1、质量管理体系的建立与持续改进,目 录,1.质量管理体系的建立,2.质量受权人的职责,3.变更管理,4.中药生产的风险控制,5.认证经验分享,质量管理体系的建立,一,1.质量管理体系的发展历程,质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势,1.质量管理体系的发展历程,1.质量管理体系的发展历程,FDA Pharmaceutical GMPs for 21st Century nitiative,Auguest 2002 鼓励企业运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法 强化质量管理体系的概念 Quality Systems Approach to Pharmaceuti
2、cal CGMP Regulations,Sept. 2006 采用ISO9001质量体系架构 主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等 鼓励使用现代化的质量管理体系,1.质量管理体系发展历程,2009年，ICH发布Q10，在ISO基础上融合了GMP相关要求，引入ICHQ8 制药开发和ICH Q9 质量风险管理的内容，主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量 管理体系的持续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素。 2010年，中国GMP（2010年修订版）引入质量管理体系、质量风险管理的内容。,2.基本概念及相互关系,质量管理体系(Quality Manageme
3、nt System, QM),是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。,质量（Qaultiy ）,是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。,2.基本概念及相互关系,质量保证（Qaultiy Assurance, QA）,也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。,质量控制（Quality
4、 Control, QC）,是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。,2.基本概念及相互关系,药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP),作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。,2.基本概念及相互关系,从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系
5、存在包含和被包含的关系：,相互关系,2.基本概念及相互关系,第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。,药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。,3.质量管理体系概述,3.质量管理体系概述,产品质量实现要素,3.质量管理体系概述,什么是受控：每项工作都有管理规程，严格按管理程序操作 ，操作后及时进行记录,与生产质量有关所有活动都要受控,所有活动 受控,产品质量实现要素,3.质量管理体系概述,产品质量实现要素： 机构与人员、厂房设施与环境控制、设备、
6、物料与产品管理、生产工艺 管理、质量控制和产品放行、确认和验证等,3.质量管理体系概述,质量保证体系要素,3.质量管理体系概述,质量保证（Quality Assurance,QA):是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。,质量保证体系要素,3.质量管理体系概述,质量体系的持续改进（动态维护）,3.质量管理体系概述,质量风险管理,3.质量管理体系概述,风险管理的内涵：树立风险的意识、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别
7、与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段。 并不是事事都需要风险分析，但风险管理的理念是贯穿整个产品生命周期的。 风险评估不一定必须用工具，更不一定都用打分。风险管理风险评估报告,质量风险管理,3.质量管理体系概述,风险管理不能作为企业不遵守、不执行某条法规的借口（EU）。不遵守法规后做风险管理是无用的。 将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中。,质量风险管理,3.质量管理体系概述,文件体系,3.质量管理体系概述,文件质量管理体系的表现形式 Say what you do（写你所做） 符合法规要求 符合公司实际（质量政策、组织机构、产品类型或剂型、部门匹配） 可操作性,文件体
8、系,4.质量管理体系的建立与完善,4.质量管理体系的建立与完善,抓住关键问题： 文件符合法规要求与可操作 工艺运行与产品质量监测系统 CAPA系统的有效性 变更控制,4.质量管理体系的建立与完善,1.完善的文件体系： 1.1 明确的岗位职责 1.2 详细、可操作性强的规程、记录 1.3 培训、考核确保严格按照规程操作“写你所做”,4.质量管理体系的建立与完善,文件的作用： 行动可否进行以文字为准，做什么如何做以文件为准。 对员工进行培训的教材 一个行动怎样进行只有一个标准 任何行动后均有文字记录可查，便于跟踪与改进 不同的人经过培训后按照S0P去做其结果是一致的（文件的作用）,4.质量管理体系
9、的建立与完善,2.生产管理、质量控制：,4.质量管理体系的建立与完善,2.生产管理、质量控制： 2.1 持续确认、验证状态，证明系统的有效性、正 确性和可靠性。 确认合格的厂房、设施、设备 验证的工艺 定期回顾、评估，再验证,4.质量管理体系的建立与完善,2.2 日常监控 厂房、设施、设备的日常维护，保证始终处于良好状态。 日常监控与产品相关的各个阶段，将质量控制在生产过程中。 2.3 “记你所做”-记录“做你所写”“记你所做”,4.质量管理体系的建立与完善,3.持续改进质量体系,4.质量管理体系的建立与完善,3.持续改进分为三个层面： 针对个体性（具体）缺陷的改进 针对缺陷或不良趋势所采取的CAPA 针对质量管理体系的改进，即管理评审 质量方针、目标的适用性和有效性 质量目标绩效如何资源配置是否合适 部门职责是否合适 各程序之间是否协调“改你所错”,4.质量管理体系的建立与完善,4.质量风险管理： 将风险管理的理念融入到文件体系的编制与完善，生产质量管理及质量体系的持续改进中。,
