1、中药药剂学课程教学大纲课程中文名称：中药药剂学课程英文名称：Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine课程编号：ZH21303课程类型：专业核心课学 时：（总学时 72、理论课学时 52、实验课学时 20）学 分：4适用对象：中药学本科专业先修课程：中药学、方剂学、中药化学、中 药药理学课程简介：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。中药药剂学是中药专业的专业核心课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有着密切的联系，而且与中药工业化生产
2、和临床医疗密切相关，也是连接中医与中药的纽带，是实现中药现代化的重要组成部分。通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。为今后从事中药新药的研制开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定较坚实的基础。一、教学目标及任务本门课程在教学过程中要求，要保持中医药理论体系的特点，加强中药传统理论知识与现代科学技术的有机结合，药剂理论知识与实际操作技能相结合，继承传统药剂与发展现代剂型相结合，尽量避
3、免与其他学科不必要的内容重复。在新内容上要有较大幅度的增加、扩展，如超细粉碎，超临界流体提取，半仿生提取，超声提取，絮凝沉淀，大孔树脂吸附，超滤，高速离心，喷雾干燥，冷冻干燥，一步制粒，凝胶剂，巴布剂，灌肠剂，中药注射剂指纹图谱，等等。充分反映了中医药的新法规、新技术、新工艺、新设备、新辅料。体现了本门课程的科学性、时代性和适用性。本门课程大致分为 4 大部分，第一部分为“中药调剂”；第二部分以“药剂制备基础”为主，配合散剂、浸出药剂、液体药剂等剂型；第三部分为“中药剂型”，基本上按液体、半固体、固体、气体剂型顺序编排；第四部分为“药物制剂新技术、新制剂与疗效”为中药现代化研究打下初步基础。本
4、门课程在教学过程中要采用课堂讲授和实验操作相结合。利用图表、实物、幻灯、录像、多媒体课件等多种形象化教学手段；技能训练中强调操作规范化、标准化。同时要坚持“古为今用”、“洋为中用”的方针，树立“只有民族的，才是世界的”观点，努力为中药事业的现代化做出应有的贡献。随着中药药剂现代化发展，教学内容不断增加。由于本课程学时总数严重不足，为满足培养人才的需要，在完成本大纲教学基本要求和内容的前提下，讲课学时、实验教学、教学方法及教学顺序，可根据各学期情况适当调整。二、学时分配理论内容 学时第一章 绪 论 4第二章 药剂卫生 4第三章 粉碎、筛析与混合 2第四章 散剂 2第五章 浸提、分离与精制 4第六
5、章 提取液的浓缩与干燥 2第七章 浸出药剂 4第八章 分散技术与液体药剂 2第九章 注射剂 2第十章 片剂 2第十一章 颗粒剂 2第十二章 胶囊剂 2第十三章 丸剂 2第十四章 外用膏剂 2第十五章 栓剂 2第十六章 其他剂型 4第十七章 药物制剂新技术 2第十八章 中药制剂的稳定性 2第十九章 药物的配伍变化 2第二十章 中药新药的研制 4合 计 52三、教学内容及教学要求第一章 绪论（4 学时）教学要求：1掌握中药药剂学的定义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（药典、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。2理解药剂学常用术语的概念；中药药剂学在药学实践中
6、的地位和作用；药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。3了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。教学重点与难点：中药药剂学的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则。教学内容：1 中药药剂学的定义、性质与特点；2中药药剂工作的依据3药剂学常用术语的概念。4 中药药剂学的发展简况本章习题要点：1中药药剂学的定义2中药药剂学研究和论述的中心内容是什么？3中药药剂工作的依据是什么？第二章 药剂卫生（4 学时）教学要求：掌握中药药剂的卫生标准掌握常用的灭菌法及无菌操作掌握常用防腐剂的使用了解制剂中易被微生物污染的途径教学重点与难点：中药药剂的卫生标准、灭菌法、无菌操作、防腐剂的使用教学内容：
