三七粉生产工艺验证方案

1、1清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案验证名称 验证文件编号清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案SMP-VT-4008-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证组织及人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证各生产工序步骤28 各环节技术参数及物料平衡数据39 验证过程 QA 监控 410主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法511验证日期、进度安排 512验证过程及验证报告的书写 51 概述：本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数。

2、1清火片（糖衣）生产工艺验证方案验证名称 验证文件编号清火片（糖衣）生产工艺验证方案SMP-VT-4006-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证组织及人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证各生产工序步骤28 各环节技术参数及物料平衡数据39 验证过程 QA 监控 410主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法511验证日期、进度安排 512验证过程及验证报告的书写 51 概述：本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和。

3、 文件名称 培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证方案文件编码 TS-YZ-0003-03 页码数 第 1 页/共 19 页颁发部门 品质管理部 执行日期审 批部门 姓名 签名 日期起草人 品质管理部起草人 生产技术部起草人 针剂车间审核人 针剂车间审核人 生产技术部审核人 质检中心审核人 品质管理部批准人 质量负责人分发部门：培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组文件名称 培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证方案文件编码 TS-YZ-0003-03 页码数 第 2 页/共 19 页颁发部门 品质管理部 执行日期一、概述厂区无菌操。

4、工艺验证方案产 品 名 称 验 证 编 号糖精钠 NF/SMP-SJ-001-00天津北方食品有限公司目 录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 相关文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 接收原辅料8.2 合成反应工序8.2.1 邻氨基苯甲酸甲酯的制备8.2.1.1 酰胺化工序8.2.2.2 酯化降解工序8.2.2 邻磺酰苯甲酰亚胺钠溶液的制备8.2.2.1 重氮化工序8.2.2.2 置换氯化工序8.2.2.3 氨化工序8.2.2.4 酸析碱化工序8.3 脱色工序8.4 浓缩结晶工序8.5 干燥包装工序8。

5、黑龙江迪龙制药有限公司 GMP 实施 V L PR-1029-03 注 射 用 促 肝 细 胞 生 长 素 生 产 工 艺 的 验 证 方 案21-1目 录1. 引言1.1 背景1.2 验证目的1.3 产品及其质量管理文件1.4 工艺验证委员1.5 工艺验证委员责任2. 注 射 用 促肝细胞生长素生产工艺流程图及区域划分3. 注射用促肝细胞生长素生产工艺4. 注射用促肝细胞生长素质量标准及检验标操作规程5. 验证方法5.1 无菌生产准备和灭菌5.2 无菌配制5.3 无菌灌装5.4 冷冻干燥5.5 轧盖5.6 包装6. 评价与分析7. 再验证周期8. 最终批准： 黑龙江迪龙制药有限公司 GMP 实施 V L PR-1029-03 。

6、黑龙江迪龙制药有限公司 GMP 实施 VL PR-1028-03 注射用骨瓜提取物生 产 工 艺 的 验 证 方案21-1目 录1. 引言1.1 背景1.2 验证目的1.3 产品及其质量管理文件1.4 工艺验证委员1.5 工艺验证委员责任2. 注 射 用 骨瓜提取物生产工艺流程图及区域划分3. 注射用骨瓜提取物生产工艺4. 注射用骨瓜提取物质量标准及检验标操作规程5. 验证方法5.1 无菌生产准备和灭菌5.2 无菌配制5.3 无菌灌装5.4 冷冻干燥5.5 轧盖5.6 包装6. 评价与分析7. 再验证周期8. 最终批准： 黑龙江迪龙制药有限公司 GMP 实施 VL PR-1028-03 注射用骨瓜提取物生 产 工 艺 的。

7、 维生素 C 注射液工艺验证方案第 1 页 共 40 页维生素 C 注射液工艺验证方案目 录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期维生素 C 注射液工艺验证方案第 2 页 共 40 页验证立项申请表立项部门 申请日期 年 月 日立项题目 验证原因验证要求及目的：车间主任： 日期： 年 月 日生产技术部意见：部门负责人： 日期： 年 月 日工程部意见：部门负责人： 日期： 年 月 日品管部意见：部门负责人： 日期： 年 月 日验证小组意见：验证小组组长： 。

8、黑龙江迪龙制药有限公司 GMP 实施 V L PR-1027-03 注 射 用 鹿瓜多肽生 产 工 艺 的 验 证 方 案21-1目 录1. 引言1.1 背景1.2 验证目的1.3 产品及其质量管理文件1.4 工艺验证委员1.5 工艺验证委员责任2. 注 射 用 鹿瓜多肽生产工艺流程图及区域划分3. 注射用鹿瓜多肽生产工艺4. 注射用鹿瓜多肽质量标准及检验标操作规程5. 验证方法5.1 无菌生产准备和灭菌5.2 无菌配制5.3 无菌灌装5.4 冷冻干燥5.5 轧盖5.6 包装6. 评价与分析7. 再验证周期8. 最终批准： 黑龙江迪龙制药有限公司 GMP 实施 V L PR-1027-03 注 射 用 鹿瓜多肽生 产 工 艺 的 。

