1、1TQ3m型多功能提取罐验 证 方 案编码：JYLL-STP-SB-001-01 今越林兰颗粒剂生产车间2验证立项申请表编 号: 立项部门 设备部 申请日期 2017 年 4 月 1 日立项题目 TQ3m型多功能提取罐验证方案 要求完成日期 2017 年 6 月 16 日验证原因 考察该设备性能是否符合生产工艺要求 类别 验证验证要求目的TQ3m型多功能提取罐是生产中关键设备之一，本设备是我公司新购进设备 ，根据 GMP 条款，对其设计、安装、运行和性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。立项部门负责人签名：张启威 生产部意见 同意验证方案 签名：邓雷杰 2017 年 4 月 2
2、 日 质量部意见 同意验证方案 签名：王旦 2017 年 4 月 2 日验证管理部门意见 同意验证方案 签名：杜宏先 2017 年 4 月 2 日副总经理意见 同意验证方案 签名：杜宏先 2017 年 4 月 2 日指定编制验证方案部门及人员质量部：袁鸿、余涛。生产部：邓雷杰编制验证方案要求及完成日期按照公司验证管理文件的规定编制出该验证项目的验证对象、验证的目标和范围，验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，并设计出验证所需的表格，明确试验的批次数。此方案应在 2017 年 4 月 1 日前编制完成。验证完成要求及日期设备验证小组严格执行该设备的验证方案，验证结束后，拟
3、订出该设备的验证周期和验证报告报验证领导小组批准。此验证应在 2017 年 6 月 16 日验证结束。验证小组签名：杜宏先 2017 年 4 月 3 日备注JYLL-STP-SB-001-013参加验证人员姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工杜宏先 生产部 生产副总 组 长 王旦 质量部 质量副总 副组长张启威 设备部 经理 副组长邓雷杰 生产部 经理 设备安装、运行朱雨伟 提取车间 主任 设备安装、运行唐羿天 制剂车间 主任 设备安装、运行余涛 质量部 QA 主任 过程监督袁鸿 质量部 化验室主任 质量检测验证方案审批表编号：审批程序部门 负责人签名 日期 备注起草生产部 邓雷杰 2017
4、.4.1生产部 邓雷杰 2017.4.2质量部 王旦 2017.4.2设备部 张启威 2017.4.2审核 化验室 袁鸿 2017.4.2批 准 批准验证方案批准人：杜宏先 日期：2017.4.3备注JYLL-STP-SB-001-014题 目 TQ3m型多功能提取罐验证方案编 码 JYLL-STP-SB-001-01起 草 人 朱余伟 制定日期 2017 年 4 月 1 日审 核 人 邓雷杰 审核日期 2017 年 4 月 2 日批 准 人 杜宏先 批准日期 2017 年 4 月 3 日目 录1. 目的2. 范围 3. 职责 3.1 验证领导小组3.2 设备验证小组3.3 设备部3.4 质量
5、部3.5 生产部4. 设备概述5. 培训6. 验证项目6.1 设计确认6.1.1 检查技术资料完整性6.1.2 主要技术参数6.1.3 确认结果6.2 安装确认6.2.1 安装条件6.2.2 基本性能参数6.2.3 材质6.2.4 公用介质连接6.2.5 确认结果6.3 运行确认6.3.1 运行测试6.3.2 运行测试过程6.3.3 确认结果6.4 性能确认6.4.1 考察提取温度和最佳提取时间6.4.2 确认结果7. 异常情况处理8. 偏差处理9. 变更控制10. 验证结果评定11. 拟定再验证周期12. 附表51. 目的1.2 检查并确认 TQ3m型多功能提取罐设计符合 URS，资料文件符
6、合 GMP 管理要求。1.2 检查并确认 TQ3m型多功能提取罐安装符合设计要求，资料文件符合 GMP 管理要求。1.3 调查并确认 TQ3m型多功能提取罐验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。1.4 验证 TQ3m型多功能提取罐能按预定的操作程序运行，并检查提取提取的温度和提取的最佳时间，以确认能否满足工艺要求。2. 范围TQ3m型多功能提取罐验证方案验证。本方案包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。3. 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。3.1
7、.3 负责组织验证评价工作。3.1.4 负责发放验证证书。3.2 设备验证小组（见附表 1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。3.2.3 负责验证结果的报告工作。3.2.4 负责验证结果的评价工作。3.3 设备部 3.3.1 负责设备验证立项的申请。3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.3.5 负责建立设备档案。63.4 质量部 3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。3.4.2 负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。3.4.3
