1、艾塞那肽市场容量分析1.患病情况2010 年新英格兰医学杂志 （The New England Journal of Medicine）发表了中华医学会糖尿病学分会“中国糖尿病和代谢综合征研究组”关于我国糖尿病患病率调查的结果。该调查显示，我国 20 岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率分别达 10.6%和 8.8%，总体患病率已达 9.7%。同期糖尿病前期的患病率高达15.5%。根据这次调查结果所做出的推算显示我国总糖尿病患病人数达 9 千 2 百万以上，糖尿病前期人数达 1 亿 4 千 8 百万以上。该调查是在 2007 年-2008 年期间，在糖尿病学分会前任主任委员杨文英教授领导下，由
2、国内 14 个中心共同参与完成的。该研究通过分阶段分层抽样设计，在中国东、南、西、北中不同地域选择了不同经济发展水平的 14 个省市进行调查，经过调查点代表的相应的地区/省份的人口，进行了加权分析，估计了中国不同年龄和性别的糖尿病和糖尿病前期患病率，并初步估计了农村和城市成年男女的糖尿病患者总数。2 国内口服降糖药及市场情况2.1 口服降糖药分类及厂家表 1 口服药分类汇总表同类产品中所占市场份额分类 通用名 商品名 厂家 价格（元） 2008 年 2009 年 增长率格华止 上海施贵宝 45.6 73.10% 76.10% 27.28%二甲双胍肠溶片北京利龄恒泰 24.5 11.44% 8.
3、35% -10.75%双胍类biguanides 二甲双胍泰白 正大天晴 16.38 1.74% 2.21% 55.27%拜唐苹 拜耳医药 80.7 83.94% 84.10% 15.41%卡博平 中美华东 63.4 15.11% 14.79% 12.72%阿卡波糖贝唐欣 四川宝光 49.23 0.95% 1.12% 35.73%a-糖苷酶抑制剂 AGI伏格列波糖 倍欣 天津武田 64.06文迪雅 葛兰素史克 83.7 73.11% 72.90% 21.15%太罗 太极集团 90 22.55% 22.70% 22.32%罗格列酮维戈洛 上海三维 21.32 1.76% 2.10% 44.93%
4、艾可拓 天津武田 57.43瑞彤 江苏恒瑞 39噻唑烷二酮TZDs吡格列酮卡司平 中美华东 19.31格列苯脲 优降糖 太洋药业等 5070 家 4格列齐特 达美康 法国施维雅 113.09 95.03% 95.17% 10.55%瑞易宁 辉瑞 48.04 73.93% 79.65% 12.70%格列吡嗪迪沙 山东迪沙药业 22.7 7.43% 6.54% -7.83%格列喹酮 糖适平 北京万辉双鹤 85.3 96.26% 96.57% -5.06%磺脲类 SUs格列美脲 亚莫利 赛诺菲安万特 103 73.11% 77.16% 39.92%万苏平 江苏万邦 17.75 9.41% 8.01%
5、 12.92%诺和龙 诺和诺德 81.01 89.40% 91.25% 33.39%瑞格列奈孚来迪 江苏豪森 24.05 10.60% 8.75% 7.89%唐力 北京诺华 38.17 97.38% 97.40% 50.72%格列奈类 那格列奈唐瑞 江苏恒瑞 60.65 1.11% 1.62% 119.36%DPP-4 抑制剂 西格列汀 捷诺维 默沙东 702.2 口服降糖药品种简析及市场潜力分析2.2.1 二甲双胍在中国，施贵宝的原研药格华止约占二甲双胍市场份额的 3/4，格华止是一个上市已有 50 年时间的口服降糖药，专利过期之后其各种仿制药更是层出不穷，从 2002 年开始，该药在糖尿病
6、治疗药物市场的份额一直呈下滑趋势，有分析认为是因为缺少创新，加上利润空间的下降。2.2.2 a-糖苷酶抑制剂-糖苷酶抑制剂是国内口服降糖药销售金额领先的大类品种，占据了糖尿病口服用药市场份额的 30%以上，拜耳的阿卡波糖（拜糖苹）独占了 83.94%的份额 ，2009 年中国销售额约 15 亿元，几乎贡献了全球销量的一半，其在国外由于胃肠道反应严重，肝毒性大等副作用，销量并不像国内这么好，拜糖苹在中国的成功依赖于其上市的良好时机及其成功的市场概念推广。目前国内仿制药的生产规模在 5-20 吨，生产成本约 3000 元/kg，如能更好降低成本将更有价格优势。伏格列波糖由日本武田公司研制，曾在世界
