1、,现代口服固体制剂工艺技术与设备汇报人：蒋 猛,健康世界 太极无限,健康世界 太极无,TAIJI,口服固体制剂工艺技术,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,国外口服固体制剂设备,前期调研,前期调研,健康世界 太极无限,TAIJI,定位：美国FDA 欧盟EU标准 进口设备,前期调研,健康世界 太极无限,TAIJI,进口生产设备,优点：1 设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合FDA和欧盟EU法规标准。3前几年维护费用较少。缺点：1 价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。2 售后及备品备件价格贵。,TAIJI,健康世界 太极无限,口服固
2、体制剂工艺技术-工艺流程,颗粒剂,散剂,药物 处方,粉碎,过筛,混合,压片,片剂,胶囊剂,造粒,辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害,健康世界 太极无限,TAIJI,1 稀释剂（填充剂）与吸收剂 2 湿润剂与黏合剂 3 崩解剂 4 润滑剂 5 着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别 6 矫味剂：香精,主药（API）-活性成分,口服固体制剂的处方构成,TAIJI,健康世界 太极无限,D级洁净区,注意：虽然设计称量在FFU的层流下，主要是为了防止粉尘的扩散。,生产工艺流程,例：口服固体制剂车间工艺平面,TAIJI,健康世界 太极无限,生产流程图,仓库,运输系统,配料,加工,生产及包装,1层-真空
3、传输,1层-真空供料,1层-重力供料,湿法造粒及流化床干燥,压片或胶囊填充,分料,TAIJI,健康世界 太极无限,1层-真空传输,2层-重力传输,1层-真空和重力传输,2层-重力供料,称量后管道 输送,制粒、干燥、 整粒,注意： 层高！如果在同一层楼，有设计方案为增加一个工作平台,总混、压片、 胶囊填充,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,生产流程图,手动清洗站,半自动清洗站,全自动CIP,全自动零件清洗系统,全自动清洗站,模块式清洗系统,健康世界 太极无限,健康世界 太极无,TAIJI,口服固体制剂工艺设计要点,定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计,可视化（重要工艺操作均可在参观走
4、廊看到）,粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统）,生产与维护、维修区分开（靠墙式安装）,API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室）,净化空调系统的设计（分模块）-中间站？,信息网络化（MES系统、WIFI）,自动化、高效率的生产设备(质量、成本）,符合FDAEU 要求（如GAM5，PART11等),主要工艺设备,健康世界 太极无限,健康世界 太极无,TAIJI,1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机,国外口服固体工艺设备,TAIJI,健康世界 太极无限,13,High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH,B
5、asic design I bottom & top drive基本设计I 底部&顶部驱动,Lid lifting device 瓶盖提升装置,Container lifting device 容器提升装置,Base frame 底座,Discharge piston valve 卸料活塞筏,Product container 产品容器,特点1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设计的防尘密封。2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与物料的运动方向成平行相对方向。3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、抗肿瘤产品的生产。,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,Fluid bed systems-BOSCH
6、 流化床系统,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,High-shear Mixer 湿法混合制粒机- IMA,垂直切刀,水平桨叶,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,Fluid bed systems- IMA流化床系统,物料过滤袋 （排气）,扩散腔,物料仓,底部网（多孔盘）,Bottom Spray 底喷,Tangential Spray 切向喷,-干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣,-颗粒包衣 -球状颗粒包衣 -薄膜包衣 -加层,-加层 -增大颗粒密度 -造球状颗粒 -包衣,人性化,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,图例：配剂线,整体连线的靠墙式安装,目 录,健康世
7、界 太极无限,TAIJI,压片机：技术创新与研究,1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、自动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、上海天祥、朝阳天亿）。,概述,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,压片机技术创新与研究,高速高产量发展是压片机首要发展方向。,国外压片机发展趋势,运转线速度达到200m/分钟,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,压片机技术创新与研究,2 过程控制检测,目 录,健康世界 太极无限
8、,TAIJI,国外压片机技术创新与研究,2 全封闭一体化片剂成型系统。全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下。全封闭压片机,3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片机需8h。具体如FETE 压片机。,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,国外
9、压片机技术创新与研究,其他新技术可移动转盘技术。收率提高-Manesty公司（BOSCH博世)-具有在线重量、厚度和硬度的检测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。便于移动-底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地移动。在线检测-网络指导或解决设备的故障或存在的问题多层片-Korsch公司压片机可以压制3-5层片的片剂。 推出的T技术(穿墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开双润滑系统-Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特殊的物料。中心加料-I MA公司推出的Comprima
10、压片是一种全新理念的压片机，即中心加料型压片机。,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,有孔和无孔包衣机,包衣机,排风机,除尘系统,操作系统,进风处理系统,搅拌罐,计量系统,Schlick 喷枪，具有防堵气帽。 该喷枪的材质是AISI316不锈钢， 能够满足最严格的cGMP要求。,糖包衣系统（无气喷射）配有高压气动柱塞泵、糖包衣喷枪和自动循环系统。,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,胶囊填充机,分为计量盘式与容积式,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,1 全透明生产线展示（GLATT）,图片：透明生产线 视频： 完整固体制剂生产线,图例：展示,谢 谢 ！,健康世界 太极无限,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,图例：压片机,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,图例：压片机,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,图例：压片机,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,图例：压片机(BOSCH),目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,压片机-移动转盘技术,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,压片机-全封闭,目 录,健康世界 太极无限,TAIJI,
