1、1,2019/9/19,第七章 药品无菌检测技术,2,2019/9/19,第一节 药品无菌检测概述,中药和生物系,2019/9/19,3,一、药品无菌检测概念及意义,无菌检查：用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。,无菌制剂：即规定用无菌法制备或制备后经无菌处理的不含活的微生物的药物。,2019/9/19,4,一、药品无菌检测概念及意义,确定药物是否污染。 控制药品的质量，保证用药的有效性和安全性都具有重要意义。 同时也可作为衡量药品生产全过程卫生水平的重要根据之一。,2019/9/19,5,一、基础知识,注射剂：注射液、注射用无菌粉末、注射用
2、浓溶液 眼用制剂：眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂等 用于烧伤、溃疡或严重创伤等外用药物制剂：软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、散剂、耳用制剂（用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂）、鼻用制剂、冲洗剂、涂剂、洗剂、涂膜剂、凝胶剂。 植入剂:植入性硅橡胶、植入性生物降解材料 其他：透析液，可吸收止血剂等,2019/9/19,6,一、药品无菌检测概念及意义,环境要求:无菌室内进行。背景洁净度10,000级下的局部100级，单向流空气。,操作人员：卫生、着装符合要求。,操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。,2019/9/19,7,二、药品无菌检测概况,利用无菌操作，将药品分别加入适
3、合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培养一段时间，观察有无微生物生长，由此判断药品是否合格。,2019/9/19,8,二、药品无菌检测概况,1.检查项目,（1）阴性对照试验：稀释液+培养基，应无菌生长。 （2）阳性对照试验：供试品+阳性对照菌+培养基，应有菌生长。 （3）供试品检查：供试品+培养基，有菌生长，判不符合规定；无菌生长，判符合规定,2019/9/19,9,二、药品无菌检测概况,2.检查数量和检查量（p130）,检查数量与批产量、检品来源有关 检查量与装量有关,2019/9/19,10,二、药品无菌检测概况,3.培养基、培养温度、培养时间,2019/9/19,11
4、,二、药品无菌检测概况,4.检查方法,薄膜过滤法,直接接种法,12,2019/9/19,第二节 药品无菌检测方法,中药和生物系,2019/9/19,13,一、直接接种法,2019/9/19,14,二、薄膜过滤法,封闭式薄膜过滤器,传统开放式薄膜过滤器,2019/9/19,15,二、薄膜过滤法,培养,观察结果， 写检验记录,取规定量 供试品,预处理,滤膜过滤,冲洗滤膜,2019/9/19,16,三、结果判断,供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。,供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。,当符合（p134）至少一个条件时，可判试验结果无效。并取同量供试
5、品重试。,？,17,2019/9/19,第三节 药品无菌检测方法实例,中药和生物系,2019/9/19,18,注射剂的无菌检查,实训目的 掌握常用注射剂的无菌检查的方法及其结果分析与判断； 熟悉无菌检查使用的培养基； 能够规范书写检验报告书。,2019/9/19,19,注射剂的无菌检查,实训原理 方法是按规定取一定量的检品，严格按照无菌操作技术，接种至需、厌氧培养基、真菌培养基中，在适宜的温度下培养一定时间，观察有无细菌、真菌生长，以判断检品是否无菌、是否合格。 主要程序如下,2019/9/19,20,注射剂的无菌检查,实训材料,2019/9/19,21,注射剂的无菌检查,实训过程,配制0.9
6、无菌氯化钠溶液 （稀释液）,配制试液和指示液：碘酒溶液、75乙醇溶液,制备金黄色葡萄球菌菌悬液，用作阳性对照菌,制备营养肉汤培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基,包扎1.0ml吸量管若干支。,包扎好的物品、稀释液和培养基，贴标签，统一灭菌，备用。,2019/9/19,22,注射剂的无菌检查,实训过程,取若干支供试品11支，消毒后，用砂轮在安瓿颈部划一环行线，再用75酒精棉球将碘酒擦净，待干，打开颈部后，按下表中的要求接种供试品管、阳性对照管和阴性对照管。,2019/9/19,23,2019/9/19,24,注射剂的无菌检查,实训过程,阴性对照管应澄清无菌生长,阳性对照管细菌应生长良好,
7、供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。,供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定。,2019/9/19,25,注射剂的无菌检查,实训过程,除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，按上述方法复试重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。,判断说明,2019/9/19,26,注射剂的无菌检查,实训过程,填写记录单,2019/9/19,27,注射剂的无菌检查,实训过程的注意事项 无菌检查时，除无菌室应符合洁净级要求，应严格掌握无菌操作技术，使用的器材、培养基需灭菌彻底。 按药典要求的接种量接种。 阳性对照菌未生长时，供试品的检验结果应判为无效。 在培养期内必须逐日观察，了解培养过程的变化，不可在培养期结束时才观察结果。,2019/9/19,28,注射剂的无菌检查,思考,
