冻干粉针剂车间工艺设计

1、东南大学制药工艺课程设计题目：年产 1500 万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产车间工艺设计专业及班级：192101 192111设计组成员：周艺秦（19210117）于佳（19210118）方济中（19210119）王雨曼（19211106）陈昊天（19211108）夏彭仁（19211101）项目提交人：于佳学号：19210118指导教师： 陈峻青 老师东南大学化学化工学院二一三年八月目录1 注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述 31.1 粉针剂的生产概述 31.2 注射用头孢哌酮钠的性质和使用 31.3 注射用头孢哌酮钠的生产工序 31.4 注射用头孢哌酮钠的发展及方向 72 生产制度及规模 73. 无菌分装粉。

2、- 90 -二、冻干粉针剂生产工艺验证方案- 91 -1. 验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP 要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件 1）并报验证领导小组批准。2. 验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3. 验证组织及职责3.1 验证小组成。

3、measures planned implementation of technical protection measures and security schemes, the problems should be promptly reported to the Manager. 37th: carbon supervisor leadership and head of the company should periodically check the anti-accident measures planned, security technology protection measures planned in implementation of measures against accidents and guarantee schemes, security technology protection measures planned in implementation. Seventh article 38th of education and training: n。

4、一、冷冻干燥过程研究真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器 )将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。该过程主要可分为：制品准备、预冻、一次干燥（升华干燥） 、二次干燥（解吸干燥）和密封保存五个步骤。1 产品预冻 1.1 制品的玻璃化玻璃化的作用。近年来，人们已经逐渐地认识到，凡是成功的低温保存，细胞内的水均以玻璃态的形式被固化，在胞内不出现晶态的冰。玻璃化是指物质以非晶态形式存在的一种状态，其粘度极大，。

5、冻干粉针剂生产工艺验证方案1. 验证目的为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，特根据 GMP 要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的冻干粉针产品。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请（附件 1）并报验证领导小组批准。2. 验证范围在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3. 验证组织及职责3.1 验证小组成员：成员：组长：。

6、皖西学院化学与生命科学系（制药设备与工程设计）课 程 设 计班 级 姓 名 学 号 指导教师 二 一年 六月 二十一日青霉素粉针剂生产设备与工艺 化生系制药 0701 陈龙 制药设备与工程设计课程设计任务书设计题目 年产 1000 万瓶粉针剂生产设备和工艺 指导教师 汪学军班 级 学 生设计的目的和要求1、生产能力：年产 1000 万瓶，10g/瓶。生产天数： 250 天/ 年2、工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等3、质量要求：执行 GMP 规范要求设计工艺 设计的任务1、工艺流程的设计和说明2、绘出带控。