7、第一节 概述1药剂卫生的重要性2中药制剂的卫生标准3制剂中易被微生物污染的途径第二节 制剂中常用的灭菌法及无菌操作第三节 中药制剂中防腐剂的使用本章习题要点：1. 中药制剂的卫生标准有何要求？2. 制剂中易被微生物污染的途径有哪些？3. 灭菌、消毒、防腐的概念是什么？4. 热压灭菌器使用时应注意的事项第三章 粉碎、筛析与混合（2 学时）教学要求：掌握粉碎与筛析的含义和目的掌握常用器械与使用方法教学重点与难点：常用器械与使用原则、筛析的含义；混合原理教学内容： 第一节 粉碎1粉碎的含义和目的2粉碎的方法第二节筛析1筛析的含义和目的2过筛器械与使用原则第三节混合1混合的目的2混合的方法本章习题要点
8、：1.“水飞法”与“加液研磨法”有何区别？2.筛析的目的有哪些？第四章 散剂（2 学时）教学要求：1掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药散、共熔散、含液体散、眼用散等的制备原则和方法；等量递升混合原则。 2熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查法。教学重点与难点：散剂的一般制备方法、散剂的制备原则教学内容： 第一节 概述第二节 散剂的制备及检查本章习题要点：1散剂的含义、特点、分类与质量要求。 2散剂的质量检查方法。第五章 浸提、分离与精制（4 学时）教学要求：1掌握浸提原理及其影响因素；药剂中常用的浸提方法及其应用；药剂中常用的精制方法、原理及其应用；滤过的原理及其影响因素，各种分离方法
9、的特点、应用；影响浓缩的因素，药剂中常用的浓缩方法、原理及其应用；影响干燥的因素，药剂中常用的干燥方法、原理及其应用。 2熟悉浸提、分离、浓缩、干燥的目的；药材成分与疗效的关系。 3了解药剂中常用溶剂；药剂中浸提、分离、浓缩、干燥的常用设备及其性能和使用保养。教学重点与难点：浸提与精制的方法、浸提与精制原理教学内容： 第一节 溶媒第二节 浸提1浸提原理2浸提方法与设备第三节精制与分离1精制方法2分离的方法本章习题要点：1. 浸提的方法有哪些？各有何特点？2. 精制的方法有哪些？各有何特点？3. 影响植物药浸提的主要因素是什么？第六章 提取液的浓缩与干燥（2 学时）教学要求：1掌握影响浓缩的因素
10、，药剂中常用的浓缩方法、原理及其应用；影响干燥的因素，药剂中常用的干燥方法、原理及其应用。 2浓缩、干燥的常用设备及其性能和使用保养。教学重点与难点：浓缩与干燥方法、原理及其应用、影响浓缩与干燥的因素教学内容： 第一节 提取液的浓缩1影响浓缩效率的因素2各种浓缩的方法、原理及应用第二节 干燥1干燥的基本原理2影响干燥的因素本章习题要点：1. 蒸发与蒸馏有何不同？2. 蒸发与干燥在制剂中作用？第七章 浸出药剂（4 学时）教学要求：1掌握汤剂、煮散、茶剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与操作关键。 2熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、
11、质量要求及控制方法。教学重点与难点：浸出药剂的含义、特点、浸出药剂质量要求及控制方法教学内容： 第一节 概述第二节 浸出剂型种类1流浸膏剂与浸膏剂 2汤剂、煮散与茶剂 3合剂、口服液剂4糖浆剂5煎膏剂6药酒与酊剂本章习题要点：1.汤剂制备的关键是什么？2.酒剂与酊剂有何异同？3.何为单糖浆？在制剂中主要起什么作用？4.煎膏剂制作的主要步骤有哪些？第八章 分散技术与液体药剂（2 学时）教学要求：1掌握分散体系的基本理论；表面活性剂的性质与应用；药剂中增加药物溶解度的方法；增溶机制；胶体溶液的稳定性及影响因素；乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的
12、特点、制法与质量要求。 2熟悉分散技术在药剂中的应用；溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。 教学重点与难点：辅料与表面活性剂在药剂中的应用、表面活性剂的特点教学内容： 第一节 概述1辅料2表面活性剂第二节 增溶，乳化，混悬1增溶2乳化3混悬本章习题要点：1.何为增溶、乳化、混悬？2.表面活性剂分为哪几类？常用的是哪些？3.辅料在药剂中有何作用？第九章 注射剂（2 学时）教学要求：1掌握中药注射剂、输液剂、粉针剂的含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程和器械的构造、性能及使用；热原的性质、污染途径及除去方法。 2熟悉
