1、* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01第 1 页 共 42 页冬瓜皮生产工艺验证方案制定人： 制定日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 2 页 共 42 页验证方案审批表立项题目 冬瓜皮生产工艺验证立项部门 生产管理部 类 别 首次验证申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日概述：冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为冬瓜皮生产工艺规程、岗位操作 SOP
2、、清洁 SOP、批生产记录、批包装记录等。按照药品生产质量管理规范（2010 年修订）、确认与验证管理规程等文件的要求，对冬瓜皮生产工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。验证目的：证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。申请人：年 月 日 生产管理部意见：年 月 日 质量管理部意见：年 月 日 验证委员会意见：年 月 日 备注：* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 3 页 共 42 页确认与验证成员及职责姓 名 签名 部门 职务 职责质量管理部 主任
3、 验证方案和验证报告的审批生产管理部 组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果生产车间 成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证过程中的相关工作，确保验证数据的正确可靠供应部 成员 提供物料，保证物料供应设备动力部 成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科 成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性质量控制科 成员按计划完成验证中的相关检验及复核工作，确保检验数据正确可靠备注：* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 4 页 共 42 页* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 5 页
4、 共 42 页目 录1 概述2 验证目的3 文件依据4 产品概述5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数6 验证时间及验证产品信息7 风险评估8 验证范围9 工艺验证9.1 验证的前提条件9.2 原料验证9.3 净选工艺验证9.4 洗药工艺验证9.5 切药工艺验证9.6 干燥工艺验证9.7 筛选工艺验证9.8 包装工艺验证10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核12 偏差处理与变更13 验证数据分析14 验证过程分析15 验证结论16 再验证* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 6 页 共 42 页1. 概述冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将
5、验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为冬瓜皮生产工艺规程、岗位操作 SOP、清洁 SOP、批生产记录、批包装记录等。按照药品生产质量管理规范（2010 年修订）、确认与验证管理规程等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。2 验证目的证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。3 文件依据3.1中
6、华人民共和国药典2015 年版一部。3.2药品生产质量管理规范（2010 年修订）及附录3.3质量风险评估管理规程3.4确认与验证管理规程3.5生产工艺验证管理规程3.6冬瓜皮中间产品质量标准3.7冬瓜皮成品质量标准3.8冬瓜皮生产工艺规程4. 产品概述4.1 冬瓜皮药材：来源：本品为葫芦科植物冬瓜 Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 7 页 共 42 页维管束。体轻，质脆。气微，味
7、淡。4.2 冬瓜皮饮片： 性状：为丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。外表面灰绿 色或黄白色，多被有白霜，内表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。体轻，质脆。无臭，味淡。5. 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数5.1 生产工艺简述：领取检验合格的原药材，净选后目测无杂质，洗至洁净、无泥沙，切宽丝，进行干燥，干燥合格后，筛选，再进行包装。5.2 包装规格：0.5kg/袋、1.0kg/袋，20.0kg/ 袋* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 8 页 共 42 页5.3 工艺流程图中转间原药材监 控净选取样 内包装材料监 控 检 验饮用水 洗药切药干燥监 控监 控监 控监 控筛选外
