1、临床试验监查 国家心血管病中心 医学研究统计中心 监查定义 监查： “ 是为了保证临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程 (SOPs)、临床试验管理规范 (GCP)以及适用的管理规范的要求而对其进行的监督行为。 ” ICH GCP E6, 1.38 监查的目的 监查是为了保证 : -受试者的权益 -所报告数据的准确性、完整性，以及与源数据的 一致性 -试验依照当前已被批准的试验方案 /修改、 GCP和适用的管理规范的要求进行 监查员职责 一 保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。包括（ 1. 检查知情同意书以确保试验受试者的权益；
2、2. 核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整； 3. 试验用药品及文件的管理等） 二 试验的实施与操作必须按照试验方案、 SOP、 GCP 来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录， “ 没有记录，就没有发生过 ” ， 这是每个监查员都必须时刻铭记在心的 临床监查工作的基本程序 1试验开始前 -试验启动工作 2试验进行中 -监查访视 3试验结束后或提前终止 -关闭中心 试验前监查（ 1） 试验器械 研究文档 试验人员 试验培训 试验前监查（ 2） 试验器械（ 1） 1.申办者负责对临床试验用器械作适当的包装与标签，并标明为临
3、床试验专用。 2.临床试验用器械不得销售。 3.试验用器械的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余器械的回收与销毁等方面的信息。 试验前监查（ 3） 试验器械（ 2） 4.试验用器械的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用器械仅用于该临床试验的受试者，用法应遵照试验方案，剩余的试验用器械退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用器械须有专人管理。研究者不得把试验用器械转交任何非临床试验参加者。 5. 试验用器械的供给、使用、储藏及剩余器械的处理过程应接受相关人员的检查。 试验前监查（ 4） 试验文档（ 1） 1 试验器械文档 1.1 统计师提供随机肓底 1.2 试验
4、器械包装的 SOP及文件记录； 1.3 器械准备记录 1.4 GMP条件记录 1.5 检测报告 试验前监查（ 5） 试验文档（ 2） 1 试验器械文档 1.6器械接收表内容 试验方案编码、试验题目、申办者、研究者、中心编号、时间、 器械名称、批号、剂型、有效期、药品量、规格、 签字 试验前监查（ 6） 试验文档（ 3） 2 研究文档 试验文档 中心文档 研究者文档 内容要求 各申办者应该建立自己的文档目录 提供各自标准表格 参照参考书籍 /文献 试验前监查（ 7） 试验文档（ 4） 1. 试验文件 (研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书 ) 2. 批文 (SFDA批文、伦理委员会批件
5、) 3. 签字合同 (研究者合同、财务规定 ) 4. 试验器械接收单和检测报告 5. 实验室文件 (正常值范围、质控证明 ) 6. 研究者简历、研究者登记表及相关文件 7. 沟通来往文件 8. 建立自己公司的表格和标准规范 试验前监查（ 8） 研究人员 1.明确研究人员职责 2.建立研究人员登记表 3.建立与研究人员的联系表 试验前监查（ 9） 研究培训 1.GCP培训 2.试验方案培训 3.试验操作培训 试验进行中 -监查（ 1） 常规访视 临时访视 试验进行中需向伦理委员会提交的文件 试验进行中 -监查（ 2） 常规访视 一 . 目的 1.1 确保受试者权益的保护和受试者的安全， 1.2保
6、证资料的质量和真实准确 试验进行中 -监查（ 3） 常规访视 二 . 准备 2.1 熟悉方案和器械特点和 CRF填写要求； 2.2 与研究者约定时间 /地点； 2.3 重要问题与主管沟通； 2.4 备齐所需用品 试验进行中 -监查（ 4） 常规访视 三 . 程序 3.1在中心 3.2 回到办公室后 试验进行中 -监查（ 5） 常规访视 3.1.1 受试者的安全和受益 3.1.2 试验进展 3.1.3 法规和伦理的要求 3.1.4 临床试验中心的人员 /设施的安排 3.1.5 研究中心 /研究者的依从性 3.1.6 病例报告表和原始数据核查 （数据缺失的处理和评价） 3.1.7 试验产品和其他与
7、试验相关的物品 3.1.8 研究者档案 3.1.9 其他，包括实验室样本 3.1.10 与中心工作人员进行讨论 试验进行中 -监查（ 6） 常规监查 3.1.1 受试病人的安全和受益 3.1.1.1知情同意 3.1.1.2符合入组条件 3.1.1.3不良事件 /严重不良事件的报告和随访 3.1.1.4产品投诉的处理 试验进行中 -监查（ 7） 常规访视 3.1.2试验进展 3.1.2.1受试者的筛选和入组 3.1.2.2随访 试验进行中 -监查（ 8） 常规访视 3.1.3符合法规和伦理的要求： 3.1.3.1当前试验方案 /修改已获批准 3.1.3.2当前知情同意书已获批准 3.1.3.3公
8、布试验用品的安全信息 3.1.3.4修改在获得批准之前不得实施 试验进行中 -监查（ 9） 常规访视 3.1.4中心人员 /设施 3.1.4.1研究中心人员的变换 3.1.4.2 对研究中心人员的进一步培训 3.1.4.3 设备维护 试验进行中 -监查（ 10） 常规访视 3.1.5 中心 /研究的依从性： 3.1.5.1 对试验方案 /方案增补、 GCP、法规 和协议的依从性 3.1.5.2对任何方案偏离的记录和下一步的计划 试验进行中 -监查（ 11） 常规访视 3.1.6病例报告表审阅和原始数据核查 3.1.6.1 完整性 3.1.6.2 精确性 3.1.6.3 时效性 3.1.6.4
9、在中心完成 100%的原始数据核查(建议 ) 试验进行中 -监查（ 12） 常规访视 3.1.7试验用品和其他与试验相关的物品 3.1.7.1试验用品的分发记录 3.1.7.2试验用产品 /物品的数量 3.1.8研究者文档 3.1.8.1 完整性 3.1.8.2 时效性 试验进行中 -监查（ 13） 常规访视 3.1.9 其他 3.1.9.1 实验室样品等物品的收集、转运、标签、 储藏和运输 3.1.9.2 访视时间记录表的更新 3.1.10与中心工作人员进行讨论 3.1.10.1 试验进度和入选计划 /策略 3.1.10.2 监查过程中的问题发现 3.1.10.3 对发现问题的解决 3.1.10.4 产品新的安全信息 试验进行中 -监查（ 14） 常规访视 3.2 回到办公室 3.2.1 书写报告 3.2.2 访视后信件的追踪 3.2.3 未解决问题的追踪 3.2.4 必要时进行制定进一步工作计划的内部会议 试验进行中 -监查（ 15） 临时访视 一 . 目的 1.1 确保受试者权益的保护和受试者的安全， 1.2保证资料的质量和真实准确 试验进行中 -监查（ 16） 临时访视 二 . 原因 1 研究者变更 2 入组困难 3 试验中心出现特殊问题 4 出现严重不良事件 5 方案修改 6 应对稽查和视察