8、负责对验证全过程的监控。3.5 生产部 3.5.1 参与会审会签验证方案、验证报告。3.5.2 负责验证过程中的设备运行工作。4. 设备概述该套设备利用蒸汽作为热源,通入夹层,对原料药进行加热、温浸，以充分提取原料药中的有效成分。提取出来的药液经过过滤器，再进入下道工序。同时上的配套附件冷凝器、冷却器、油水分离器可以实现芳香油的回收。 按 GMP 要求验证与药品直接接触面内构件是否光洁、平整易清洗、整体无缺陷。规格型号： TQ3m安装尺寸： 长 3.5m*宽 3.5m*高 7.8m工作容积： 3m全容积： 3.3m容器类别： 类投料量： 300900kg/批出渣门直径： 1200mm加热面积：
9、 6.5夹套工作压力 MPa： 0.25内胆工作压力 MPa： 0.09气缸压缩空气压力 MPa： 0.60.7蒸汽耗量： 345kg/h5. 培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表（附表 2）6. 验证步骤 76.1 设计确认目的：确认 TQ3m型多功能提取罐在安装前相关指标是否符合 URS 文件，能否达到预期要求，确认设备文件资料。6.1.1 检查技术资料完整性检查是否用户需求说明书、设备采购合同、设备材质证明、设备使用说明书、设备装箱清单、合格证、设备制造商的企业资质证明及相关资料。（见附表 3）6.1.2 设备主要技术参数检查设备主要技术参数是
10、否符合 URS，是否满足我公司生产工艺要求。（见附表 4）6.1.3 确认结果按照验证机构与人员职责要求，写出小结，并由 QA 签字复核。6.2 安装确认 6.2.1 安装条件检查该设备的安装条件是否符合 GMP 要求，操作是否安全 6.2.2 基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、该设备基本性能参数等是否与设计相符。6.2.3 材质：检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合 GMP 要求。（见附表 5）6.2.4 公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及 GMP 要求。（见附表 6）6.2.5 确认结果按照验证机构与人员职责要求，写出
11、小结，并由 QA 签字复核。6.3 运行确认：检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。6.3.1 运行测试：经安装确认合格后，检查 TQ3m型多功能提取罐各项操作准备工作就绪。设备安装稳固警示区内无人员和物品按标准操作规程进行提取操作，观察液压多功能提取罐运行情况。运行平稳，无异常噪声和撞击声，各条管道无滴漏现象， 6.3.2 机器运行检查：加入饮用水 2T，通蒸汽 30 分钟，经双联过滤器，放液至储罐中，打开出渣门，模拟出8渣。观察水表、蒸汽管、水管、双联过滤器、出闸门等各部是否存在漏气漏液的现象，同时观查各部是否工作正常。（见附表 7）6.3.3 确认结果按照
12、验证机构与人员职责要求，写出小结，并由 QA 签字复核。6.4 性能验证6.4.1 性能验证概述安装验证与运行验证完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能验证。6.4.2 性能验证目的在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数，确定该设备符合设计技术参数及正常生产要求。6.4.3 性能验证方法用茵陈等五味药材进行模拟生产，进行性能验证。将按处方备料 520.5kg，分成 3 罐提取。每罐投料量：173.5Kg；按如下工艺条件进行：工艺条件 按处方比例称取规定量炮制后的茵陈、泽兰、白茅根、蒲公英、甘草净药材，置多功能提取罐中，加 8 倍量的水，煎煮二次每次 1.5
13、 小时，合并滤液，滤过；煎煮温度：1002；蒸汽压力：0.150.05MPa；提取液量：25002600L。6.4.4 技术适用性及要求6.4.4.1 通过水表计算加水量，记录进水时间及进水量。6.4.4.2 蒸汽压力显示应达到 0.150.2MPa。6.4.4.3 药液煎煮温度应显示 100，罐体内压力显示 0.010.1MPa。6.4.4.4 药材煎煮完成后，药液经双联过滤器出液，药液流动畅通。6.4.4.5 药材煎煮完成时，开启换热器冷却水阀门及冷凝水出水阀门收集汽液至油水分离器。6.4.4.6 按上述参数运行，运行过程稳定，水、电、气压力显示正常，排药液畅通。排渣气闸缓慢打开，关闭气闸
14、门顺畅到位。6.4.4.7 提取液量第一次约 1130 L，第二次约 1400 L。96.4.4.8 微生物检查。标准（细菌：500CFU/ml、霉菌：10CFU/ml、大肠埃希菌：不得检出/g。设备性能验证检查记录（附表 8）7. 异常情况处理系统性能验证过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。7.2 其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。7.3 若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调
15、整设备运行参数或对设备进行处理。8. 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。验证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。9. 变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。验证小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。10. 验证结果评定10.1 设备工程部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果填写验证报告，上报验证小组。10.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结
