细胞制剂

1、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2003 年 03 月 20 日 发布一、序言体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）。

2、灭菌制剂与无菌制剂2,学习要求,掌握眼用制剂的定义、特点、制备工艺与质量控制， 了解输液、注射用无菌粉末的特点与生产工艺。,输液,定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。不含防腐剂或抑菌剂。主要目的：补充体液、电解质或提供营养物质。用量大、直接进入血液-质量要求高。,分类,1、电解质输液 2、营养输液 3、胶体输液 4、含药输液,质量要求,与注射剂基本一致 无菌、无热原、澄明度-主要质量问题 含量、色泽、pH、渗透压、异性蛋白和降压物质、不含抑菌剂。,制备工艺,胶塞,膜,输液瓶,注射 用水,原辅料,成品,水清洗,称量,清洁剂处理。

3、一、 方法1， 鉴别显微鉴别：定义，适用性理化鉴别：1化学反应法：生物碱：改良碘化铋钾显色麻黄碱：茚三酮试液显色黄酮：盐酸镁粉显色、三氯化铝显色蒽醌：氢氧化钠显色皂苷：醋酐-硫酸显色挥发油：香草醛-硫酸试液显色多糖：苯酚-硫酸法、蒽酮-硫酸法乌头酯型生物碱：异羟肟酸铁盐显色有机酸：溴甲酚绿、溴酚蓝2微量升华法：冰片，升华物，与香草醛-硫酸试液显红色3 色谱法：TLC 法：最常用的鉴别法，影响薄层色谱的主要因素薄层色谱鉴别要点：供试品溶液的制备（取样、提取方法、净化方法、溶剂） 、对照物溶液的制备、色谱条件（薄层。

4、204缓释、控释制剂和口服定时、定位给药系统练习题：1缓释制剂 2控释制剂 3迟释制剂 4脉冲制剂 5结肠定位制剂6肠溶制剂 7释放度 8生物粘附二、选择题（一）单项选择题1渗透泵片控释的基本原理是A.片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从小孔压出B.药物由控释膜的微孔恒速释放C.减少药物溶出速率 D.减慢药物扩散速率 E.片外渗透压大于片内，将片内药物压出2以下可用于制备亲水凝胶骨架片的材料是A.海藻酸钠 B.聚氯乙烯 C.脂肪酸 D.硅橡胶 E.蜂蜡3以下对渗透泵片的叙述中，错误的是A.释药不受胃肠道pH的影响B.当片芯中药物浓度低于饱和溶液浓度时。

5、嵌合抗原受体修饰 T细胞（CAR-T 细胞）制剂制备质量管理规范（征求意见稿）中国医药生物技术协会发布目次前言 II引言 III1 范围 12 术语和定义 13 基本要求 23.1 基本原则 23.2 人员的要求 23.3 场所和设施 23.4 物料 24 载体制备 34.1 质粒制备 34.2 非病毒载体制备的基本要求 34.3 病毒载体制备的基本要求 35 细胞制备过程中的要求 35.1 样本的要求 35.2T 细胞的采集和分离 45.3 操作的要求 45.4 细胞转导及扩增的要求 45.5 安全性及有效性检测 55.6CAR-T 细胞制剂的质量要求 55.7CAR-T 细胞冻存、运输与复 苏的要求 56CAR-T 制剂的质量。

6、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 一、序言 体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等等；体内移植体外加工。

7、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2003 年 03 月 20 日 发布一、序言体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防。体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）。

8、第三章 灭菌制剂和无菌制剂,第一节 概 述 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 第三节 注射剂 第四节 输 液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用液体制剂,2,学习要点：,1、掌握灭菌的要领及各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用； 2、掌握注射剂的含义、分类、特点及质量要求、注射用水的含义、制备方法和质量要求、注射剂的附加剂； 3、热原的含义、性质、污染途径及除去方法。掌握渗透压的调节、注射剂的制备过程； 4、掌握输液的含义、制备过程、质量要求及存在问题； 5、掌握注射用无菌粉末含义、冷冻干燥特点、注射用。

