生物制剂

1、生物制剂临床使用管理办法总 则一、为加强生物制剂（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该 类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管理规定 、 血液制品管理条例 、 处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定以及中华人民共和国药典（2010 版） 等 的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应 用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂。本 办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂。。

2、生物制剂药代动力学及疗效安全性介绍,东南大学附属中大医院风湿免疫科王美美,目录,生物制剂是一些生物大分子，如蛋白、 疫苗等，由有生命的活性系统生产 传统的制药产品则多为小分子的化学物 生物制剂比传统化学药品更具有靶向性 生物制剂比小分子化学物要复杂的多,生物制剂的特点,常用的生物制剂生产系统及使用比例,酵母,动物细胞,转基因动物,转基因植物,细菌细胞,恩利仓鼠细胞,Etanercept (Enbrel),生物技术药物制剂与化学药品比较复杂,C2224H3472O701S36,Etanercept (Enbrel),Insulin,MTX: C20H17O5N7,C254H377O75N65S6,小分子药物的平。

3、类风湿关节炎治疗的 “新时代 ” 我们应该以什么样的心态迎接生物制剂的到来？华中科技大学协和医院风湿科 黄安斌l 生物制剂治疗风湿免疫病是一场革命。l 医学界对生物制剂寄予很高的期望。l 生物制剂是一类 “天价药 ”：l 治疗类风湿关节炎： 生物制剂 10万元 /年 甲氨蝶呤 100元 /年l 相差 1000多倍！l 是不是物有所值？如何把昂贵的药物用在刀刃上？如何审慎接受这新生事物？美国风湿病学会（ American College of Rheumatology ACR）类风湿关节炎治疗指南ARTHRITIS & RHEUMATISMVol. 43, No. 9, September 2000, pp 19051915 2000, A。

4、FDA生物制剂指导原则翻译版,生物制剂多少钱,生物制剂为啥要打6个月,强直生物制剂2018价格,生物制剂可以报销吗,强直性脊柱炎生物制剂,生物制剂多少钱一针,雅美罗生物制剂说明书,生物制剂和激素的区别,生物制剂要一直打吗。

5、生物制品临床使用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典（2010）的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。一、生物制品的管理（一）组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。2.严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制。

6、生物制剂使用管理制度1.临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则 正确选择生物制剂的使用适应症，提高使用范围的针对性。 制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和给药方法。 密切观察药物的副作用，及时调整给药剂量和方案。 加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。2.掌握各类生物制剂的适应症、禁忌症和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。3.注射动物血清制品和说明书中要求做过敏试验的生物制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者须脱敏后才能。

7、1. 强克是什么？强克是一种模仿人体内固有成分的可溶性受体融合蛋白，是第四代（全人化）的肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，是我国第一家通过新版 GMP，在国内上市使用的肿瘤坏死因子拮抗剂，目前已在国内使用年多，国外同类产品已经在临床上使用近年。2. 强克为什么可以治疗类风关、强脊及银屑病？在类风关、强脊、银屑病等患者体内，通常存在过多的 TNF，强克是一种可溶性 TNF受体，可以和游离的过多的 TNF 结合，从而阻断了 TNF 和免疫细胞表面的 TNF 受体结合，竞争性地阻断 TNF 的作用，达到治疗这些疾病的目的3. 强克疗效如何？强克可以。

8、1生物制剂皮肤护理保健美容会所专家培训皮肤由表皮、真皮组成，皮肤有散热和保温的作用，有感知冷、热、痒、痛等感觉作用，有分泌皮肤润泽和排泄废物的作用，能抵御不太厉害的撞击，能阻挡太阳光中的紫外线穿透身体而伤害内脏，也能通过阳光合成对人体有益的维生素。皮肤能防水，很耐磨，皮肤还有相当强的呼吸功能。2我国现有人口近 13 亿人口，由于空气、食品环境污染，湿度、温度变化大，公共场所不洁经营，皮肤长期和外界接触，导致皮肤病的大量产生，城市人口中 80%以上都可能患上脚气、皮炎、妇科瘙痒等皮肤疾病。过去神经性皮炎、牛。

9、生物制剂与冷链管理,主要内容,生物制剂的使用安全与风险 生物制剂和生物类生物的特殊性 风险管理体系 生物制剂的运输与保存 生物制剂冷链管理,生物制剂前景,1982年，世界上第一个生物制剂-重组人胰岛素 至今已有250余种生物制剂被批准用于临床 20世纪90年代，美国FDA批准上市的370种新药中49种（13%）为生物制剂 20032006年，美国及欧洲的生物制剂占所有化学制剂的比例分别为24%和22% 20012006年，美国生物制剂的销售量每年上涨20%,Nat Biotechnol, 2007,25(10):1097-2011,生物制剂,生物制剂：抗体、酶、激素或其它生物来源生产 / 提取的。

10、风湿性疾病中生物制剂的应用及护理,赣南医学院第一附属医院风湿科 温玲,1,什么是生物制剂？,2,用于风湿性疾病的生物制剂有哪些？,3,使用生物制剂如何护理?,4,科室常用生物制剂有哪些？,什么是生物制剂？,生物制剂是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的具有一定生物活性的物质。目前临床用于治疗的生物制剂大多数为基因工程药物,基因工程药物：指针对某种疾病机制，利用现代生物技术（主要是重组DNA技术）大规模生产的。

11、Copyright 2012 JGC all rights reserved 日本生物制剂工厂设计经验分享 第四 届“弗戈制药工程国际论坛”陈凯东 Copyright 2012 JGC all rights reserved 2 目 录 日挥的介绍 生物制剂工厂的设计 技术要点 设备构建 最新动向 3. 业绩介绍（录像） Copyright 2012 JGC all rights reserved 日挥公司介绍 3 JGC World Operations Center 横滨 Laboratory (Oarai, Ibaraki Pref.) Copyright 2012 JGC all rights reserved 4 1928年 10月成立， 1969年东京股票第一部市场上市 注册资金 营业额 (2011年 财度 ) 雇员 日挥营业据点 子公司 235亿。