16、论。10.3 对验证结果的评定应包括：10.3.1 验证是否有遗漏；10.3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；10.3.3 验证记录是否完整；10.3.4 验证结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步10补充检查。11. 拟定再验证周期11.1 正常运行，每二年验证一次。11.2 在发生下列情况之一时，须对该设备进行再验证。（1）该设备在预定生产一定周期后；（2）影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料发生改变时；（3）趋势分析中发现有系统性偏差；（4）政府法规要求。12. 附表序号 记录名称附表 1 参加验证人员附表 2 培训
17、签到表附表 3 TQ3m型多功能提取罐相关文件检查记录附表 4 TQ3m型多功能提取罐基本性能参数检查记录附表 5 TQ3m型多功能提取罐材质检查记录附表 6 TQ3m型多功能提取罐公用介质检查记录附表 7 TQ3m型多功能提取罐运行检查记录附表 8 TQ3m型多功能提取罐性能验证记录附表 1参加验证人员姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工杜宏先 生产部 生产副总 组 长 王旦 质量部 质量副总 副组长张启威 设备部 经理 副组长邓雷杰 生产部 经理 设备安装、运行朱雨伟 提取车间 主任 设备安装、运行唐羿天 制剂车间 主任 设备安装、运行余涛 质量部 QA 主任 过程监督袁鸿 质量部 化验
18、室主任 质量检测11附表 2培训签到表培训内容 TQ3m型多功能提取罐验证方案培训人 朱余伟培训时间 2017 年 4 月 4 日培训地点 公司办公楼三楼会议室考核时间 2017 年 4 月 4 日考核方式 现场问答式姓名 部门 姓名 部门杜宏先 生产部 王旦 质量部刘延武 生产部 袁鸿 质量部邓雷杰 生产部 余涛 质量部培训效果评价 经过培训，参加验证人员都能熟悉本方案，且明确本人职责。评价人 朱余伟附表 3TQ3m型多功能提取罐相关文件检查记录文件名称 存放地点 要 求 结 论URS（用户需求说明书） 档案室 归档保存 符合要求采购定单 档案室 归档保存 符合要求使用说明书 档案室 归档保
19、存 符合要求设备技术图纸 档案室 归档保存 符合要求设备标准操作 SOP 档案室 归档保存 符合要求设备维修保养 SOP 档案室 归档保存 符合要求备品备件清单 档案室 归档保存 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查，结果均符合要求。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查，确认该设备的相关文件已经归档保存，且符合要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 06 日12附表4TQ3m型多功能提取罐基本性能参数检查记录项 目 标 准 实 际 结 论设备名称 多功能提取罐 多功能提取罐 符合要求
20、设备编号 应有 有 符合要求规格型号 TQ3m TQ3m 符合要求合格证 应有 有 符合要求URS 符合性 应符合 符合 符合要求制造单位 浙江森力机械科技有限公司 正确 符合要求工作容积 m：3 3m 符合要求全容积 m：3.3 3.3m 符合要求容器类别：类 类 符合要求投料量 kg/批：300-900 300-900kg/批 符合要求出渣门直径 mm：1200 1200 符合要求加热面积：6.5 6.5 符合要求夹套工作压力 MPa：0.25 0.25MPa 符合要求内胆工作压力 MPa：常压 常压 符合要求气缸压缩空气压力MPa：0.6-0.7 0.6-0.7MPa 符合要求蒸汽耗量
21、kg/h：345 符合要求主要性能参数安装尺寸（长宽高）：3.5m*3.5m*6.5m 3.5m*3.5m*6.5m 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐基本性能参数的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐相关性能的检查，确认该设备的性能参数能符合 URS，能满足我公司生产工艺要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 06 日附表 5TQ3m型多功能提取罐材质检查记录部 件 标 准 实 际 结 论设备主体 应符合要求 符合要求 符合要求混料桶内壁 应为不锈钢 304 不锈钢 符合要求13结论及