9、灭菌制剂与无菌制剂 1 庞 卉,学习要求,掌握 注射剂定义、分类、特点、质量要求、 处方组成 主要附加剂作用 等渗与等张、渗透压调节与计算 制备工艺流程图 热原 注射剂的制备 注射剂质量检查 处方与制备工艺分析,第一节 概述,基本概念,灭菌与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。,无菌：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作法：指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的一种操作方法或控制技术。。

10、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）一、前言二、干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三、干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献2一、前言干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞。

11、1葡萄柚中细胞色素 P450 酶抑制剂呋喃香豆素类化合物的研究进展谢凤妮 1，王 辉 1，3， *，丘秀珍 1，曹尚文 1，王三永 2，3 ，李春荣 2，徐 勇 2（1. 华南师范大学 化学与环境学院，广东 广州 510006；2. 广东省食品工业研究所，广东 广州 510308；3. 中山大学 化学与化学工程学院，广东 广州 510275）摘 要 葡萄柚果汁中富含呋喃香豆素类化学成分，这些呋喃香豆素类化合物特别像6,7-DHB及其类似物能抑制药物代谢酶细胞色素P450，以致于提高特定药物口服生物利用率或阻碍致癌物质的活性。本文综述了近年来发现的呋喃香豆素化合物的类别、。

12、人中性粒细胞弹性蛋白酶及其抑制剂研究人中性粒细胞弹性蛋白酶(human neutrophi l elastase，HNE)在机体各种炎症反应、组织损伤重构（如肺炎）、成人呼吸窘迫综合征、肺纤维化、急（慢）性肺损伤、肺水肿、动脉粥样硬化、硬皮病等病理过程中起重要作用，并且具有促进病毒、细菌的侵人及癌细胞转移的功能。炎症机制研究显示，体内该酶及其内源性抑制剂的平衡失调可导致组织基质降解和炎症的恶化。目前，国外用 HNE抑制剂来治疗这一类炎症疾病的研究非常广泛，并已成功开发出第一个以抑制 HNE为治疗途径的上市药物西维来司钠（sivelestat so。

13、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）CFDA 2015 年 08 月 21 日 发布一.前言二.干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三.干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献一.前言干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修。

14、干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章 总 则第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。第二章 一般要求第四条 干细胞制剂的制备应遵循药品生产质量。

15、中药制剂中细胞破壁技术探讨细 胞 破 壁 是 一 种 超 微 粉 剂 加 工 技 术 ， 中 药 若 采 用 常 规 方 式 粉 碎 ， 其 单 个 粒 子常 由 数 个 或 数 十 个 所 组 成 ， 细 胞 的 破 壁 率 极 低 。 中 药 材 细 胞 破 壁 超 微 粉 碎 加工 技 术 可 以 把 药 材 有 效 成 分 充 分 释 放 出 来 。 细 胞 破 壁 后 ， 细 胞 内 的 水 份 油份 迁 出 ， 使 微 粒 子 表 面 呈 现 出 半 湿 润 状 态 ， 粒 子 和 粒 子 之 间 会 形 成 稳 定 的 粒子 团 ， 每 个 粒 子 团 都 包 含 相 同 比 例 的 中 药 成 分 。 该 粒 子 团 的 物 理 。

16、干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章 总 则第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。第二章 一般要求第四条 干细胞制剂的制备应遵循药品生产质量。

17、中国医药生物技术 2016年12月第11卷第6期 Chin Med Biotechnol, December 2016, Vol. 11, No. 6 481 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2016.06.001 特载 干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给一些疑难疾病的治疗提供了希望，受到各国政府与学术界高度关注。最近我国科技部公布的国家重点研发计划 2017 年度项目，干细胞及转化研究再次成为重点支持的专项。为了规范干细胞临床研究， 2011 年以来国家卫生行政和药品管理部门开始对干细胞临床研究和应用进行规范整顿，并于 2015 年 8 月由国家卫生计生委、食品药品监管总局联合发布了干。

18、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原 则（试行） 一 . 前言 二 . 干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三 . 干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （ 二）有效性评价 名词解释 参考文献 一 . 前言 干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自 我更新的细胞。干细胞治疗是指应。

19、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）一.前言二.干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三.干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献一.前言干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分。

20、 干细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 第一章 总 则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 第二条 干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条 本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 一般要求 第四条 干细胞制剂的制备应遵循药品。