药品质量管理体系介绍

1、质量管理体系,ISO 13485品质手册 1-4章 Nathan Tan,对内：实施各项质量管理活动的基本法规和行为准则。由公司最高领导人批准发布。 对外：证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文件表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段： 审核目的：为质量体系的评价和审核提供依据。,质量手册的作用,质量手册仅规定管理体系要求，不规定产品技术要求。质量管理体系是对产品要求（ISO9001)和产品技术要求(ISO3485）的补充。 质量管理体系决定产品的一致性； 产品要求决定产品的技术水平； 质量手册重点规定质量管理要求、质量管理体系的。

2、质量管理体系介绍,拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽,2,自我介绍,王丽丽, 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 工作经验：13年葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理武田制药（天津），1年， QA 经理1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理,3,拜耳医药保健有限公司质量保证系统,原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经济损失及法律责任。,基础中华人民共和国药品管。

3、质量体系及计量器具管理介绍,质量处 林海涛2016-9-5,质量处职能介绍,全所质量管理体系建设、维护全所质量管理体系认证与证书管理科研物资（化学原料、元器件、非标加工等）采购管理及合同审批（含合格供方评定)重要物资复验管理计量管理标准项目及标准化管理学风道德委员会办公室工作其他,提纲,质量管理体系介绍ISO9001标准背景我所质量认证历程同研究室相关的质量管理要求计量器具管理要求计量器具定义我所计量检定/校准能力介绍我所计量器具管理要求,质量管理体系介绍,质量管理发展的三个阶段第一阶段为质量检验阶段（二十世纪初四十年。

4、1,质量管理体系国家注册审核员培训教程,审 核 知 识,2,目 录,第一章 质量管理体系审核概论 第二章 审核的策划与准备 第三章 实施审核和审核报告 第四章 纠正措施的跟踪 第五章 监督审核和复评 第六章 质量管理体系认证过程,3,第一章 质量管理体系审核概论,1、审核和质量管理体系审核2、质量管理体系审核的类型3、质量管理体系审核的阶段和主要活动4、审核委托力和受审核方的职责,1、审核和质量管理体系审核2、质量管理体系审核的类型3、质量管理体系审核的阶段和主要活动4、审核委托力和受审核方的职责,4,1、审核和质量管理体系审核,1.1 。

5、质量方针及质量管理体系介绍,2020/1/11,1,日期：2019-09-10,质量方针及质量目标简介 ISO9001 2015质量管理体系标准简介,议程,1/11/2020,公司机密文件,2,质量方针： 质量方针，又称为质量政策。质量方针是企业质量行为的指导准则！反映企业最高管理者的质量意识！也反映企业的质量经营目的和质量文化！质量方针就是企业的质量管理理念！ 质量方针和质量目标是一对孪生姐妹，质量方针提供了制定和评审质量目标的框架，质量目标是在质量方针的指导下简历起来的。企业是否合理地进行了资源的分配和利用以达到质量目标所规定的结果，要看其是否。

6、1,质量管理体系的内部审核,2,质量管理体系的内部审核, 第一章 审核概论 第二章 质量管理体系的内部审核 第三章 其他类型审核简介 第四章 管理评审 第五章 内审员的能力要求,3,第一章 审核概论,4,审核概论, 审核与质量管理体系审核 审核的目的 审核的准则 审核的类型 内部审核及其类型 审核基本术语 审核原则,5,审核与质量管理体系审核,审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,6,审核与质量管理体系审核,质量管理体系审核为获得质量管理体系的客观证据，并对其进行客。

7、ISO9001质量管理体系与工厂品质管理,新员工培训资料 2016年2月 杭州太阳技术实业有限公司,基本概念/术语八项质量管理原则ISO9001标准简介公司的质量管理体系产品质量和过程控制公司质量文化,基本概念/术语,质量（品质，Quality) 定义 一组固有特性满足要求的程度。 关键词 固有特性：价格不是固有特性 要求：要求是变化和动态的，质量也是变化和动态的，所以要持续改进。 可比性 要求相同的东西才好比较 五星级酒店质量一定比三星级好？,基本概念/术语,要求（Requirement） 定义 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 关键词 明示的。

8、,质量管理体系介绍,质量保证(QA),为满足顾客要求，按质量体系要求， 确定设计开发、生产、销售和服务毎一阶 段的质量保证体制,不断改进产品品质, 提高顾客满意度。,质量方针,质量方针： 规范管理, 满足标准要求；持续改进, 超越顾客需求。品質目標： 产品一次合格率：95%顾客满意度：95,质 量 体 系,为确保本公司的产品满足规定要求，基于ISO9000:2008的要求将质量体系作成程序文件，进行有效运用和维持改进。,质量体系的相关程序,质量记录 等,技术要求、作业指导书等,程序文件,质量方针 质量目标,质量管理手册,质量体系的改进,质量部,质。