8、包装监 控内包装外包装材料入库监 控监 控* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01第 9 页 共 42 页5.4 质量控制参数编号 工艺步骤 质量控制点 工艺参数及变量 设备01 净选 除去杂质、异物 目测，无可见杂质 净选台02 洗药 至表面洁净、无泥沙 至表面洁净、无泥沙 旋转喷淋带式洗药机03 切药 5-10mm 宽丝 5-10mm 宽丝 切药机04 干燥 干燥后的冬瓜皮水分不得过12.0% 铺料厚度：2-3cm，干燥温度 6070，水分不得过 12.0% 带式干燥机05 筛选 杂质 目测，无可见杂质 筛药机06 包装 封口严密，称量准确，合格证内容清晰完整内包装用聚乙烯塑料透明袋，包装
9、规格为 0.5kg/袋、1.0kg/袋，装量差异控制在0.5%。外包装为编织袋，包装规格为 20.0kg/袋包装台6 验证时间及验证产品信息6.1 验证时间验证小组严格按验证方案所规定内容负责对冬瓜皮净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工艺进行验证，具体时间从 年 月 日至 _年 月 日。连续验证三批产品。6.2 验证产品生产基本信息产品名称 批号 批量 生产日期* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 10 页 共 42 页冬瓜皮 第一批： 年 月 日冬瓜皮 第二批： 年 月 日冬瓜皮 第三批： 年 月 日7. 风险评估7.1 评估目的：运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环和各岗位关
10、键点及相关要求对该生产工艺过程进行全面风险评估，对风险项制定出控制措施并实施，并对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该生产工艺验证的范围及程度。7.2 风险评估内容项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数 RPN值控制措施培训不到位，容易造成失误不按照操作规程操作，造成质量事故、安全事故、生产隐患。4 2 1 8经过岗位培训，考核后上岗对直接接触药品人员定期进行健康体检人员 人员直接接触药品人员未进行健康体检传染病病源对药品产生污染，使用人群的健康不能得到保
11、障4 1 1 4对直接接触药品人员定期进行健康体检* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 11 页 共 42 页各生产工序设备不符合该产品生产的需求生产出来的产品不能符合质量标准4 1 2 8 根据产品特性选择适合该产品的生产设备设备未按维护保养标准操作规程进行维护保养设备产生故障 3 2 2 12 严格执行设备操作规程和维修保养规程设备 设备生产用设备仪器、仪表未校验生产过程中生产参数不准确，无法体现实际的生产情况4 1 1 4对生产过程中使用到的所有仪器、仪表进行校验使用不合格的原辅料进行投料生产出来的产品不能符合质量标准4 1 1 4 严格控制使用检验合格且出具合格检验报告单的原辅
12、料进行投料贮存不当 出现发霉变质等问题 3 2 2 12 严格执行仓库养护等相关文件物料 物料在未进行审核的供应商或种植户处购买原辅料。物料无法追 4 1 1 4 对原辅料供应商必须进行供应商审计并建档与生产相关的管理文件制定不完全管理文件不能指导生产管理3 2 2 12 制定有指导意义的生产管理文件文件 文件 生产工艺制定不能体现生产的具体流程及参数导致生产工艺与实际生产不吻合 3 2 2 12制定具有指导实际生产的工艺规程* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 12 页 共 42 页记录设计不合理 不能记录生产的真实情况及数据3 2 1 6 设计详细合理的生产记录，能够记录真实的生产
13、情况及数据岗位操作规程制定不详细 不能指导岗位工人进行标准操作2 2 2 8 编制具有指导岗位工人实际操作的操作规程验证涉及的检验方法、成品质量标准的制定不完全不能为检验提供详细可行的方法和标准3 2 2 12 制定详细可行的验证涉及的检验方法、成品质量标准不同生产区没有明显的隔离措施造成交叉污染 3 2 1 6 做好隔离与防护措施生产时产生的废气、废水、烟尘未及时排出和处理生产环境污染，对工作人员健康造成威胁4 1 1 4 增加废气、废水、烟尘的排出、排放措施环境 环境蚊蝇、鼠等的防治不到位、不及时造成药材的生虫、老鼠破坏，对患者用药安全造成严重威胁4 1 1 4做好蚊蝇、鼠等防治措施净选
14、杂质 净选不净 杂质超标 3 3 1 9严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。洗药 杂 质 药 材 未 洗 干 净杂质超标、不利切药、影3 2 1 9严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 13 页 共 42 页响药效 能培训；严格按照 SOP 进行操作。切药 切刀 切刀磨损 切出的药不平整或不合格 4 2 1 8严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。及时更换刀具或磨刀。干燥 温度干 燥 温 度 、 蒸 汽 压 力 超 过 设
15、定 值水 分 不 符 合 规 定 ， 容 易 腐 败 3 2 2 12严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。筛选 杂质 筛 不 干 净 杂 质 超 标 3 2 1 6严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。包装 装量装量不合格，电子称未校验称量不准 3 2 2 12定时用校准过的称检查装量是否偏离。严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 14 页 共 42 页行操作。7.3 判断标准：RPN(风险系数
