1、 中化药专字 2016028号关于举办“2016 基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理关键点控制”高级培训班的通知各有关单位：固体制剂是当前临床应用最广、最为方便、涵盖品种最多的一类制剂, 固体制剂的研发与生产需要科学与经验的高度结合才能得到临床有效、质量稳定、工艺可靠的产品，而由于这些剂型的生产量非常之大，所以对其单元生产操作进行透彻的理解是非常重要的。为帮助生产企业解决固体制剂生产实施 GMP 过程中出现的一些新情况、新问题， 以更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨，解决生产工艺和质量关键控制中遇到的疑点、难点问题。我单位定于 2016 年 7 月 1-3 日在成都市举办“2016
2、基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理关键点控制高级培训班”，望有关单位给予支持，现将有关培训事项通知如下：一、时间地点：时间：2016 年 7 月 1 日-3 日 （培训两天、1 日全天报到）地点: 成都市 （具体地点、报名后再行通知）二、培训对象： 从事药品研发注册、质量管理人员。分析验证人员、生产部门负责人、车间主任及技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员三、培训说明1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书四、培训费用会务费： 2200元 /人；包含（培训费、专家费、资料费、场地费）食宿统一安排，费用自理。会费
3、可现场交纳或提前汇款 五、报名咨询：联系人：路 遥 13910496728 电话 /传真： 010-51606953邮 箱： 欢迎加 QQ； 2234904130 附件一：专家日程表 附件二：报名回执表附件一 ： 专 家 日 程 表 成都市7 月 2 日（星期六）上午09:00-12:00全天下午13:30-17:00固体制剂在产品开发和生产中的质量风险管理一. 药物研发的最新理念1 从“以风险为基础的 21 世纪 CGMP”到 ICH Q8-Q112 药品研发的质量风险管理 3 药品研发质量管理体系二. 制剂仿制的技术要点1 仿制药制剂的研发目标 2 参比制剂3 原料药和生物豁免 4 辅料
4、的选择5 原辅料相容性 6 配方设计7 片剂的刻线 8 工艺研发和设计空间9 质量标准的确定 10 研发过程中的关键批次11 固体制剂的生物等效性研究(生物不等效，暨没有达到治疗效果)三.研发不充分，设计空间不合理四.没有达到预先确定和批准的质量标准（含量均匀度、溶出/释放度、杂质）五.制造处方工艺与注册的不一致六.污染和交叉污染在工艺设计和设施设计上有缺陷七、固体制剂注册资料的编写主讲人：王老师 国家药监局高级研修学院 特聘专家7 月 3 日（星期日）上午09:00-12:00全天下午13:30-17:00口服固体制剂生产工艺和质量关键控制要点一、OSD 一体化生产单元及工艺关键技术控制点1
5、.厂房设施和关键的公用系统设计和验证； 2.配方的设计考虑3.工艺开发和放大（以搅拌和混合为例）； 4.制粒技术控制点；5.干燥和整粒控制点； 6.压片控制点；7.胶囊填充控制点； 8.包衣工艺控制点； 9.包装工艺控制点； 10.过程分析技术介绍； 11.工艺验证实施疑难点分析二、质量过程关键控制要点1.制粒工序质量控制点 2.压片工序质量控制点3.内包装质量控制点 4.外包装质量控制点5.活性成分（原料药）投料量的折算 6.辅料投料量的控制和管理 7.根据颗粒中活性成分的含量来计算片重 8.溶出度及测定 9.溶出仪的校正 三、固体制剂特殊关注方面1.洁净区温湿度的控制要求 2.洁净区压差控
6、制要求 3.仓储区的温湿度监控 4.称料时的粉尘控制与称料工具清洁要求 5.回收、返工、重新加工工艺解析和比较6.最新稳定性试验技术要求 7.疑难问题分析主讲人：常丰凯 萌蒂(中国)制药有限公司备注 每天安排一小时现场问答时间，请代表提前准备相关提问事项。全国医药技术市场协会中国医药化工专业委员会2016 年 5 月 10 日附件二：报 名 回 执 表 培训名称 2016 基于风险的固体制剂生产工艺与质量管理关键点控制”高级培训班单位名称地 址 邮编联系人 电话/手机 邮箱人员 姓 名 性别 部门/职务 办公电话 手 机 邮 箱 是否住宿：单间标间 否 住宿时间: 大会发言：是 否 其他需求：是 否联系人：路 遥 13910496728 电话/传真：010-51606953邮 箱： 欢迎加 QQ；2234904130
