口服固体制剂生产工艺

1、浅谈新版 GMP 下口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）生产线的工艺设计发表时间：2013-11-20 来源：中国医药卫生2013 年第 10 期供稿 作者：王自怡 余洛汀导读 这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。王自怡 余洛汀四川大学生物治疗国家重点实验室、四川省医药设计院有限公司（四川 成都 610072）【摘要】药品生产质量管理规范（2010 年修订）于 2010 年 10 月 19 日颁布，自2011 年 3 月 1 日施行。本文简要介绍了口服固体制剂在新版 GMP 下的工艺设计中的部分实例, 使其在满。

2、 中化药专字 2016028号关于举办“2016 基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理关键点控制”高级培训班的通知各有关单位：固体制剂是当前临床应用最广、最为方便、涵盖品种最多的一类制剂, 固体制剂的研发与生产需要科学与经验的高度结合才能得到临床有效、质量稳定、工艺可靠的产品，而由于这些剂型的生产量非常之大，所以对其单元生产操作进行透彻的理解是非常重要的。为帮助生产企业解决固体制剂生产实施 GMP 过程中出现的一些新情况、新问题， 以更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨，解决生产工艺和质量关键控制中遇到的疑点、。

3、口服固体制剂车间生产工艺及验证要点,目录,工艺验证概述,1,工艺流程概述,2,3,生产工艺及验证要点,4,口服固体制剂简介,定义及验证周期,工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。口服制剂验证周期：2年,方案的起草、审核、批准,起 草 验证部门/工艺员 审 核 验证部门/车间主任审 核 GMP办公室/工艺验证小组组织相关部门讨论 批 准 验证领导组组长验证方案的起草审核确认记录、验证方案的讨论确认记录 验证实施计划表、验证取样计划表,生产工艺布局,。

4、,现代口服固体制剂工艺技术与设备汇报人：蒋 猛,健康世界 太极无限,健康世界 太极无,TAIJI,口服固体制剂工艺技术,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,国外口服固体制剂设备,前期调研,前期调研,健康世界 太极无限,TAIJI,定位：美国FDA 欧盟EU标准 进口设备,前期调研,健康世界 太极无限,TAIJI,进口生产设备,优点：1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合FDA和欧盟EU法规标准。3前几年维护费用较少。缺点：1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。2 售后及备品备件价格贵。,TAIJI,。

5、药品生产培训,岗位标准操作规程(生产各工序、设备、清洁、消毒）,总则,一、岗位标准操作二、洁净区清洁、消毒三、设备清洁、消毒,岗位标准操作规程,片剂岗位标准操作规程 片剂：粉碎、称量配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、瓶装等岗位； 胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位；外包装岗位标准操作规程 打印批号（瓶签、彩盒、纸箱）、（铝膜封口）、贴瓶签、包装装盒、扫描电子监管码、装箱打包、（入库）。,岗位标准操作规程 复核制度,接受物料的复核内容：1 原辅料：复核备料单与原辅料暂存间原辅料的性状是否相符，帐、卡、物是。

6、,第三章、常规口服 固体制剂的生产技术,片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂。,固体制剂的体内吸收途径：,口服给药,崩解,溶解,生物膜,血液循环,固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造 成本较低，服用与携带方便；（2）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。,不同剂型在体内的吸收路径：,溶出度：是指普通制剂溶解到介质中的速度和程度；,各种口服固体剂型的处方和制备工艺不同，使得药物从 剂型中溶出的速度不同，从而导致药物的吸收速度也不同。对同一药物来说，药物的溶。

7、2013/06,1,口服固体制剂（片剂）生产工艺及技术要点解析,2018/6/22,2,主要内容,口服固体制剂（片剂）的工艺流程处方设计思路解析关键生产工艺技术要点生产中常见问题解析,2018/6/22,3,一、概述,口服固体制剂主要指片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴丸剂等，占国内外药典收载的品种数60%以上，是一类很重要的剂型。片剂剂量准确、携带使用方便、质量稳定，使用最广泛，其工艺特点基本囊括口服固体制剂的各方面，本讲座以片剂为主进行讲解，供国内从事此类剂型的制剂研发、生产技术、质量管理人员参考。,2018/6/22,4,主要片剂及质量要点,普通。

8、,常规口服固体制剂的生产过程,散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造 成本较低，服用与携带方便；（2）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。,固体制剂的体内吸收途径,口服给药,崩解,溶解,生物膜,血液循环,不同剂型在体内的吸收路径,固体剂型的制备工艺流程图,药物,粉碎,过筛,混合,造粒,压片,颗粒剂,散剂,片剂,胶囊剂,改善药物溶出速度的措施：,（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物。

9、,常规口服固体制剂的生产过程,散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。,固体制剂的体内吸收途径,口服给药,崩解,溶解,生物膜,血液循环,不同剂型在体内的吸收路径,固体剂型的制备工艺流程图,药物,粉碎,过筛,混合,造粒,压片,颗粒剂,散剂,片剂,胶囊剂,改善药物溶出速度的措施：,（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药。

10、 曲克芦丁片生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0115-01 药业有限公司 目 录 1 概述1 2 验证组成人员及验证流程2 3 验证依据文件4 4 产品处方及工艺流程图6 5 预确认8 6 验证内容20 7 验证综合汇总32 8 偏差及偏差处理记录33 9 质量风险评估34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35 编号 VP-GY-PJ-0115-01 文件 题目 曲克芦丁片生产工艺验证方案 序页/ 总页 1/35 编制人 20 年 月 日 变更人 20 年 月 日部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日质量审核 20 。

11、,常规口服固体制剂的生产过程,散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造 成本较低，服用与携带方便；（2）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。,固体制剂的体内吸收途径,口服给药,崩解,溶解,生物膜,血液循环,不同剂型在体内的吸收路径,固体剂型的制备工艺流程图,药物,粉碎,过筛,混合,造粒,压片,颗粒剂,散剂,片剂,胶囊剂,改善药物溶出速度的措施：,（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物。