16、)=S*O*D RPN16 为低风险水平，风险可接受；16RPN 24 为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN24 为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。7.4 采取控制措施后的风险评估项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 控制措施严重程度S发生概率O可检测性D风险系数 RPN值培训不到位，容易造成失误不按照操作规程操作，造成质量事故、安全事故、生产隐患。经过岗位培训，考核后上岗对直接接触药品人员定期进行健康体检4 1 1 4人员 人员 直接接触药品人员未进行健康体检传染病病源对药品产生污染，使用人群的健康不能得到保障对直接接触药品人员定期进行健康体检
17、 4 1 1 4各生产工序设备不符合该产品生产的需求生产出来的产品不能符合质量标准根据产品特性选择适合该产品的生产设备4 1 4 4设备 设备设备未按维护保养标准操 设备产生故障 严格执行设备操作规程和维修保 3 1 1 3* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 15 页 共 42 页作规程进行维护保养 养规程生产用设备仪器、仪表未校验生产过程中生产参数不准确，无法体现实际的生产情况对生产过程中使用到的所有仪器、仪表进行校验 4 1 1 4使用不合格的原辅料进行投料生产出来的产品不能符合质量标准严格控制使用检验合格且出具合格检验报告单的原辅料进行投料4 1 1 4贮存不当 出现发霉变质等
18、问题 严格执行仓库养护等相关文件 3 1 1 3物料 物料在未进行审核的供应商或种植户处购买原辅料。物料无法追 对原辅料供应商必须进行供应商审计并建档4 1 1 4与生产相关的管理文件制定不完全管理文件不能指导生产管理制定有指导意义的生产管理文件 3 1 1 3生产工艺制定不能体现生产的具体流程及参数导致生产工艺与实际生产不吻合制定具有指导实际生产的工艺规程 3 1 1 3记录设计不合理 不能记录生产的真实情况及数据设计详细合理的生产记录，能够记录真实的生产情况及数据3 1 1 3文件 文件岗位操作规程制定不详细 不能指导岗位工人进行标准操作编制具有指导岗位工人实际操作的操作规程2 1 1 2
19、* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 16 页 共 42 页验证涉及的检验方法、成品质量标准的制定不完全不能为检验提供详细可行的方法和标准制定详细可行的验证涉及的检验方法、成品质量标准3 1 1 3不同生产区没有明显的隔离措施造成交叉污染 做好隔离与防护措施 3 1 1 3生产时产生的废气、废水、烟尘未及时排出和处理生产环境污染，对工作人员健康造成威胁增加废气、废水、烟尘的排出、排放措施4 1 1 4环境 环境蚊蝇、鼠等的防治不到位、不及时造成药材的生虫、老鼠破坏，对患者用药安全造成严重威胁做好蚊蝇、鼠等防治措施4 1 1 4净选 杂质 净选不净 杂质超标严格遵守工艺规程，岗位操作规程
20、、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。 3 1 1 3洗药 杂 质 药 材 未 洗 干 净杂质超标、不利切药、影响药效严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。3 2 1 9切药 切刀 切刀磨损 切出的药不平整或不合格严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技4 1 1 4* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 17 页 共 42 页能培训；严格按照 SOP 进行操作。及时更换刀具或磨刀。干燥 温度干 燥 温 度 、 蒸 汽 压 力 超 过 设定 值水 分 不 符 合 规 定 ， 容 易 腐 败严格遵
21、守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。3 1 1 3筛选 杂质 筛 不 干 净 杂 质 超 标严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。3 1 1 3包装 装量装量不合格，电子称未校验称量不准定时用校准过的称检查装量是否偏离。严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照 SOP 进行操作。3 1 1 3结论：* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 18 页 共 42 页结论人： 日期： 年 月 日* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01第 19 页 共 42 页8
22、 . 验证范围确认项目 简述参加生产及验证人员的培训情况，是否有培训相关记录。人员直接接触药品人员是否进行健康体检。各生产工序设备是否符合该产品生产的需求。设备是否按维护保养标准操作规程进行维护保养设备生产设备仪器、仪表校验状态情况使用投料原辅料的合格情况贮存情况物料提供原辅料的供应商或种植户是否进行审核。与生产相关的管理文件制定是否能够指导生产管理。生产工艺制定是否能体现生产具体流程及参数。生产记录设计是否合理。岗位操作规程制定是否详细、是否能够指导岗位工人进行操作。文件验证涉及的检验方法、成品质量标准的制定情况不同生产区是否有明显的隔离措施。生产时产生的废气、废水、烟尘排出和处理情况。环境