12、,生物制剂的研究进展,1. 类风湿关节炎 2. 强直性脊柱炎 3. 银屑病和银屑病关节炎 4. 溃疡性结肠炎,1、慢性破坏性关节病变为特征 2、全身多系统受累 3、自身免疫病,自限型(5%-20%) 轻度进展型(5%-20%) 快速进展型(60%-90%),1型2型3型,RA病程以快速进展型为主 RPP（Rapid Progression Patients）,早期治疗,晚期,发病,窗口期,致残或死亡,MRI / X线证据 (3个月),强直性脊柱炎患者的病情演变,AS患者急性葡萄膜炎,1.患病率: 30%40% 2.急性，单侧 3.发病率: 1020/100患者年 4.预后:一般较好，有些较差 5.常规疗法:激素滴眼液,ASPECT From EULAR20。

13、风湿科常用生物制剂,近半个世纪生物技术发展的10大里程碑,1953 年 Watson 与 Crick 发现了 DNA 的双螺旋结构1956 年 Kornberg 发现了 DNA 聚合酶1966 年破译了氨基酸三联密码子 1970 年发现了核酸限制性内切酶1975 年研制出了第一个单克隆抗体,1982 年 FDA 批准了第一个基因工程药物-重组人胰岛素1983 年 Mullis 发明了聚合酶链式反应 (PCR) 技术1990 年人类基因组(Human Genome Project)计划启动1997 年克隆羊多利诞生 2000 年人类基因组序列草图完成,近半个世纪生物技术发展的10大里程碑,靶向治疗的概念,靶向治疗概念，最早由德国细菌学。

14、1,生物制剂治疗 银屑病的研究进展,张倩 2012-03-28,2,银屑病免疫机制,T细胞介导的细胞免疫 主要的细胞免疫过程包括：1.抗原诱导郎格罕细胞(LC)成熟2.T淋巴细胞活化、分化和增殖3.活化的记忆-效应T淋巴细胞迁移到皮肤并在病灶区内诱导产生炎症因子和趋化因子，从而发生级联反应，最终导致角质形成细胞(KC)异常增殖和血管内皮细胞的变化。 其中心环节是致病的记忆-效应T淋巴细胞在病变皮肤内的异常浸润和1型细胞因子（如TNF-等）的生物学作用。,3,生物制剂,一系列能够用于修饰正常或病理性细胞免疫反应的分子。,4,生物制剂治疗银屑病的机制,。

15、主要成分每瓶含重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2 毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。药理毒理1.药理 重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa 肿瘤坏死因子受体（ TNFR） （p75）的细胞膜外配体结合部分与人 IgG1的 Fc 片段，包含 934个氨基酸，表观分子量约为150K 道尔顿（KDa ） 。TNF 是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF 起着重要的作用。TNF 存在55KDa蛋白（p55）和 75K。

16、英夫利西单抗 (类克) 治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的参考建议,引言,肿瘤坏死因子-（TNF- ）阻滞剂通过特异性、靶向性拮抗TNF-达到治疗炎性风湿性疾病的目的。自1998年，TNF-阻滞剂开始用于临床，为类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）的治疗提供了强有力的武器。临床试验已证实了其疗效。类克是上市最早的TNF-单抗，目前全球使用患者已超过1百万，积累了临床用药经验，为其在中国应用提供了宝贵的参考。EULAR在1999年首次提出了生物制剂治疗免疫病的专家共识，每年更新一次。最新更新在2007.12。2007年国内部分专家就中国使用类克。

17、1第四部分 生物制剂生产 生物制剂是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。 生物制剂特点（1）成分比较复杂;不稳定，容易变性和失活；（2）易受微生物污染；生产条件的变化对产品质量影响大；（3）产品价值高，用量少。 一、生物制剂生产特点1、菌种要求高 2、生产环节多，容易造成污染 3、产品在培养液中浓度低，。

18、华北制药生物制剂,郭瑞辉,尊敬的各位院长、专家： 大家好，欢迎您来到华北制药莅临指导，下面由我为大家作一下华北制药生物制剂板块的产品介绍。,生 物 制 剂 各 品 种 产品介绍,主要产品,济脉欣重组人促红素注射液（CHO细胞） 吉赛欣重组人粒细胞刺激因子注射液 华北吉姆欣注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞） 田可环孢素 宜欣可西罗莫司口服溶液 美芬可吗替麦考酚酯胶囊 咪唑立宾片 环孢素滴眼液 那他霉素滴眼液 威可达维生素B12滴眼液,济脉欣重组人促红素注射液（CHO细胞）,济 脉 欣,济脉欣重组人促红素注。

19、R&D 公司于 1976 年成立于美国，一直致力于各种细胞因子及其相关分子的生产研发，其生产的各种 ELISA 试剂盒、重组因子及抗体以其卓越的品质赢得了世界各国科研及临床诊断机构的青睐。 是全世界最大的细胞因子公司。该公司产品丰富涵盖了百余种细胞因子类ELISA 试剂盒, 重组细胞因子类蛋白（209 种之多）及相关的多达 250 余种单克隆、多克隆抗体；细胞凋亡、Caspase 及胶原酶系列以及细胞因子类等热点领域。MBL,成立于 1969 年，是日本第一家抗体生产商。公司早期致力于研究生产血浆蛋白质抗体,是抗体研究、发展和生产的先锋者。现在，公。

20、1附录 3：生物制品第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素） 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条 生。