关于填报临床试验药物生产质量管理

1、药物临床试验质量管理规范（局令第 3 号） 2003 年 08 月 06 日 发布 国家食品药品监督管理局令第 3 号药物临床试验质量管理规范于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准。

2、1药物临床试验质量管理规范修订稿（征求意见稿）原文 修订文“国家食品药品监督管理局” “国家食品药品监督管理总局”第一章 总则第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第三条 凡进行药物的临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验） ，均须按本规范执行。第四条 所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言 （附录 1） ，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害第四条 所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言 （附录 1） ，即公正、尊。

3、药物临床试验质量管理规范（2003 年版）国家食品药品监督管理局令（第 3 号）二三年八月六日第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符。

4、临 床 试 验 用 药 物 生 产 质 量 管 理 规 范 征 求 意 见 稿2018 杭 州LOGOPage 2目录临床试验用药物生产质量管理规范1附录 临床试验用原料药2LOGO规范 第一章 总则第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。解读：本条是立法依据LOGO规范 第一章 总则第二条 本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应。

5、 1 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范习题集第 一 章 总 则1. 什么是 GCP？GCP 的核心（宗旨、目的）是什么？A 类 B 类*答：GCP 是英文 good clinic practice 的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP 的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2. GCP 由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？A 类 B 类答：GCP 是国家食品药品监督管理局根据中华人民共和国药品。

6、药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP ）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。。

7、附件药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦。

8、 1 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范习题集第 一 章 总 则1. 什么是 GCP？GCP 的核心（宗旨、目的）是什么？A 类 B 类*答：GCP 是英文 good clinic practice 的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP 的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2. GCP 由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？A 类 B 类答：GCP 是国家食品药品监督管理局根据中华人民共和国药品。

9、1模版 1：药物临床试验质量管理规范-组织管理部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名 专业 职务/职称 机构的组织管理现场检查主要内容：1. 管理部门及管理工作的运行模式2. 管理人员的组成结构3. 管理和专业人员培训概况4. 应急预案、管理制度、标准操作规程(SOP)5. 2004 年 1 月以来承担新药临床试验项目情况6. 其他：_2现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见： 3现场检查记录1. 管理部门及管理工作的运行模式 是 否1.1 是否设立机构办公室 1.1.1 是否有专用的机构办公室 - 是否配备符合。

10、药物临床试验质量管理规范（局令第 3号） 国家食品药品监督管理局令第 3号药物临床试验质量管理规范于 2003年 6月 4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003年 9月 1日起施行。局长：郑筱萸二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第六十八条 本规范下列用语的含义是：“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP 已经过了近十。

11、药物临床试验质量管理规范 （局令第 3 号）2003 年 08 月 06 日 发布国家食品药品监督管理局令第 3 号药物临床试验质量管理规范于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规。

12、目 录一、总 论(全体)1二、伦理委员会(医生、护士、药房)7三、知情同意(医生、护士、药房)8四、试验药物的管理(药房、护士、医生)9五、试验方案的设计(医生、护士) 11六、CRF(医生、护士) 15七、不良反应和不良事件(医生、护士)16八、质量监控(医生、护士)19九、SOP(全体) 21十、文件管理(档案管理员、医生、护士)22十一、其 他24GCP 和药物临床试验学习与实施知识问答- 1 -药物临床试验质量管理规范和药物临床试验学习与实施知识问答一、总 论(全体)l、 申请国家药物试验机构的目的和意义?1)评价新药的安全性和有效性2)加强科研管理，提。

13、1 / 9药物临床试验质量管理规范（） 试题科室： 姓名： 得分： 、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。临床试验 知情同意 伦理委员会 不良事件、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。知情同意 知情同意书 试验方案 研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。知情同意 申办者 研究者 试验方。

14、Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范Tuskegee Syphilis Study- (1932-1972) 梅毒研究-Willowbrook Study- (1963-1966) 肝炎研究The Nuremberg Code (1948) 纽伦堡法典informed consent知情同意Independent review of protocols 项目书The Belmont Report 贝尔蒙报告The Common Rule共同规则subjects受试者The Council for International Organizations of Medical Sciences 医学科学国际机构委员会Guidelines for human research 人体对象生物医学研究指南human subjects 人类受试者sponsor 申办者Investigator研究者Institu。

15、药物临床试验质量管理规范考核题库一 . 单选题1 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A . 研究者B . 协调研究者C . 申办者D . 监查员2 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A . 协调研究者B . 监查员C . 研究者D . 申办者3 伦理委员会应成立在A . 申办者单位B . 医疗机构C . 卫生行政管理部门D . 监督检查部4 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A . 临床试验研究者B . 临床试验药品管理者C . 临床试验实验室人员D . 非临床试验人员5 药物临床试验质量管理规范何时开。

16、药物临床试验质量管理规范2003 年 9 月 1 日药物临床试验质量管理规范 （局令第 3 号） 1 / 28国家食品药品监督管理局令第 3 号药物临床试验质量管理规范于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。局 长 郑筱萸二三年八月六日药物临床试验质量管理规范 （局令第 3 号） 2 / 28目 录第一章 总则 .3第二章 临床试验前的准备与必要条件 .3第三章 受试者的权益保障 .4第四章 试验方案 .6第五章 研究者的职责 .8第六章 申办者的职责 .10第七章 监查员的职责 .11第八章 记录与。

17、药物临床试验质量管理规范第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条 所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试。

18、附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。第二条 本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条 临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，。

19、- 1 -关于药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）的起草说明一、修订的背景药物临床试验质量管理规范 （国家食品药品监督管理局令第 3 号） （以下简称规范 ）自 2003 年颁布实施以来，已有15 年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于规范的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行规范与人用药品注册技术管理国际协。

20、1附件 1临床试验药物生产质量管理调研问卷单位（企业）名称： 联系人： ，固定电话： ，传真： 手 机： ，电子邮箱： 年 月 日第一部分 单位基本情况1.贵单位业务性质为（ ）A.药品生产企业 B.药物研发单位（包括研发企业、科研院所、高校等） C.生产研发综合企业 D.其他 ，请说明 2.贵单位所有制性质为（ ）A.外商独资企业 B.中外（港澳台）合资企业 C.国有或国有控股企业 D.民营或民营控股企业 E.其他 ，请说明 3.贵单位规模：23.1 注册资金约 万元（ 人民币）3.2 年销售额约 万元（ 人民币） （适用于制药企业）3.3 截止至 2014 年底，。