13、注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水；注射用油的质量要求及精制法；注射剂常用附加剂的种类、性质及选用；注射剂容器的种类、质量要求及处理。教学重点与难点：中药注射剂制备的工艺、热原的含义、基本组成、性质、污染途径、除去方法及检测方法教学内容： 第一节 概述第二节 热源第三节 注射剂溶媒第四节 注射剂的附加剂第五节 注射剂的容器第六节 注射剂的制备本章习题要点：1. 注射剂的优缺点有哪些？ 2质量标准的主要控制哪些方面？第十章 片剂（2 学时）教学要求：1掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用赋形剂的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。 2熟悉压片机的构造、性能及其使
14、用；压片时可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。 3了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机制与质量控制；片剂新产品设计的原则、步骤和方法。 教学重点与难点：片剂制备方法、片剂质量控制教学内容： 第一节 概述第二节 片剂的赋形剂第三节 片剂的制备第四节 片剂的质量检查本章习题要点：1. 片剂可分为哪几类？ 各有何优缺点？2. 片剂赋形剂的应用有何要求？第十一章 颗粒剂（2 学时）教学要求：1掌握各种类型颗粒型（冲剂）的制备方法与操作关键。 2熟悉颗粒剂（冲剂）的含义、特点、分类、质量要求。 教学重点与难点：颗粒剂的含义、特点与类型、颗粒剂的质量要求教学内容：
15、 第一节 概述1颗粒剂的含义2颗粒剂的特点与类型第二节 颗粒剂的制备1各种颗粒剂的制法与举例 2颗粒剂的质量要求本章习题要点：1颗粒剂与冲剂名称的区别与统一问题2颗粒剂的质量评定的项目、方法与要求第十二章 胶囊剂（2 学时）教学要求：1掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。2熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定。教学重点与难点：胶囊剂制备方法、胶囊剂质量控制教学内容： 第一节 概述第二节胶囊剂的制法与质量评定1硬胶囊剂2软胶囊剂本章习题要点：胶囊有哪些灌装方法？第十三章 丸剂（2 学时）教学要求：1掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和基本技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。2熟
16、悉滴制法制备丸剂的过程；糊丸、蜡丸的含义、特点与制法；丸剂的包衣与质量检查方法。3了解丸剂包衣种类与方法；丸剂的首染与防首；包装与贮藏。教学重点与难点：各种丸剂制备方法、丸剂质量控制教学内容： 第一节 概述第二节 丸剂的制备方法1滴丸2水丸 3蜜丸4浓缩丸5糊丸与蜡丸 本章习题要点：1. 丸剂可分为哪几类？ 2.水泛丸剂制备工艺主要步骤是什么？第十四章 外用膏剂（2 学时）教学要求：1掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。2熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素；凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法；软膏剂与黑膏药基质种类和性质。3了解外用膏剂
17、的质量要求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。教学重点与难点：各种外用膏剂制备方法、外用膏剂质量控制教学内容： 第一节 概述第二节 软膏剂第三节 硬膏剂第四节 巴布剂本章习题要点：1. 外用膏剂可分为哪几类？ 2.硬膏剂制备工艺主要步骤是什么？第十五章 栓剂（2 学时）教学要求：1掌握栓剂的含义、特点与药物吸收的途径和影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺过程、操作要点，置换值的含义。 2熟悉常用栓剂基质的种类、性质；栓剂的质量要求。 3了解栓剂的发展简况；包装贮藏的要求。教学重点与难点：栓剂的制备方法、置换值的含义教学内容： 第一节 概述1栓剂的含义、种类2栓剂的发展及质量