7、畅销药排行榜上排 150 位，但在中国的发展不及阿卡波糖。2.2.3 噻唑烷二酮类此类药物是比较新的口服降糖药，罗格列酮由于其安全性问题，目前在美国和欧盟这两大市场遭限和遭退后，SFDA 和卫生部联合发表声明限制罗格列酮的使用，在遭遇安全危机以前，文迪雅一度是全球排名第三的糖尿病畅销药物。有分析认为另一胰岛素增敏剂吡格列酮将因罗格列酮的受限获得市场份额的快速增长。2.2.4 磺脲类磺酰脲类胰岛素促泌剂市场份额逐年走低，2008 年在口服糖尿病用药市场中降至 23%， 表现较好的产品为格列齐特与格列美脲，但近 5 年的销售趋势格列齐特一路下滑，格列美脲一路上扬，2008 年二者的市场金额份额都为
8、 6.8%， 但格列美脲数量份额较低。2.2.5 格列奈类非磺脲类胰岛素促泌剂市场份额逐年增大， 成为带动糖尿病用药市场一路攀升的重要品种。 常用药物为瑞格列奈与那格列奈， 其中瑞格列奈是我国抗糖尿病新药市场上增长较快的品种，在整个口服糖尿病用药市场占到 10%的份额，排在第四位。进口品种有诺和龙，国产品种只有江苏豪森的“孚来迪”。2.2.6 DPP-4 抑制剂DPP-IV 抑制剂是 2006 年 10 月在美国正式上市的口服药。预计今年美国市场销售额将接近 20 亿美元。美国专业机构预测，2015 年全球 DPP-IV 抑制剂类产品的市场将超过 70 亿美元。默克、诺华、百时美施贵宝、阿斯利
9、康、勃林格殷格翰等全球制药业巨头，纷纷开始生产 DPP-4 抑制剂，仅在过去 3 年内，便有磷酸西他列汀、维格列汀、沙格列汀三种药物在美国上市，第四种利拉利汀也即将通过审批。而与以往在欧美上市相当长一段时间才进入亚洲市场的其他药物不同，几大公司也几乎从一开始就将亚洲作为 DPP-4抑制剂类新药的主要战场。2.3 21 个城市及 3 个重点地区的 OADs（口服抗糖尿病药物）IMS 数据分析表 2 21 个城市及 3 个重点地区的 OADs IMS 数据分析2008 年 2009 年 2010 年前 8 月药品 销售额（千元）市场份额销售额（千元）市场份额销售额（千元）市场份额增长率 增长排名拜
10、糖苹 599921 29.21% 752145 28.59% 599618 29.35% 0.27% 9其它 426047 20.75% 557643 21.20% 420101 20.57% -0.40% 7诺和龙 219520 10.69% 302505 11.50% 260875 12.77% 9.32% 3其它磺脲类 181189 8.82% 207199 7.88% 140414 6.87% -11.73% 12格华止 167751 8.17% 217471 8.27% 175542 8.59% 2.58% 5达美康 131184 6.39% 161263 6.13% 112807
11、5.52% -6.97% 11文迪雅 101461 4.94% 126371 4.80% 96195 4.71% -2.37% 10亚莫利 82166 4.00% 124147 4.72% 102131 5.00% 11.95% 2糖适平 82088 4.00% 85637 3.26% 62218 3.05% -12.50% 13唐力 45615 2.22% 71952 2.74% 53189 2.60% 9.17% 4倍欣 14351 0.70% 19726 0.75% 14771 0.72% 1.87% 6艾可拓 2422 0.12% 4422 0.17% 4106 0.20% 31.06
12、% 1捷诺维 0 0.00% 0 0.00% 801 0.04% 0.00% 8总销售额 2053713 100.00% 2630482 100.00% 2042768 100.00%图 1 21 个重点城市及 3 个重点省区口服药销售份额增长图分析：1、格列奈类口服药增长势头迅猛表中销售额增长速度最快的是瑞格列奈类短效胰岛素促泌剂“诺和龙”，在 2009 年销售额已达 3 个亿，由于它是控制餐后血糖的口服药，且比传统磺脲类促泌剂低血糖发生少，因此在中国的市场份额增长迅速。同时另一类格列奈类促泌剂诺华公司的“唐力”增长也非常明显，2009 年销售额达到 700 万以上。2、拜糖苹业绩保持稳定2
