2 压缩气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装冷冻干燥机除湿，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.3 非无油压缩机，造成油含量超出规格，产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装除油过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.4 气量偏低、气压不足，导致不能启动设备，影响正常生产，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、使用体积大的
16、缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.5 压力不足，易导致设备故障，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.6 压缩空气量小，易导致生产终止，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装置、纳入预防性维护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.7 储气罐失效，易造成压力不稳定，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装前检查、纳入预防性维护系统、安装压力计和压力调节/安全阀、定期更换密封垫、安装自动冷凝排水管，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.
17、1.8 压缩空气干燥机失效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装前检查、定期观察设备仪表读数，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.9 过滤器泄漏，易造成产品被污染，微粒和细菌超标，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装前检查过滤器材料的规格、检测微粒、检测微生物、更换过滤器、安装后检测微粒及微生物，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.10 过滤器阻塞，易导致能源浪费、压缩空气流速降低，此为中等风险，采取降低风险的措施为：在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装 3 层过滤器、定期更换密封垫，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。RD-
18、ZG-001-01 8/11 4.3.1.11 人员未经培训或培训不到位导致错误操作，此为中等风险，采取降低风险的措施为：人员经培训、考核合格后方可上岗。由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。4.3.1.12 SOP 制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统，此为低风险，采取降低风险的措施为：按照设备使用说明书及 GMP 要求，结合设备实际制定 SOP，并经确认。采取措施后低风险进一步降低。4.3.2 实施风险控制方式前后的风险对比4.3.2.1 材质不适于压缩空气采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=4 、低风险。4.3.2.2 压缩气体湿度偏高采取措施前：RPN=24
19、 、高风险；采取措施后： RPN=2 、低风险。4.3.2.3 非无油压缩机采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=2 、低风险。4.3.2.4 气量偏低、气压不足采取措施前：RPN=12 、中等风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。4.3.2.5 压力不足采取措施前：RPN=12 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。4.3.2.6 压缩空气量小采取措施前：RPN=9 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。4.3.2.7 储气罐失效采取措施前：RPN=9 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。4.3.2.8 压缩空气干燥机失效采取措施前：RPN=2
20、4 、高风险；采取措施后： RPN=6 、低风险。4.3.2.9 过滤器泄露采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后： RPN=4 、低风险。4.3.2.10 过滤器阻塞采取措施前：RPN=12 、中等风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。4.3.2.11 人员未经培训或培训不到位导致错误操作采取措施前：RPN=8 、中等风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.2.12 SOP 制定有误RD-ZG-001-01 9/11 采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。4.3.3 实施结论对压缩空气系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通
21、过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的压缩空气系统符合相应要求，可用于药品生产。附件：压缩空气系统质量风险评分表附件：压缩空气系统质量风险评分表可能存在风险 实际情况编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN风险水平 实际 S P DRPN 状态是否验证1 材质 产品污染 4不适于压缩空气2 关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。 3 24 高风险 已经安装。 2 1 2 4 可接受 否2 压缩气体湿度 产品受潮 4 湿度偏高 3 干燥器除湿。 2 24 高风险 已经安装。 2 1 1 2 可接受 是3 压缩
22、机油含量超出规格，产品污染 4 非无油 2 安装除油过滤器。 3 24 高风险 已经安装。 2 1 1 2 可接受 是4气量、气压不能启动设备，影响正常生产 3气量偏低、气压不足2 安装仪表、警报激活。 2 12 中等风险 已经安装。 2 1 1 2 可接受 否5 压力 设备故障 3 压力不足 2 安装仪表、警报激活。 2 12 中等风险 安装仪表。 2 2 1 4 可接受 否6压缩空气量小生产中止 3 压缩空气量小 31、安装马达启动器和安全装置 ；2、纳入预防性维护系统。1 9 中等风险1、安装马达启动器和安全装置；2、已经纳入预防性维护系统。2 2 1 4 可接受 否7 储气罐 压力不稳
23、定 3 储气罐失效 31、安装前检查；2、纳入预防性维护系统；3、安装压力计和压力调节/ 安全阀；4、定期更换密封垫；5、安装自动冷凝排水管。1 9 中等风险1、安装前已经检查；2、已经纳入；3、已经安装；4、定期更换密封垫；5、已经安装。2 2 1 4 可接受 是RD-ZG-001-01 11/11 8压缩空气干燥机压缩空气压力露点高 4压缩空气干燥机失效3 1、 安装前检查；2、 定期观察设备仪表读数。 2 24 高风险 1、 安装前已经检查；2、 按期执行。 3 1 2 6 可接受 否9 过滤器产品被污染，微粒和细菌超标 4过滤器泄露 31、安装前检查过滤器材料的规格；2、检测微粒；3、
24、检测微生物；4、更换过滤器；5、安装后检测微粒及微生物。2 24 高风险1、安装前已经检查；2、按期执行；3、按期执行；4、按其执行；5、按其执行。2 1 2 4 可接受 是10 过滤器浪费能源，降低压缩空气流速 3过滤器阻塞 21、在空气压缩机的出口处与干燥机之间安装 3u 过滤器；2、定期更换密封垫。2 12 中等风险 1、已经安装；2、定期更换密封垫。2 1 2 4 可接受 否11 人员影响空气质量，或损坏空调系统 4人员未经培训或培训或培训不合格。2 经培训、考核合格后方可上岗。 1 8 中等风险 人员经培训、考核合格后方可上岗。 1 1 1 1 可接受 否12 SOP 影响空气质量，或损坏空调系统 4SOP 制定有误。 1按照设备使用说明书及 GMP 要求，结合设备实际制定 SOP. 1 4 低风险按照设备使用说明书及GMP 要求，结合设备实际制定 SOP.1 1 1 1 可接受 否