18、要求第二节 栓剂的制备1制备栓剂的工艺、设备2置换值的概念3栓剂的质量评定本章习题要点：1常用栓剂基质的种类、性质2置换值的计算第十六章 其他剂型（4 学时）教学要求：1掌握气雾剂、膜剂、烟熏剂的含义、特点及制法。 熟悉影响膜剂、气雾剂、烟熏剂质量因素教学重点与难点：各种剂型的制备方法、几种剂型的质量控制教学内容： 第一节 气雾剂1气雾剂的含义、特点2制法及举例第二节 膜剂1膜剂的含义、特点2制法及举例第三节 烟熏剂1烟熏的含义、特点2制法及举例本章习题要点：1. 气雾剂、膜剂、烟熏剂各有何优缺点？ 2. 气雾剂、膜剂、烟熏剂使用哪些辅料？第十七章 药物制剂新技术（2 学时）教学要求：1掌握
19、-环糊精包合技术、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术；固体分散体成型技术；脂质体制备技术。2熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。3了解其他新技术(如磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等)在中药药剂中的应用。教学重点与难点：包合技术、分散体成型技术教学内容：第一节 概述第二节 包合技术1.环糊精包合技术2.微型包囊技术第三节 固体分散技术与脂质体的制备第四节 缓释制剂与控释制剂第五节 前体药物制剂与靶向制剂本章习题要点：1. -环糊精包合物的制备与质量评定2. 脂质体的含义、特点第十八章 中药制剂的稳定性（2 学时）教学要求：1掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解
20、。 2熟悉影响化学反应速度及影响中药制剂稳定性的主要因素，常用的稳定化措施。教学重点与难点：药剂稳定性的重要性、影响药剂稳定性的因素与稳定化方法教学内容： 第一节 概述第二节 药剂稳定性1影响药剂稳定性的因素与稳定化方法2稳定性的考察方法本章习题要点：1.影响化学反应速度的主要因素是什么?2.成分化学结构和制剂工艺对中药制剂稳定性的影响有哪些?第十九章 药物的配伍变化（2 学时）教学要求：1掌握药物配伍变化、用伍禁忌的含义；研究配伍变化的目的；药剂学配伍变化的内容；中药配伍禁忌与处理原则。 2熟悉中药学、药理学及注射剂的配伍变化。 3了解溶液中配伍变化的实验方法。 教学重点与难点：配伍变化的处
21、理原则与方法、中药学的配伍变化教学内容： 第一节 药物配伍变化1中药学的配伍变化2药理学的配伍变化 3药剂学的配伍变化第二节 处理原则1配伍变化处理的一般原则与方法2配伍变化实验方法本章习题要点：1. 中药处方的组方原则是什么?2. 何谓药物的协同作用、拮抗作用?第二十章 中药新药的研制（4 学时）教学要求：1掌握新药的含义与中药、天然药物的注册管理规定。2熟悉中药新药研究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测管理及技术转让基本知识。3了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想。教学重点与难点：中药新药的系统研究法、新药含义与注册有关的技术内容与要求教学内容： 第一节
22、 概述1新药含义及其演变过程2新药注册申请第二节 中药新药的系统研究法1.新制剂研究选题的原则与途径2.选择剂型的原则3.新药报批的基本要求本章习题要点：1. 中成药研究现状2. 新药临床研究报批与新药生产报批有何不同?四、考核方式及要求中药药剂学是中药专业的主干专业课，考核方式以学习结束书面考核与平时成绩相结合，实验内容成绩作为平时成绩内容一部分，侧重考核学生利用所学知识综合分析和解决实际问题的能力。五、教材及教学主要参考书1教材选用:新世纪全国高等中医药院校规划教材：张兆旺.中药药剂学.第一版.中国中医药出版社.2010 年2张兆旺.中药药剂学习题集(第二版).中国中医药出版社.2008 年3范碧亭.中药药剂学. 第一版.上海科学技术出版社.1997 年4. 杨明.中药药剂学.第一版.上海科学技术出版社.2011 年大纲制定人： 时维静大纲审定人： 刘 汉 珍制定时间： 2011 年 7 月 2日