13、008-2010 年拜糖苹的市场份额稳定保持在 36%以上，2009 年全国实现 15 个亿的销售，使拜耳成为国内 OADs 口服药份额最大的企业，并遥遥领先于其它企业。 拜糖苹的成功依赖于其上市的良好时机及其成功的市场推广。3、磺脲类市场份额逐年下降磺脲类 1956 年上市以来不断有新的品种出现，但是随着新型口服药的不断涌现，其不可避免的低血糖风险及引起体重增加的不良反应使其优势减少，销售份额逐年下降，再加之格列奈类的迅速增长，也对磺脲类市场产生了一定冲击。2.4 2005-2009 年市场份额前 20 位糖尿病治疗药物医院市场份额表3 2005-2009 年市场份额前 20 位糖尿病治疗药
14、物医院市场份额排名 药品名称 2005 2006 2007 2008 2009 变化趋势1 胰岛素制剂 30.91% 31.37% 33.61% 34.78% 35.46% 2 阿卡波糖 28.87% 26.12% 23.90% 23.85% 22.55% 3 二甲双胍 10.36% 9.35% 8.48% 8.23% 8.25% 4 瑞格列奈 3.70% 5.43% 6.50% 7.01% 7.52% 5 罗格列酮 3.58% 6.06% 5.93% 5.23% 5.21% 6 格列美脲 2.14% 3.51% 4.02% 4.53% 4.93% 7 格列齐特 5.38% 4.33% 4.6
15、1% 4.31% 3.90% 8 吡格列酮 0.90% 1.84% 2.58% 2.64% 2.75% 9 那格列奈 0.38% 0.89% 1.39% 1.99% 2.47% 10 格列吡嗪 6.06% 4.76% 3.67% 2.84% 2.44% 11 格列喹酮 5.70% 4.60% 3.70% 3.06% 2.38% 12 伏格列波糖 1.30% 1.16% 0.87% 0.67% 0.83% 13 依帕司他 0.00% 0.04% 0.19% 0.30% 0.51% 14 二甲双胍/罗格列酮 0.13% 0.36% 15 消渴丸 0.25% 0.17% 0.25% 0.20% 0.
16、20% 16 金芪降糖 0.40% 0.33% 0.29% 0.19% 0.16% 17 米格列醇 0.00% 0.03% 18 降糖舒 0.01% 0.01% 0.01% 0.01% 0.01% 19 二甲双胍/格列齐特 0.00% 0.01% 20 艾塞那肽 0.00% 图2 2005-2009 年市场份额前 20 位糖尿病治疗药物医院市场份额2.5 2008 年口服降糖药市场 TOP10 企业所占市场份额表4 2008年口服降糖药市场TOP10 企业所占市场份额市场份额排名 厂家 所占份额 重要产品1 拜耳 30.2% 拜糖苹（阿卡波糖）2 其他 16.5%3 诺和诺德 9.4% 诺和龙
17、（格列奈类）4 施贵宝 9.2% 格华止（二甲双胍）5 中美华东 6.6% 卡博平（阿卡波糖）6 施维雅 6.5% 达美康（磺脲类）7 葛兰素史克 5.7% 文迪雅（罗格列酮）8 赛诺菲安万特 5% 亚莫利（磺脲类）9 万辉双鹤 4.8% 糖适平（磺脲类）10 辉瑞 3.3% 瑞易宁（磺脲类）11 诺华 2.9% 唐力（格列奈类）图 3 2008 年口服降糖药市场 TOP10 企业所占市场份额口服药市场总量大，但是基本集中在跨国企业手中，国内厂家之间竞争激烈，据统计，截止 2009 年底口服药不同规格品种药品数已有 350 个左右，通过“图 3 2008 年口服降糖药市场 TOP10 企业所占
18、市场份额”分析，其中 83.5%的市场集中在 11 个主要的厂家，而仅有 16.5%的市场被其余国内厂家分享。而在2008 年这部分市场额只有 7.425 亿元。2.6 国内口服降糖药物市场潜力从 2002 年到 2008 年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，由 2002 年的 41.87 亿元上升到 2008 年的 85.2 亿元，2006 年糖尿病用药市场规模增速略有放缓，到了 2007 年突然发力，市场规模增长 20.98%。2008 年继续增长了 13.68%，规模达到 85.2 亿元。2009 年规模近百亿，达到了 98.06亿元，同比增长了 15.09%。图 4 2002-