9、野菊花生产工艺验证方案TS-III-GY-01文件编号-起草人- -日期-审核人-日期-批准人-日期-生效日期-验证方案会签表姓名 部门 职别/职称 备注验证方案审批表审批程序部门 负责人签名 日期 备注起草生产部质量部业务部办公室审批验证领导小组组长批准备注目 录1、概述2、验证目的及范围3、职责4、工艺流程5、验证方法与认可标准6、验证内容7、验证结果分析与评价8、验证周期9、验证记录1、概述1.1 原药材大多数在临床使用时均不符合中医用药要求，也不便于配方和制剂生产，因此，中药材在临床和制剂使用前，需要根据药材的性能和中医辨证论治用。

10、- 90 -二、冻干粉针剂生产工艺验证方案- 91 -1. 验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP 要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件 1）并报验证领导小组批准。2. 验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3. 验证组织及职责3.1 验证小组成。

11、measures planned implementation of technical protection measures and security schemes, the problems should be promptly reported to the Manager. 37th: carbon supervisor leadership and head of the company should periodically check the anti-accident measures planned, security technology protection measures planned in implementation of measures against accidents and guarantee schemes, security technology protection measures planned in implementation. Seventh article 38th of education and training: n。

12、* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01第 1 页 共 42 页冬瓜皮生产工艺验证方案制定人： 制定日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 2 页 共 42 页验证方案审批表立项题目 冬瓜皮生产工艺验证立项部门 生产管理部 类 别 首次验证申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为冬瓜皮。

13、清火片（糖衣）生产工艺验证方案验证名称 验证文件编号清火片（糖衣）生产工艺验证方案SMP-VT-4006-01目 录1 概述12 目的13 范围14 验证组织及人员15 验证使用文件16 验证条件17 验证各生产工序步骤28 各环节技术参数及物料平衡数据39 验证过程 QA 监控 410主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法511验证日期、进度安排 512验证过程及验证报告的书写 51 概述：本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工。

14、 技术类文件之工艺再验证文 件 编 码 ： TYTS0404701 生产工艺再验证方案莱阳梨膏Laiyangli Gao201108 月制定山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 1 页 共 27 页 验证立项申请表验证立项题目 莱阳梨膏生产工艺再验证 立项编号验 证 原 因 周期性再验证 验证形式 再 验 证立 项 部 门 生产技术部 申请日期 年 月 日验 证 对 象 莱阳梨膏生产工艺验证目的及验证内容主管部门审核意见年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签 名: 年 月 日莱阳梨膏生产工艺再验。

15、野菊花生产工艺验证方案TS-III-GY-01文件编号-起草人- -日期-审核人-日期-批准人-日期-生效日期-验证方案会签表姓名 部门 职别/职称 备注验证方案审批表审批程序部门 负责人签名 日期 备注起草生产部质量部业务部办公室审批验证领导小组组长批准备注目 录1、概述2、验证目的及范围3、职责4、工艺流程5、验证方法与认可标准6、验证内容7、验证结果分析与评价8、验证周期9、验证记录1、概述1.1 原药材大多数在临床使用时均不符合中医用药要求，也不便于配方和制剂生产，因此，中药材在临床和制剂使用前，需要根据药材的性能和中医辨证论治用。

16、 曲克芦丁片生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0115-01 药业有限公司 目 录 1 概述1 2 验证组成人员及验证流程2 3 验证依据文件4 4 产品处方及工艺流程图6 5 预确认8 6 验证内容20 7 验证综合汇总32 8 偏差及偏差处理记录33 9 质量风险评估34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35 编号 VP-GY-PJ-0115-01 文件 题目 曲克芦丁片生产工艺验证方案 序页/ 总页 1/35 编制人 20 年 月 日 变更人 20 年 月 日部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日质量审核 20 。

17、冻干粉针剂生产工艺验证方案1. 验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP 要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件 1）并报验证领导小组批准。2. 验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3. 验证组织及职责3.1 验证小组成员：成员：组长：。

18、 生产工艺验证方案 验 证 名 称 验证方案编号 医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ GYYZ 002 药业有限公司 目录 1 验证方案的起草与审批 1 1 验证方案的起草 1 2 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据 取样方法及检验依据 6 1 验证依据 6 2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 1 验证方。