22、评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐材质的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐材质的检查，确认该设备直接接触药品的材质属于 304 不锈钢材质，符合 GMP 要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 06 日附表 6TQ3m型多功能提取罐公用介质检查记录名 称 设计要求 实 际 结 论水表 精确到 1L 精确到 0.1L 符合要求压力表 0-2.5MPa 0-2.5MPa 符合要求蒸汽表 0-0.6MPa 0-0.6MPa 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查，结果均符合规定
23、。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查，确认该设备安装条件符合 GMP 要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 06 日附表 7TQ3m型多功能提取罐运行检查记录项 目 标 准 实 际 结 论设备安装 应稳固 稳固 符合要求操作规程草案 应可行 可行 符合要求控制系统 应灵敏 灵敏 符合要求机器的清洗 应符合工艺要求 符合工艺 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐运行确认的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 6 月 15 日14综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐空载运行
24、的检查，确认该设备运行正常，能满足我公司生产条件要求。 验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 6 月 16 日附表 8TQ3m型多功能提取罐性能验证记录检查项目 认可标准 检查结果投料量 每罐 药材：173.5Kg 是 否加水量 药材：第一次 1388L（8 倍量）， 第二次 1388L（8 倍量）； 是 否提取次数 2 次 是 否煎煮时间 药材：第一次 1.5 小时，第二次 1.5 小时； 是 否提取液量 药材： 2400 2600 L； 是 否罐体内煎煮耐受压力 0.1MPa 是 否煎煮温度显示 100 是 否冷凝器耐压 0.1MPa 是 否可使锅体内 90蒸汽有效冷却蒸馏液，废气排出 是
25、 否滤过药液基本澄清 是 否应达到的性能参数压缩空气压力 0.60.7MPa，投料口、排渣口、气闸门，控制力强，关闭打开压力适中是 否结论经过对 TQ3m型多功能提取罐负载运行的检查，确认该设备运行正常，能满足我公司生产条件要求。检查人：朱余伟 检查日期： 2017 年 6 月 15 日复核人：唐羿天 复核日期： 2017 年 6 月 15 日15TQ3m型多功能提取罐验证报告起 草 人：朱余伟 起草日期：2017 年 6 月 15 日 审 核 人：邓雷杰 审核日期：2017 年 6 月 16 日批 准 人：杜宏先 批准日期：2017 年 6 月 16 日今越林兰颗粒剂生产车间16验 证 报
26、告一. 验证时间： 我公司从2017年4月4日 开始对TQ 3m型多功能提取罐进行安装、运行和性能进行验证，于2017年6月16日结束。2. 参加验证人员：参加验证人员姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工杜宏先 生产部 生产副总 组 长 王旦 质量部 质量副总 副组长张启威 设备部 经理 副组长邓雷杰 生产部 经理 设备安装、运行朱雨伟 提取车间 主任 设备安装、运行唐羿天 制剂车间 主任 设备安装、运行余涛 质量部 QA 主任 过程监督袁鸿 质量部 化验室主任 质量检测3. 验证内容：1.设计确认：确认 TQ3m型多功能提取罐在安装前相关指标是否符合 URS 文件，能否达到预期要求，确认设
27、备文件资料。确认时间： 2017 年 4 月 4 日至 2017 年 4 月 5 日确认地点： 颗粒制剂车间提取厅TQ3m型多功能提取罐相关文件检查记录一文件名称 存放地点 要 求 结 论URS（用户需求说明书） 档案室 归档保存 符合要求采购定单 档案室 归档保存 符合要求使用说明书 档案室 归档保存 符合要求设备技术图纸 档案室 归档保存 符合要求设备标准操作 SOP 档案室 归档保存 符合要求设备维修保养 SOP 档案室 归档保存 符合要求17备品备件清单 档案室 归档保存 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查，结果均符合要求。验证人员：朱余伟 日期：201
28、7 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐相关文件的检查，确认该设备的相关文件已经归档保存，且符合要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 06 日TQ3m型多功能提取罐基本性能参数检查记录二项 目 标 准 实 际 结 论设备名称 多功能提取罐 多功能提取罐 符合要求设备编号 应有 有 符合要求规格型号 TQ3m TQ3m 符合要求合格证 应有 有 符合要求URS 符合性 应符合 符合 符合要求制造单位 浙江森力机械科技有限公司 正确 符合要求工作容积 m：3 3m 符合要求全容积 m：3.3 3.3m 符合要求容器类别：类 类 符合要求投料量 kg/批：300-
