临床试验

1、临床试验范围 据文献推荐的低功率激光治疗方式：每天数分钟至数十分钟（激光理疗、激光针灸治疗）或 1h（激光血液照射） ；一疗程 710 天，两疗程间间隔 35天。因此，结合目前市场上现有同类产品的特点及 GS-650 激光心脑血管治疗仪的特点，本次临床研究的对象为：符合高脂血症及高粘血症且自愿签订临床试验知情同意书的患者；治疗方式为：挠动脉和内功穴同时照射，功率：24mW，照射时间：40min，一疗程 10 天（一天一次） ，两疗程间间隔 3 天；挠动脉和内功穴同时照射，功率：40mW，照射时间：40min，一疗程 10 天（一天一次） ，两疗程。

2、研究中心：*科室 主要研究者：*PI/ * Co-PI申办者：XXX公司,XXX研究,2,研究单位,组长单位：XXX医院 首都医科大学附属北京地坛医院 .,本中心临床试验研究人员,3,研究背景:,3.,5,试验目的,6,试验设计,前瞻性 多中心 观察性 盲法 总例数：XX例 本中心例数：XX例 ,7,入选标准,1.2.,8,排除及退出标准,1.2.,9,试 验 流 程(技术路线图）,10,不良事件处置预案/措施,受试者可能的收益,11,受试者可能的风险与不适,12,知情过程及受试者保护（包括弱势群体）,13,1.2.,谢 谢,。

3、临床试验相关介绍,化学药品注册分类,药品注册流程,准备并完成申报资料-临床前研究,申请获得临床批件,进行临床试验,重新申请新药证书及生产批件,实验员,注册专员,临床监查员,药品正式生产,QA,注册申报资料,（一）综述资料（二）药学研究资料（三）药理毒理研究资料（四）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。,临床试验过程,I期： 为20至30例，药代动力学或生物等效试验，主要考察药物的安全性。II期： 为100例，对照试验。

4、临床试验监察标准1.0 目 的：严格按照 GCP 进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合 GCP 和中国 SFDA 现行规定的临床试验报告2.0 临床访视：2.1 试验开始前, 临床监察员需确认研究中心是否具备开始试验的适当条件，各种与试验有关的检查，实验室设备是否已准备就绪，确认主要研究者及参与研究人员是否已熟悉本方案及 GCP 的要求。2.2 试验进行中，监察员需定期对各试验中心的临床试验进行访视，临床访视每周对本地试验中心进行一次，外地试验中心每周一次电话访谈、每月一次现场访视。电话访谈内容：确认受试者是否都签署知情同意书确。

5、临床试验监查 国家心血管病中心 医学研究统计中心 监查定义 监查： “ 是为了保证临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程 (SOPs)、临床试验管理规范 (GCP)以及适用的管理规范的要求而对其进行的监督行为。 ” ICH GCP E6, 1.38 监查的目的 监查是为了保证 : -受试者的权益 -所报告数据的准确性、完整性，以及与源数据的 一致性 -试验依照当前已被批准的试验方案 /修改、 GCP和适用的管理规范的要求进行 监查员职责 一 保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。包括（ 1. 。

6、新药临床试验方案设计 与总结报告撰写,四川大学华西医院国家药品临床研究基地 梁德荣教授,提要,临床试验方案的重要性与主要内容 临床试验方案设计的基本原则 各期临床试验方案设计要点 临床试验总结报告撰写 临床试验中存在的主要问题,一、临床试验方案（Protocol）的重要性 与主要内容,1、重要性 是临床试验的主要文件 是实施GCP的重要环节 是伦理审核的重点内容 是进行研究、监查、稽查的重要依据 是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证,2. 基本要求,方案应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制。

7、临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放2030 例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于 100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性。

8、稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括 IIV 期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和 GCP、申办者特定的 SOP 进行，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。（1） 随机稽查 。

9、临 床 试 验 过 程准 备 阶 段一 个 新 药 的 临 床 研 究 批 件 下 来 了 。 企 业 的 中 高 层 就 要 决 定 如 何 处理 。 下 列 章 节 针 对 自 己 做 的 过 程 加 以 描 述 ：获 得 批 件起 草 方 案 和 研 究 者 手 册 选 择 主 要 研 究 者选 择 参 加 单 位与 研 究 者 和 统 计 专 家 修 订 方 案组 织 研 究 者 会实 施 研 究 者 会确 定 方 案 等 试 验 材 料 准 备 药 物 ， 同 时 报 伦 理 获 得 伦 理 批 件 签 署 合 同准 备 中 心 文 件 夹发 送 试 验 用 药 和 试 验 材 料 床 试 验各 流 程 均 有 详 细 的 SOP作 为 统 。