9、医院质量管理体系介绍,定义医院质量管理体系 医院质量管理体系分述 医院质量管理体系设计 附录-专业词汇表,目 录,涵盖内容：药事管理、病案质量管理、合理用血管理、医疗质量与安全管理（手术患者安全机制核查）、核心制度执行管理；护理质量管理、医院感染管理、技术授权和准入（新技术准入）等等；,定义医院质量管理体系,分述-医疗质量指标考核与监测流程,医疗质量监测指标包括： 工作效率指标（平均住院日、病床使用率、病床周转次数等、日平均使用病床数）； 工作量指标（门急诊人次、出入院患者人数、手术例数、检查检验人次）； 工。

10、乳品生产的质量管理,第一节 乳品质量管理体系概述,一、乳制品质量及其保障体系概述 1产品质量 质量被定义为“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性的总和”。与其他种类的产品相比，食品作为经过一定加工制作、对人体无害、具有一定营养价值、可供食用并以供食用为目的的产品，其使用价值主要体现在食用性上，但同时还包括了以下的内容： 安全特性：对人体无不良作用和影响。 卫生特性：不存在污染。 感官特性：包括颜色、组织状态、滋味、气味、口感等。 营养特性：营养素种类和含量水平。 内在特性：所使用原材料的性质。 结构特性：。

11、质量管理体系介绍,目 录,质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构,质量基本概念,你认为什么牌子的手机质量最好？ 购买手机时关注哪些方面？ 外观 功能 待机时间 服务人员的态度 。,到底质量是什么？,假如你是想买手机：,？！？!,质量基本概念,质量产品/服务的固有特性满足客户要求的程度,质量基本概念,从客户的角度看： 质量就是使客户满意 质量就是适用性 质量就是符合客户特定的要求 从企业的角度看： 质量一方面反映企业组织的过程能力。如：过程/过程规范的符合度。 质量另一方面反映企业。

12、ICH Q10 药品质量管理体系2009 年 03 月目 录1、介绍（1,1.1）2、药品质量管理系统A 范围（1.2）B ICHQ10 与当地 GMP 规定、 ISO 标准和 ICHQ7 的关系C ICHQ10 与监管方式的关系D ICHQ10 的宗旨E 助推器：知识管理和质量风险管理F 设计和内容的思考G 质量手册3、管理职责A 管理概述B 质量方针C 质量计划D 资源管理E 沟通交流F 管理回顾G 外包活性物质和采购物料的管理H 产品所有人变更管理4、工艺性能和产品质量的持续性提高A 产品生命周期的目标B 药品质量系统的组成元素5、药品质量系统的持续性提高A 药品质量系统的管理回顾B 影响质量。

13、质量管理体系的建立与持续改进,目 录,1.质量管理体系的建立,2.质量受权人的职责,3.变更管理,4.中药生产的风险控制,5.认证经验分享,质量管理体系的建立,一,1.质量管理体系的发展历程,质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势,1.质量管理体系的发展历程,1.质量管理体系的发展历程,FDA Pharmaceutical GMPs for 21st Century nitiative,Auguest 2002 鼓励企业运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法 强化质量管理体系的概念 Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations,Sept. 2006 采。

14、质量管理体系手册文件根据 ISO 9001:2008 及 药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第28 号）版本号：第 2 版受控状态：*医药有限公司2017 年 1 月 8 号发布 2017 年 1 月 15 日实施受控版本第 五 部 分质量手册修订人：* 日期：2017 年 1 月 4 日审 核：* 日期：2017 年 1 月 4 日批 准：* 日期：2017 年 1 月 8 日*医药有限公司 文件类型：质量手册质量手册目录序号 文件名称 页码1 前言2 颁布令3 质量方针、目标4 质量管理手册编制说明5 规范性引用文件6 术语及定义7 质量管理体系8 管理职责9 资源管理10 产品实现11 测量。

15、我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同摘要：通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍，比较他们的异同，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，构建符合新版 GMP。关键词：质量管理体系；新版 GMP；1、国外药品质量管理发展历史和现状在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。正是由于对保障药。

16、药品质量管理体系文件药品质量管理制度1、 药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。2、 药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。3、 药品的存放应按剂型分成片（丸） 、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。4、 特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记” 。5、 对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则 。6、 药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、。

17、1,药品质量管理体系简介,2,自我介绍,江宇 毕业于后勤工程学院应用化学专业硕士 从事药品研发及质量管理近20年,3,什么是药品？,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。药品是一种特殊商品。 药品应确保：安全性、有效性、质量稳定均一 。,4,GMP的产生,5,反应停事件,反应停（沙利度胺）于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获准销售。,6。