1、工艺验证管理规程目 的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。范 围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。目录：一、验证钱准备：.二、验证步骤：三、验证报告：.四、产品验证：1.验证前准备1.1 在进行生产工艺验证之前总工必须按 验证管理规程的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。1.2 工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。1.3 总工在验证设计
2、阶段负责确定验证对象，批准验证方案、验证报告、验证项目计划；在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施，批准“验证合格证” 。1.4 验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作，组织编制验证方案，协调验证项目的实施，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。1.5 验证小组成员负责实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录和各种相关信息；对验证过程的技术质量负责，组长必须对小组成员进行职责分工。1.6 验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成，在验证方案中应包括：项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白
3、样张）、方案制定人、审核人、批准人及日期。1.7 在验证方案中，要对职责进行描述，在通常情况下，验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。1.8 质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程。1.9 参加检测的人员必须按 计量设备器具管理规程等规定的要求，应用标准器或标准样品对检测仪器进行校验，并确保其误差在标准范围内。1.10 在验证小组中工程部的小组成员负责保证验证过程的设备完好运行，对在工艺验证工作中所使用的设备进行确认，为验证过程提供有关的技术服务。2.验证步骤2.1 工艺验证可以分阶段进行，在试验的第一个阶段每个主要系统组件都将被验证，将通
4、过一个较长的时间，对系统中为数众多的取样点进行密集的取样和检测；2.2 在试验的第二阶段则可以减少取样频率，重点关注关键的操作或工艺参数的分析，确定其内在规律和变化趋势。2.3 在进行回顾性验证时要进行至少 3 次的调查和试验，要采用统计表，对收集到的大量生产和质量检验过程中的数据进行详尽的分析。 2.4 必须提供足够的证据表明过去多年生产中，生产工艺正确、质量稳定，并仍可继续生产出符合规定要求的药品。2.5 验证工作完成后，各成员单位将结果整理汇总，验证小组负责人在审查了这些文件后，编写“验证报告”。3. 验证报告3.1 验证报告是设备安装结束、运行确认和 工艺验证完成后的书面报告，是包含全
5、部相关信息的独立文件，是上级药品监督管理局或认证机构检查的依据，是今后系统改造计划的参考文件。3.2 验证报告的开始部分要简单扼要地介绍验证的主要内容，在验证报告中要包含验证过程中的全部发现、结论和 钋榭龇治鲆 邢昃乃得鳎 勺导际跞嗽被蜃也镁銎 疃匝橹芴迥勘甑挠跋欤 匾 币 胁慰加玫氖 荼砀窦案郊?br /3.3 报告要记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。3.4 质量部部长必须按 GMP 的要求审核“验证报告”
6、 ，必要时总工可组织有关单位或本行业专家对验证结果进行评价，提出改进建议；3.5“验证报告 ”经总工批准后，质量部负责出具“ 验证合格证明书”。4. 产品验证4.1 工艺验证结束 4.3 在持续生产过程中，要充分掌握原辅料、能源动力和生产设备等的稳定性，通过不间断的日常监测，发现和控制潜在的变化因素；4.2 通过验证对影响质量的最关键的因素进行考察，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，确认现有的设备和工艺条件能保证稳定生产，产品质量符合规定的要求。4.3 在持续生产过程中，要充分掌握原辅料、能源动力和生产设备等的稳定性，通过不间断的日常监测，发现和控制潜在的变化因素；4.3 在持续生产过程中，
7、要充分掌握原辅料、能源动力和生产设备等的稳定性，通过不间断的日常监测，发现和控制潜在的变化因素；4.4 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料等发生改变时，以及生产一定周期后，均要进行再验证。4.5 对因生产工艺、检测仪器和试剂、生产设备的运行条件与产品质量、原辅料、以及各种规程发生变化、变更导致的再验证，应以可能受影响的工序和设备作为验证对象。4.6 若出现异常情况，则再验证应回到最初的设计阶段、重新进行再验证。为了防止随着时间的变化导致生产工艺、设备等因素的逐渐改变，必须定期进行再验证。下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希
8、望对大家有一定帮助。一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。三、受聘方的工作任务(另附件 1 )四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。五、社会保险和福利：1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附 2 )2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票( 金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销 _ 元人民币。六、聘方的义务：1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。2.对受
9、聘方提供必要的工作条件。3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。4.按时支付受聘方的报酬。七、受聘方的义务：1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。3.按期完成工作任务，保证工作质量。4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。八、合同的变更、解除和终止：1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当
10、严格履行合同。3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同：a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续 30 天不能恢复正常工作的。4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同：a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。b 、聘方未按时支付受聘方报酬。九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满 90 天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。十、仲裁：当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调
11、解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。聘方(签章)_受聘方(签章)_签订时间： 年 月 日二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本卖方：_( 简称甲方)身份证号码：_买方：_( 简称乙方)身份证号码：_根据中华人民共和国经济合同法 、 中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共同信守执行。第一条 乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、
12、公寓、住宅、厂房、店面 )，建筑面积为 _平方米。(详见土地房屋权证第_号)。第二条 上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_ 佰_拾_万_仟_佰_拾_元整) 。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。第三条 付款时间与办法：1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_ 拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房
13、地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰 _拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。第四条 甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等费用结清。第五条 税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_方承担。第六条 违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日
14、内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。第七条 本合同主体1.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。2.乙方是_，代表人是_。第八条 本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。第九条 本合同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。第十条 本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。第十一条 本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。第十二条 双方约定的其他事项：出卖方(甲方)：_ 购买方 (乙方)：_身份证号码： _ 身份证号码： _地 址：_ 地 址：_邮 编：_ 邮 编：_电 话：_ 电 话：_代理人(甲方)：_ 代理人 (乙方)： _身份证号码: _ 身份证号码： _鉴证方：鉴证机关：地 址：邮 编：电 话：法人代表：代 表：经 办 人：日 期： 年 月 日鉴证日期：_年_月_日
