药物临床试验文件管理.p

1、1临床试验用药物的管理指南第一章 总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据药品注册管理办法 （试行） 、 药物临床试验质量管理规范 、 药品生产质量管理规范 ，参照国际规范，制定本指南。本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP） ，以及一个已上市药。

2、 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究 质量，国家食品 药品监督管理总局对药物临床试验质量管理规范（原国家食品药品监督管理局局令 第 3 号）进行了修订，起草了药物临床试验质量管理规范（修订稿），现向社会公开征求意 见。 请于 2017 年 1 月 31 日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 第一章 总 则 第一条 为保 证药物临床试验过 程规范，数据和所 报告 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国 药品管理法中华 人民。

3、药物临床试验质量管理规范,内容概要 一.概念简介 二.赫尔辛基宣言 三.伦理委员会 四.临床试验概论 五.临床药物试验,GCP的概念（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床试验质量管理规范。（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。（三）我国于1999年9月1日颁布药品临床试验管理规范，2003年9月1日再次修订药物临床试验质量管理规范。,SOP的概念（一）SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规范。（二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序类，仪器类四类。,相关英文缩写。

4、药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例 ，按照药物临床试验质量管理规范（GCP）和药品注册管理办法等有关要求，制定本规定。第二条 药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业” ）是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。第三条 经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局” ）批准的药物临床试验。

5、药物临床试验机构 项目信息管理系统,系统管理,文件资料管理,试验药物管理,立项申请流程,受试者管理,项目进度管理,质控管理,伦理审查子系统,我的任务,整体介绍,立项申请,专业负责人审批,机构办秘书审核,机构办主任审批,签订合同,立项归档,项目档案,文件管理,药物管理,项目进度管理,受试者管理,质控管理,走伦理审查流程获得批件,立项归档，生成项目档案,立项流程,通过立项流程建立项目档案与文件库，然后针对项目档案开展文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理等工作；系统管理可以对机构、伦理、专业科室的人员、角色、权限。

6、 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 局 令 第 3 号 国家食品药品监督管理局令 第3 号 药物临床试验质量管理规范于2003 年6 月4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布。本规范自2003 年9 月1 日起施行。 局长郑筱萸 二三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例参照国际公认原则制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计、。

7、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。医院药物临床试验管理规定 药物的临床试验 第三十条 药物的临床试验包括生物等效性试验，必须经过国家食品药品监督管理部门批准，且必须执行药物临床试验管理规范。 药物的监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

8、药物临床试验质量管理规范第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条 所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试。

9、临床试验药物管理制度 为了确保试验用药物专用于临床试验受试者，试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。特制定药物管理制度如下： 一、临床试验用药物不得销售。 二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字，研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。 三、药物管理流程： (一) 药物交付与接收 1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定。

10、目 录一、总 论(全体)1二、伦理委员会(医生、护士、药房)7三、知情同意(医生、护士、药房)8四、试验药物的管理(药房、护士、医生)9五、试验方案的设计(医生、护士) 11六、CRF(医生、护士) 15七、不良反应和不良事件(医生、护士)16八、质量监控(医生、护士)19九、SOP(全体) 21十、文件管理(档案管理员、医生、护士)22十一、其 他24GCP 和药物临床试验学习与实施知识问答- 1 -药物临床试验质量管理规范和药物临床试验学习与实施知识问答一、总 论(全体)l、 申请国家药物试验机构的目的和意义?1)评价新药的安全性和有效性2)加强科研管理，提。

11、药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP版 本 号 页 数起 草 人 起草日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期颁布日期 起效日期 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 规程：1. 试验用药物的接收1.1 设立临床试验药房，由专人保管(李 1111，电话 1111111111111111)。1.2 签订临床试验协议后，申办方或 CRO 才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。1。

12、药物临床试验管理规定第一章 总 则第一条 为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范和药物研究监督管理办法（试行）的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条 本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条 本规定所指药物临床试验包括药物临床、期和生物等效性临床试验研究。第二章 职责分工第四条 医院临床药理基地（以下简称为基地。

13、* 临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程。

14、临床试验文件管理和质量控制,葛兰素史克公司 孙晓春,临床试验项目的基本要素,产品 (临床试验报告),资源,时间表,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),试验前组织管理(1),研究者任务： 合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)； 讨论、认可及熟悉方案； 熟悉和了解试验用药、及其储备； 向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。,试验前组织管理(2),试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会。

15、,临床试验的文件管理 及SOP的原则2011-06,药物临床试验有关法规,药品管理法 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范即GCP指导原则,实施GCP的目的,试验过程的规范性 试验结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全,遵循GCP的重要性,违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中； 收集的资料缺乏可信性； 药政管理部门会否决该试验。,实施GCP条件,合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查药物临床试验机构资格认定办法,药。

16、实施GCP条件,合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系,实施GCP的目的,试验方案的科学性 试验过程的规范性 试验数据的真实性 试验结果的客观性 试验资料的完整性,一、合同的内容 1.项目名称； 2、甲、乙双方各自承担的任务和责任； 3、项目履行的地点和方式； 4、项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方式； 5、解决争议的办法及补充条款等。,二、合同的制定 试验药项目经费收取。在院内组织相关专业负责人共同商讨认定； 院外协作项目在药物临床试验方案讨论会上由相关单位的领导、专家共。

17、www.rg-pharma.com,文件管理,监查员工作中最重要的一句话-“没有记录，就没有发生”文件是再现整个试验流程的重要依据临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据,文件管理的重要性,文件生成的原则 及时，如实，完整，记录,法规对临床试验文件的要求,与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验。

18、药物临床试验文件管理 原始资料的要求规范,意义,评估药物临床研究质量是否遵守GCP药物临床试验质量管理规范保证结果科学可靠保护受试者权益,资料档案室 文件柜 相应的文件管理制度,内容,GCP附件 临床试验开始前 临床试验进行中 临床试验结束后,临床试验开始前（一）,计划阶段产生 试验正式开始前建档研究者文件夹 项目多,临床试验开始前（二）,研究者手册 FSDA批件 方案，及增补 CRF样表 伦理委员会批件、成员表 知情同意书（样表） 研究者履历 实验室正常参考值范围,临床试验开始前（三）,质控证明 药检证明，GMP证书，标签样本 随机表 。