29、900 300-900kg/批 符合要求出渣门直径 mm：1200 1200 符合要求加热面积：6.5 6.5 符合要求夹套工作压力 MPa：0.25 0.25MPa 符合要求内胆工作压力 MPa：常压 常压 符合要求气缸压缩空气压力MPa：0.6-0.7 0.6-0.7MPa 符合要求蒸汽耗量 kg/h：345 345kg/h 符合要求主要性能参数安装尺寸（长宽高）：3.5m*3.5m*7.8m 3.5m*3.5m*7.8m 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐基本性能参数的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型
30、多功能提取罐相关性能的检查，确认该设备的性能参数能符合 URS，能满足我公司生产工艺要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 06 日TQ3m型多功能提取罐材质检查记录三部 件 标 准 实 际 结 论设备主体 应符合要求 符合要求 符合要求混料桶内壁 应为不锈钢 304 不锈钢 符合要求18结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐材质的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 4 月 05 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐材质的检查，确认该设备直接接触药品的材质属于 304 不锈钢材质，符合 GMP 要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 4 月 0
31、6 日设计确认验证小结：确认设备设计符合客户需求。生产部：朱余伟2.安装确认：检查该设备的安装条件是否符合GMP要求，操作是否安全。确认时间： 2017 年 4 月 4 日至 2017 年 5 月 05 日确认地点： 颗粒制剂车间提取厅TQ3m型多功能提取罐公用介质检查记录名 称 设计要求 实 际 结 论水表 精确到 1L 精确到 0.1L 符合要求压力表 0-2.5MPa 0-2.5MPa 符合要求蒸汽表 0-0.6MPa 0-0.6MPa 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 5 月 05 日综合评价经过对
32、 TQ3m型多功能提取罐公用介质的检查，确认该设备安装条件符合 GMP 要求。验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 5 月 06 日安装确认验证小结：确认设备安装位置，符合人员操作、安全、维护及设备生产使用的要求。生产部：朱余伟3.运行确认：按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。19确认时间： 2017 年 5 月 06 日至 2017 年 6 月 12 日确认地点： 颗粒制剂车间提取厅TQ3m型多功能提取罐运行检查记录项 目 标 准 实 际 结 论设备安装 应稳固 稳固 符合要求操作规程草案 应可行 可行 符合要求控制系统 应灵敏 灵敏 符合
33、要求机器的清洗 应符合工艺要求 符合工艺 符合要求结论及评价按本方案对 TQ3m型多功能提取罐运行确认的检查，结果均符合规定。验证人员：朱余伟 日期：2017 年 6 月 12 日综合评价经过对 TQ3m型多功能提取罐空载运行的检查，确认该设备运行正常，能满足我公司生产条件要求。 验证小组：邓雷杰 日期：2017 年 6 月 12 日运行确认验证小结：确认TQ3m型多功能提取罐能在预期的设计范围内准确地运行，能达到规定的技术指标和使用要求，同时验证了设备标准操作规程的可操作。生产部：朱余伟 四. 制订文件1. TQ3m型多功能提取罐标准操作规程 2. TQ3m型多功能提取罐维修保养规程 3.
34、TQ3m型多功能提取罐清洁规程 20五. 再验证周期：l. 正常运行二年后验证；2. 该设备在预定生产一定周期后；3. 影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料发生改变时；4. 趋势分析中发现有系统性偏差；5. 设备经过大维修后。6. 政府法规要求。验 证 结 论验证项目名称 TQ3m型多功能提取罐验证方案验 证 方 法 验证验证结果报告概况：此设备经过设计确认、安装确认，运行确认，性能确认的验证后，可以生产出合格的产品，可以满足我公司的实际生产需要。结论：我公司新购进的 TQ3m型多功能提取罐通过验证，能满足我公司生产工艺要求，符合 GMP 要求。验证小组成员会签：杜宏先、张启威、王旦、袁
35、鸿、余涛、邓雷杰、朱余伟、唐羿天2017 年 6 月 15 日验证小组结论：我公司新购进的 TQ3m型多功能提取罐通过验证，能满足我公司生产工艺要求，符合 GMP 要求，可以进行生产。21验证组长：杜宏先2017 年 6 月 16 日22验证证书验证方案 TQ3m型多功能提取罐验证方案方案编号 JYLL-STP-SB-001-01验证报告 TQ3m型多功能提取罐验证报告报告编号 JYLL-STP-SB-001-01验证目的 确保该设备符合生产工艺要求，从而保证产品质量TQ3m型多功能提取罐设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。编号：( JYLL-STP-SB-001-01)有效期至：2019 年 6 月 16 日发送：生产部、质量部、 生产车间发证单位： 验证小组 组长：杜宏先发证日期： 2017 年 6 月 16 日