10、随机对照试验和随机化方法,邓 伟 wdengshmu.edu.cn,试验设计原则,实验设计三原则 随机：保证受试者情况在各组间的均衡性 对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，凸显研究药物的效果 重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的差异 临床试验要求相同,对照的必要性 -没有比较就没有鉴别,是比较的基础,说明假设是否正确： 有人研究假药镇痛的效果达60%-70% 控制实验过程中非研究因素的影响和偏倚：个体差异和影响因素不同 白细胞计数在一天中的波动 5-FU快速注射治疗晚期肠癌的20个临床试验：有效率8%-85%病例选择：病情发展程度、好转。

11、ESC2008临床试验汇总河北省人民医院 作者：郭艺芳 张倩辉关键词：郭艺芳 2008ESC 阿司匹林 氯吡格雷 药物治疗 心肌梗死 ACEI 在刚刚结束的ESC2008年会上，揭晓了一系列临床试验结果。这些研究结果为心血管疾病的诊断与防治提供了大量新证据。现将主要研究结果简要汇总如下：1. 3T/2R研究设计：从接受PCI治疗的患者中筛选对阿司匹林和/或氯吡格雷抵抗者，并将其随机分为两组，分别接受替罗非班（n=132）或安慰剂治疗（n=131），随访30天。研究结果：1. 治疗后48小时肌钙蛋白I或T超 上 3 ：替罗非班组20%对安慰剂组35%(p = 0.009) 2. 30天主。

12、药物临床试验流程,学习目的,了解临床试验的一般流程 熟悉临床试验的各个步骤,临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可。

13、临床试验基础概念,产品注册部,临床试验概念,药物临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。,药物研发的漫长道路,确定给药剂量,安全系数,获益与风险,是否有效,为啥？ 非得做临床试验,药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答指导用药,药物临床试验探究的目的,核心：药物与人体的相互作用药动学pharm。

14、1,临床试验的数据和安全监察,南京中医药大学附属医院 国家药品临床研究基地 熊宁宁,2,前言 数据和安全监察是临床试验质量控制的关键环节之一 在临床试验开始前就应策划安排数据和安全监察 所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划；必要时需要建立数据和安全监察委员会 数据和安全监察是基于临床试验数据的规范管理，如及时的记录、监查与报告 参照一些国际组织对临床试验数据和安全监察的通行做法进行介绍,3,目的 保证受试者的安全 数据的有效性 当明显的受益或风险被证实时， 适时中止试验 试验不可能成功获得结论时，适时中止试验,4,。

15、 WORD 格式可编辑 专业知识整理分享 新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以 20 一 30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安。

16、新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以 20 一 30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和。

17、临床试验 Clinical trial,卫生统计学教研室,2,任何在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效和安全性。,什么是临床试验,其他临床试验：如治疗方法、诊断技术等。,临床试验的特点,以人为试验对象，需要注意心理、伦理问题，必须要病人知情同意 易受多个因素影响，试验结果有偏倚 试验病例需要一定时间的积累,3,知情同意书(Informed Consent Form),是每位受试者自愿参加试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、目。

18、临床试验,莆田信息网：www.analyzefollowers.com,绪论,经验医学,经验医学的作用,人类在与疾病的斗争中不断积累经验，使医学得到发展。祖国的传统医学保证了华夏民族的繁衍生长,医学经验积累的困难,经验积累需要很长时间槽粕混入精华之中,没有证据的医疗方法,活质学说（50年代前苏联） 鸡血疗法 （70年代） 卤碱疗法 （ 70年代） 现代：保健鞋（驰豫）、保健帽、气功掌（刮痧器）、年轻态、胡万林,存在问题,1。只有一例2。没有控制其他因素3。没有经过SFDA批准就上市,广泛应用的方法不一定有效,1. 间歇性正压氧呼吸治疗COPD。(没什么用）2.。

19、第 1 页 共 3 页临床试验临床试验保存文件一、临床试验准备阶段资料编号 临床试验保存文件 研究者 申办者1 研究者手册 保存 保存2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存3 病例报告表（样表） 保存 保存4 知情同意书 保存原件 保存5 财务规定 保存 保存6 多方协议（已签名） （研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存7 伦理委员会批件 保存原件 保存8 伦理委员会成员表 保存原件 保存9 临床试验申请表 保存原件10 临床前实验室资料 保存原件11 国家食品药品监督管理局批件（备案号） 保存原件12 研究者履历及相关文件 保存 保存。