23、蚊蝇、鼠等的防治情况。原料 按冬瓜皮中药材检验标准操作规程检验，符合冬瓜皮质量标准。净选 去除杂质，从每只周转箱中不同位置抽取拣选后样品适量，每只周转箱取点 3 个，肉眼观察性状，无可见杂质。洗药 在洗药过程的前、中、后抽取样品检查洗药情况，每次随机抽查样品，观察外表面。要求表面洁净、无泥沙。切药 于切药过程前、中、后 3 次抽查切药情况，每次抽取 10 片，观察片形。用游标卡尺测量为 5-10mm 的宽丝，整齐、无连体，异* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 20 页 共 42 页形片不得过 10.0%。干燥 干燥过程前、中、后，各抽取 1 次干燥情况。水分要求不得过12.0%。筛选
24、 从每只周转箱中不同位置抽取筛选后样品适量，每只周转箱取点 3 个，肉眼观察性状，无可见杂质。包装包装过程前、中、后 3 次抽查包装情况，每次随机抽查 10 个最小包装。包装质量，袋外洁净，封口紧密，无夹药，漏药现象。包装上要贴有标签，标签上要注明品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、生产企业，标签应信息准确，字体端正、清晰。装量差异应控制在0.5% 。结论：结论人： 日期： 年 月 日9 工艺验证9.1 验证的前提条件9.1.1 验证的系统条件系统要素 评价方法 判断标准 检查结果对本次验证相关人员进行培训相关人员均经过培训，且经考核符合相关要求 符 合 要 求 不 符 合 要 求人员 检
25、查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤所有人员经过体检并建立健康档案 符 合 要 求 不 符 合 要 求各生产工序设备是否符合该产品生产的需求对各生产工序设备进行排查，评估是否符合该产品的生产 符 合 要 求 不 符 合 要 求设备 生产各工序设备是否按维护保养标准操作规程进行维护保养生产各工序设备严格按照维护保养标准操作规程进行维护保养，并且具有维护保养记录 符 合 要 求 不 符 合 要 求* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 21 页 共 42 页原辅料是否符合现行质量标准以及这些标准是否被严格遵守。均已按标准检验，并出据合格报告单 符 合 要 求 不 符 合 要 求物
26、料是否具有状态标识，是否符合贮存条件贮存条件应符合要求。 符 合 要 求 不 符 合 要 求物料是否对供应商或种植户进行审核，并建档。供应商应为审计合格的供应商或种植户，并建立供应商档案。 符 合 要 求 不 符 合 要 求与生产相关的管理文件制定不完全生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均需要有文件支持 符 合 要 求 不 符 合 要 求生产工艺制定不能体现生产的具体流程及参数依据生产工艺要求是否能生产出合格的产品 符 合 要 求 不 符 合 要 求生产记录设计不合理 是否能记录生产的真实情况及数据 符 合 要 求 不 符 合 要 求文件岗位操作规程制定不详细 是否能指导岗位工人进行标准操
27、作 符 合 要 求 不 符 合 要 求不同生产区域是否具有有效的隔离设施按照生产现场管理要求是否符合相关规定 符 合 要 求 不 符 合 要 求生产时产生的废气、废水、烟尘未及时排出和处理生产过程中产生的废气、废水、烟尘是否能及时排出和处理 符 合 要 求 不 符 合 要 求环境蚊蝇、鼠等的防治不到位、不及时是否具有合理有效的防治蚊蝇、鼠等相关措施 符 合 要 求 不 符 合 要 求结论：结论人： 日期： 年 月 日9.1.2 验证涉及的检验方法、成品质量标准* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 22 页 共 42 页9.1.2.1 检验方法清单序号 检验方法 检查结果01 水分测定法
28、检验标准操作规程 已建立 未建立02 显微鉴别法检验标准操作规程 已建立 未建立03 杂质检查法检验标准操作规程 已建立 未建立04 二氧化硫残留量测定法检验标准操作规程 已建立 未建立9.1.2.2 成品质量标准项目 要求 检查结果性状为丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。外表面灰绿 色或黄白色，多被有白霜，内表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。体轻，质脆。无臭，味淡。 符 合 要 求 不 符 合 要 求鉴别 符合规定 符 合 要 求 不 符 合 要 求药屑杂质 不得过 3% 符 合 要 求 不 符 合 要 求水分 不得过 12.0% 符 合 要 求 不 符 合 要 求SO2 残留量 不得过 1
29、50mg/kg 符 合 要 求 不 符 合 要 求结论：结论人： 日期： 年 月 日9.1.3 生产设备仪器、仪表校验状态编号 设备 涉及的仪器、仪表 校验状态01 净选台 / /02 旋转喷淋带式 洗药机 网带调速 未校验 已校验* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 23 页 共 42 页03 切药机 游标卡尺 未校验 已校验温度表 未校验 已校验04 带式干燥机电位计 未校验 已校验05 筛药机 / /06 电子台秤 电子台秤 未校验 已校验07 包装台 / /结论：结论人： 日期： 年 月 日9.2 原料验证：原料按冬瓜皮中药材检验标准操作规程检验，应符合冬瓜皮中药材质量标准：饮
30、片批号 原料编号 原料检验结果 原料检验报告书号 领料量检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日结论结论人： 日期： 年 月 日9.3 净选工艺验证9.3.1 要点如下：净选前核对品名、编号、数量等无误后，执行净选岗位标准操作规程（编号：SOPSJ-GB-001-01）进行，将冬瓜皮原药材摊在净选台上，除去杂质及非药用部位。9.3.2 取样与检查：* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 24 页 共 42 页取样方法：从每只周转箱中不同位置抽取净选后样品适量，每只周转箱取点 3 个，肉眼观察性状，有无异物杂质等。接受标准：目测，无可见杂质。9.3.3 验证记录：第一批： 生产验证记录岗