19、2009 年全国糖尿病药物市场规模（出自南方所调研报告）国内口服药市场销售额一直略高于胰岛素。2008 年约 45 亿人民币，2009 年预计 55 亿人民币，增长率 22.2%。08年 中 国 糖 尿 病 药 物 市 场 85.2亿 元 份 额口 服 药53% 胰 岛 素 47%口 服 药 胰 岛 素图 5 08 年国内糖尿病市场口服药比例31.8538.2845.4054.7265.0272.3811.32%18.82%20.55%18.57%20.19%010203040506070802006 2007 2008 2009 2010 2011亿元0%5%10%15%20%25%图 6
20、06-11 年国内糖尿病市场口服药医院购药金额增长趋势图（数据来源于上海医工院样本医院进药数据，推总系数为 5.4）2.7 GLP-1 类似物销售情况艾塞那肽（百泌达、Byetta）2010 年全球销售额为 710.2 百万美元（美国地区销售 559 百万美元） ，比2009 年下降 11%，2011 全球销售额约为 678 百万美元（美国地区销售额 517.7 百万美元） 。PLGA 的艾塞那肽（Bydureon）2011 年欧洲上市，2012 年 1 月美国上市，2011 年 Q4 销售额为 3.75百万美元，2012 年 Q1 约为 6.9 百万美元（yahoo 财经）利拉鲁肽（vict
21、oza）2009 年上市， 2011 年销售额为 5991 百万丹麦克朗（9.7 亿美元） ，比 2010 年（2317 百万丹麦克朗）增长 158.6%，诺和诺德声称其已经占领国际市场 58%的份额。表 5 国内样本城市 GLP-1 类似物进药金额（未推总）药品名称 年份 销售金额（元）2009 68,274.002010 3,652,785.00艾塞那肽2011 10,112,492.00利拉鲁肽 2011 475,376.00（数据来源于上海医工院数据库）Byetta2005 年获 FDA 批准上市后迅速放量，但随着其胰腺炎的患病风险及较多的胃肠道反应不断暴露，该药的应用前景受到挑战，F
22、DA 于 2008 年要求 Amylin 公司修改说明书，增加关于胰腺炎风险的提示，Byetta 的全球销售额也随之出现下滑。诺和诺德的利拉鲁肽（Victoza）的上市对 Byetta 构成了直接竞争，而且 Victoza2011 年销售额已经超过 Byetta。艾塞那肽和利拉鲁肽分别于 2009 年和 2011 年由礼来与诺和诺德引入国内，目前处于市场导入期。产品价格昂贵（百泌达 10g/2.4ML 包含 60 次注射剂量，1776 元，每次 5g，一天两次，需要连续用药） ，医保有一定覆盖（西藏、云南、山东、广西、安徽、黑龙江、贵州、海南、江苏，都为乙类） ，但覆盖率较低，其推广有一定难度
23、，目前市场规模尚小。3 市场容量估算按照国内目前 9200 万患者（I 型糖尿病人约占 5%，不服用口服糖尿病药） ，每年医院花费 72 亿人民币用于采购口服糖尿病用药市场计算，平均每个 II 型糖尿病患者 82.4 元，由于医院一般加价 15%卖给患者，则每名患者平均需要至少花费 94.7 元/年。由于我国糖尿病患者实际就诊率可能低于 20%（糖尿病诊疗行业深度研究报告东北证券） ，则可以估计实际进行治疗的 II 型糖尿病患者平均花费为 474 元/年用于口服糖尿病药，又因为“一般糖尿病每人每年平均花费 3726 元，一旦出现并发症，平均花费高达 13897 元。 ”（出自南方所调研报告）
24、，则口服糖尿病药占一般 II 型糖尿病患者整体治疗消费的比例约为 12.7%。目前很多口服抗糖尿病药物的安全性和有效性都已经被医学界充分证实和认同，而出处于目前价格水平上的艾塞那肽，即便是符合用药标准，对于一般经济条件的患者也是难也接受的，另外最近还发现艾塞那肽存在一定安全性担忧，因此将艾塞那肽在市场中定位为替代口服糖尿病药的想法目前还难以实现。南方医科大学第三附属医院内分泌科主任沈洁认为“GLP-1 作为临床新药，虽然在治疗效果上比较明确，但是由于使用时间较短，是否存在远期副作用目前仍无法确定，而且这个药物目前不是医保用药，价钱也十分昂贵，普通的糖尿病患者不容易接受，所以综合来看临床应用还有待进一步观察。 ”因此猜测在价格变化不大的前提下，未来全国 II 型糖尿病患者中长期使用艾塞那肽的比例可能在1%（纯属猜测没有确切根据） ，年用药患者人数约为 87.4 万，按照每人连续注射艾塞那肽 6 个月，1700 元/10 g 计算，市场容量为 89 亿元。如果考虑利拉鲁肽的竞争，这个容量可能会缩小至 50%以下，即 44.5亿元。
