药品的无菌检查技术

1、 1 / 18EP 8.004/2010:206132.6.13. MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS(3) 非无菌药品的微生物限度检查：特殊微生物的检查1. INTRODUCTION 导言The tests described hereafter will allow determination of the absence or limited occurrence of specified micro-organisms that may be detected under the conditions described.下述检验方法用于检查在描述的试验条件下特定微生物的定性及限度。The tests are designed primarily to determine whether a substance or prepara。

2、手术室的无菌概念和无菌技术,概述,无菌技术的概念,1.无菌技术：指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。2.无菌区：指经灭菌处理且未被污染的区域。3.非无菌区：指未经灭菌处理，或虽经灭菌处理但又被污染的区域。,4.无菌物品：指通过灭菌处理后保持无菌状态的物品。5.非无菌物品：指未经灭菌处理，或虽经灭菌处理后又被污染的物品。,无菌技术的意义,无菌技术操作原则,1.操作环境清洁且宽敞2.工作人员仪表符合要求3.无菌物品管理有序规范4.操作过程中加强无菌观念,手术人员的准备,1.一般。

3、药品技术转让现场检查要点,安徽省食品药品审评认证中心 陈菡2014年1月,38号文件部分内容回顾 检查组织和检查前准备 现场检查和检查要点,38号文件部分内容回顾,（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。,对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转。

4、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2010年11月13日,2,2,新版GMP新理念介绍,3,3,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,1. 中国GMP的历史,4,4,2、中国现行GMP介绍,98版GMP框架,5,5,3、中国GMP与国外GMP的差距,中外GMP篇幅比较,上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见,6,。

5、无菌技术的应用,无菌技术的重要性,深圳戊二醛事件 安徽宿州眼球事件 西安交大新生儿事件,概 念,无菌技术（aseptic technique）是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。,无菌技术基本内容,无菌包的打开法 无菌持物钳的使用法 无菌容器的使用法 无菌溶液的使用法 无菌盘的铺法 戴无菌手套法,无菌包使用检查,检查包装的完整性 检查物品名称、消毒日期、有效期、签名 检查化学指示胶带及化学指示卡,常用无菌容器,供 应 室 技 术,回收 清洗 包装 灭菌 发放,清洗,手工清洗步骤： 去污后酶浸。

6、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,2,2,新版GMP新理念介绍,3,3,1998,1992,1988,1984,1982,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,1. 中国GMP的历史,4,4,2、中国现行GMP介绍,98版GMP框架,5,5,3、中国GMP与国外GMP的差距,中外GMP篇幅比较,上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见,6,6,3、中国GMP与国外GMP的差距,7,7,3、中国GMP与国外GMP的差距,。

7、1,无菌药品 制造过程控制,国家食品药品监督管理局培训中心客座教授 上海禾丰制药有限公司 孙克刚,国家药品GMP检查员培训班,2,无菌生产,目的 评价无菌生产中最基本的关键要素 回顾 GMP 对无菌药品生产的基本要求 回顾与无菌生产相关活动的HVAC系统 回顾不同的灭菌方法的选择 回顾无菌生产和控制过程中的质量保证 探讨当前我国无菌生产的现状,3,无菌生产,原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严。

8、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华,2009-06,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2,2009-06,无菌药品及特性,无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,3,2009-06,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,4,2009-06,确保产品质量与一致性的 控制总策略,参考ICH Q6A,5,2009-06,无菌药。

9、1,2019/9/19,第七章 药品无菌检测技术,2,2019/9/19,第一节 药品无菌检测概述,中药和生物系,2019/9/19,3,一、药品无菌检测概念及意义,无菌检查：用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。,无菌制剂：即规定用无菌法制备或制备后经无菌处理的不含活的微生物的药物。,2019/9/19,4,一、药品无菌检测概念及意义,确定药物是否污染。 控制药品的质量，保证用药的有效性和安全性都具有重要意义。 同时也可作为衡量药品生产全过程卫生水平的重要根据之一。,2019/9/19,5,一、基础知识,注射剂：注。

10、【编者按】,梭罗毕业于哈佛大学，终生在波士顿附近的康科德镇从事教书与写作，并在爱默森影响下加入超验主义者俱乐部，成为美国文化启蒙运动的重要代表。,年，梭罗开始在康科德镇外的瓦尔登湖畔离群索居达两年之久，为的是“有目的地生活，仅仅面对生活的要素”。梭罗不仅是位崇尚自然、追求超灵理想的哲人，他还具有强烈的民主意识与个人独立精神。年一个夏日傍晚，他由林中小屋返回镇上取一双修补的皮靴，?酚鼍伲荒扇晡锤兜娜送匪啊舐蘧芫运翱钤诮械拿滥秸坝肫溆泄氐男钆屏虼俗?一夜牢房（他的姨母赶来代交了税款，并阻止了他同政府的对。

11、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2010-12,2,无菌药品及特性,无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2010-12,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,2010-12,4,确保产品质量与一致性的 控制总策略,2010-12,5,参考ICH Q6A,无菌药品GMP管。

12、无菌药品的GMP检查,2009-04,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2,2009-04,无菌药品及特性,无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,3,2009-04,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,4,2009-04,确保产品质量与一致性的 控制总策略,参考ICH Q6A,5,2009-04,无菌药品GMP管理的基本原则,为降低微生物、微粒和热。

13、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 药源社区,2009-04,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2,2009-04,无菌药品及特性,无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,3,2009-04,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,4,2009-04,确保产品质量与一致性的 控制总策略,参考ICH Q6A,5,2009-。

14、无菌药品的GMP检查,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2010-12,2,无菌药品及特性,无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2010-12,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,2010-12,4,确保产品质量与一致性的 控制总策略,2010-12,5,参考ICH Q6A,无菌药品GMP管理的基本原则,为降低微生物、微粒和热原污染的。

15、药品无菌检查及相关知识,吉林省药品检验所微生物室,主要内容,1、药品无菌检查法基础 2、2015年版药典无菌检查法的变动 3、洁净实验室微生物的监测和控制 4、菌种的管理 5、二级生物安全实验室,药品无菌检查法,药品无菌检查法,无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。 若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。也并不表示所有的产品都是无菌的。 反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。,药品无。

16、药品的无菌检查技术,授课人:汪穗福(高级讲师)苏惠虹(助理讲师)广州市医药中专学校 2005年3月,教学目标,1、学会直接接种法无菌检查的操作。 2、懂得无菌检查供试品溶液的制备。 3、熟知无菌检查的结果判断。 4、学习薄膜无菌检查法的使用。 5、掌握影响无菌检验的因素和解决办法。,教学重点： 直接接种法无菌检查的操作。,教学难点： 薄膜无菌检查法的使用。,第五节 直接接种检查技术,药品无菌检查法的具体操作方法可分为直接接种法和薄膜过滤法。中国药典（2005年版）指出：如供试品性状允许，应优先采用薄膜过滤法。进行供试品无菌检查时。