31、位 净选 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间 领 料 量 净选后重量 kg物料平衡操 作 人 复 核 人QA取样与检查记录样品 结果 备注检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 321* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 25 页 共 42 页日第二批： 生产验证记录岗 位 净选 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间 领 料 量 净选后重量 kg物料平衡操 作 人 复 核 人QA取样与检查记录样品 结果 备注检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日第三批： 生产验证记录岗 位 净选 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间 领 料 量 净选后
32、重量 kg物料平衡操 作 人 复 核 人QA* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 26 页 共 42 页取样与检查记录样品 结果 备注检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日结论结论人： 日期： 年 月 日9.4 洗药工艺验证9.4.1 要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致。检查无误后，执行洗润岗位标准操作规程（编号：SOPSJ-GB-002-01）及XYD-600 型旋转喷淋带式洗药机标准操作规程（编号：SOPSB-BB-003-01 ），将冬瓜皮放入喷淋机内，调节频率 20-40HZ，喷淋 1-3 遍。至外表洁净、无泥沙。9.4.2 取样与检查：取样方法：在洗药过程的前
33、、中、后抽取样品检查洗药情况，每次随机抽查样品，观察外表面。要求表面洁净无泥沙。接受标准：表面洁净无泥沙9.4.3 验证记录：第一批： 生产验证记录岗 位 洗药 设备名称* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 27 页 共 42 页设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间网带速度操 作 人 复 核 人Q A取样与检查记录样品 结果 备注检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日第二批： 生产验证记录岗 位 洗药 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间网带速度操 作 人 复 核 人Q A取样与检查记录样品 结果 备注* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 28 页 共
34、 42 页检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日第三批： 生产验证记录岗 位 洗药 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间网带速度操 作 人 复 核 人Q A取样与检查记录样品 结果 备注检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日结论：结论人： 日期： 年 月 日9.5 切药工艺验证9.5.1 要点如下：核对实物是否与物料标签、物料交接单一致，检查无误后，切药岗位操* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 29 页 共 42 页作工严格按照切药岗位标准操作规程（SOPSJ-GB-006-01）及WQY240-2 往复式切药机标准操作规程（编号：SOPSB-BB-010-01
35、）进行操作。检查无误后，用切药机切制成 5-10mm 宽丝。9.5.2 取样与检查：于切药过程前、中、后 6 次抽查切药情况，每次抽取 10 片，观察片形。接受标准：用游标卡尺测量为 5-10mm 的宽丝，异形片不得过 10.0%。9.5.3 验证记录第一批： 生产验证记录岗 位 切药 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间 片 形 规 格切药后件数操 作 人 复 核 人QA抽样检查记录标准：5-10mm 的宽丝，异形片不得过 10.0%结果取样 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片形 异 形 片第一次 %第二次 %第三次 %第四次 %第五次 %第六次 %检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日* 文件编号：TSSC-GZ-F*-01 第 30 页 共 42 页第二批： 生产验证记录岗 位 切药 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间 片 形 规 格切药后件数操 作 人 复 核 人QA抽样检查记录标准：5-10mm 的宽丝，异形片不得过 10.0%结果取样 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 片形 异 形 片第一次 %第二次 %第三次 %第四次 %第五次 %第六次 %检查人 ： 复核人： 日期： 年 月 日 第三批： 生产验证记录岗 位 切药 设备名称设备型号 设备编号操作开始时间 操作结束时间 片 形 规 格切药后件数
