验证工作管理规程

1、标准文件管理标准 编 码 12060001版 本 号 00页 数 1/15确认与验证管理规程执行日期 2010 年 10 月 01日*GMP分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：是 否起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人部 门 验证管理 员 生产部负责人 质量控制 实验室 设备部负责人 工艺技术部负责人 质量部副部长 质量负责 人姓 名签 名日 期一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认。

2、工作服洗涤灭菌规程验证方案1 概述: 工作服上残留的药液、药粉、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影响药品质量,工作服为防静电不脱落纤维材质。清洗剂为洗衣粉,清洗工具为洗衣机及烘干机。 2 验证目的: 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁, 防止发生污染与交叉污染, 特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方案变更申请及批准书(附表), 报验证小组批准。 3 验证职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工。

3、公用系统确认与验证管理规程 第一版 第 1 页 共 8 页文件类别：管理标准文件文件名称 公用系统确认与验证管理规程 文件编号 YZG00005原文件号 无 版本 第一版编制人 批准人日期 日期审核人日期生效日期编制依据 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 、 制药工艺的验证（2012） 、ISO 14644-1（1999）颁发部门 质量部 制作备份 3 份分发部门 质量部、生产部、工程设备部目的：建立一个公用系统确认与验证的管理规范，以使本厂公用系统的确认与验证工作统一化、规范化。范围：本厂公用系统的确认与验证工作职责：工程设备部负责起草、审核。

4、3 定义3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。3.7 重复性：在相。

5、工艺验证管理操作规程第 1 页 共 7 页 版本号：021. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序：4.1 验 证 小 组 职 责 ：4.4.1 质量管理部4.4.1.1 质量保证部负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变。

6、设备确认与验证管理规程文件形成：起草/修订人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：执行日期： 颁发部门：质管部变更历史:原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容：1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面。

7、 目 的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合 GMP 要求。适用范围：本规程适用于本公司 GMP 相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。职 责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。内 容：1 定义和缩写11 验证：证明如何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。12 确认：证明厂房、设施、设。

8、有限公司 GMP管理文件文件名称 确认与验证管理规程文件编号 MS0700101 共 7页制 定 人 制定日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁发部门 质管部 颁发日期 年 月 日执行部门 验证领导小组、生技部、车间、质管部生效日期 年 月 日分发部门 验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。三、责任者：验证领导。

9、第 1 页 共 5 页厂房设施验证管理规程目 的： 规 定 了 厂 房 与 设 施 的 验 证 内 容 、 程 序 和 要 求范 围： 适 用 于 厂 房 、 设 施 的 验 证 管 理编定依据： 药品生产质量管理规范职 责： 验证人员对实施本规程负责内 容：1. 引 用 标 准1.1 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 施 规 程 第 十 版 。1.2 建 筑 设 施 防 火 规 范 (TJl6-74)。1.3 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准 (GJ36-79)。1.4 采 暖 通 风 空 调 设 计 规 范 (TJl79-75)。1.5 给 水 、 排 水 设 计 规 范 (TJl3-74)。1.6 洁 净 室 施 工 及 验 收 规 范 (JGJ71-90)。1.。

10、文件名称： 设备清洁验证管理规程文件编号： 页码：1 / 7起草人： 审核人： 批准人：日 期： 日 期： 日 期：分发部门：行政部、质量保证部、质量控制部、生产管理部、设备工程部、口服固体制剂车间生效日期：1.目的：建 立 设 备 清 洗 验 证 管 理 规 程 ， 以 规 范 设 备 清 洗 的 验 证 工 作 。2.范围：本规程适用于安 装 试 用 前 后 设 备 、 大 修 后 设 备 、 全 部 生 产 完 成 后 设 备 清 洁 的 验证 。3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。4.依据：药品生产质量管理规范 （2010 年版）。

11、GMP 文件 仪器操作规程 第 1 页 共 10 页有限公司 GMP 管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。四、正文1、定义1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。本文所涉及的“验证”包。

12、工艺验证管理规程目 的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。范 围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。目录：一、验证钱准备：.二、验证步骤：三、验证报告：.四、产品验证：1.验证前准备1.1 在进行生产工艺验证之前总工必须按 验证管理规程的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。1.2 工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供。

13、管理标准 编号：SMP-SB-001-1.0浙江康恩贝制药股份有限公司 设备验证管理规程 执行日期：2011.05.01文 件 批 准 表文件名称 设备验证管理规程文件编号 SMP-SB-001-1.0 执行日期 2011.05.01 部门及职务 姓 名 签 名 日 期起 草 工程动力部 廖东传部门审核 工程动力部经理批 准 质量负责人 宋永标1 目的规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合 GMP 管理规范，最大限度的减少差错。2 适用范围本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领。

14、XXXXXX 有限公司再验证管理规程编号 页 数 共 页制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门 相关部门1. 主题内容与适用范围1.1 本标准对厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺等项目的再验证管理作了明确规定。1.2 本标准适用于企业的全部再验证活动。2.职责2.1 质量部负责再验证的日常管理。2.2 验证领导小组负责再验证工作的管理。2.3 验证工作组负责再验证验证工作的安排。2.4 验证工作小组负责再验证实施。3. 管理内容与要求3.1 。

15、文件类型：标准管理程序 执行日期：2013.01.25文件编码：PGY-SMP-VD00004版本号：00 Page 1 of 8广西双蚁药业有限公司清洁验证管理规程清洁验证管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款编制部门：质量保证 签名/日期：审核部门：质量保证部 签名/日期：部门：质量保证部长 签名/日期：部门：生产副总 签名/日期：批准部门：质量副总 签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、02 质量控制部、03 生产部、04 设备工程部、05 采购仓储部质量保证部颁发任何对本文件及其附件的。

16、验证管理规程1 目 的验证是医疗器械生产中极其重要的要素，是医疗器械生产企业必须采用的质量管理体系的一个组成部分，没有验证也就没有可靠、有效的质量保证体系，建立一个验证管理规程，使验证工作能规范化进行。2 适用范围本规程适用于本公司医疗器械制过程造中的验证。3 职责3.1 验证小组负责实施本规程。3.2 质控部负责监督本规程的正确实施。4 内容4.1 定义、分类4.1.1 定义验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。4.1.2 分类4.1.2.1 前验证指一项。

17、 验证工作管理规程目的为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。范围本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案内容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。责任 各有关部门负责人内容验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。1 组织机构及职责1.1 验证委员会1.1.1 组成主 任：质量总监成 员：生产总。