1、药剂学教学大纲药物制剂专业课程代码药剂学课程教学大纲一、课程性质、目的和任务：药剂学是药剂学专业的主要专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习和工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概
2、念和相关内容有所了解。本课程要求学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论；各种药物剂型的特点和质量要求；药物制剂的基本实验方法与技能。熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。药剂学教学总时数为 144 学时（其中理论学时为 76 学时，实验学时为 68学时），教学课程共分 19 章。本课程大体分为三部分：第一部分：从一章到八章，主要内容为药物剂型概论；第二部分从九章到十五章，主要内容为药物制剂的基本理论；第三部分从十六章到十九章，主要内容为药物制剂的新技术与新剂型。考试内容中“掌握”的内
3、容约占 70%，“熟悉、了解”的内容约占 25%，超纲的内容占 5% 。本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材药剂学第五版（崔福德主编，北京，人民卫生出版社，2003 年）。三、课程基本内容、学时分配 第一篇 药物剂型概论（34 学时）第一章 绪论（3 学时）一、课程内容掌握：1、药剂学的定义及宗旨2、药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）3、药物剂型的重要性4、药剂剂型的分类5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准6、GMP 、GLP 与 GCP 的概念熟悉：1、药剂学的任务2、药剂学的分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学）3、熟悉生物药剂学
4、剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。4、药物的传递系统(DDS)的概念5、DDS 的研究进展、处方的概念及分类了解：1、药物辅料的应用及制剂中的作用2、处方药与非处方药3、国外药剂学的发展4、国内药剂学的发展6、国外药典的概况及发展第二章 液体制剂（4 学时）一、课程内容掌握：1、液体制剂的特点和质量要求、液体制剂常用溶剂及附加剂2、溶液剂的概念、特性及制备方法3、高分子溶液的性质4、混悬剂的概念及物理稳定性、混悬剂的稳定剂、乳剂的概念、分类、常用的乳化剂种类熟悉：1、液体制剂的分类2、液体制剂的常用溶剂4、芳香水剂、糖浆剂的概念及特点5、高分子溶液的制备方法6、
5、溶胶的构造和性质、混悬剂的制备及质量评价、乳剂的形成理论、乳剂的制备方法其稳定性了解：1、糖浆剂、醑剂、甘油剂的基本概念及特性、乳剂的质量评定、不同给药途径用液体制剂第三章 灭菌制剂与无菌制剂（8 学时）一、课程内容掌握：1、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类2、灭菌与无菌技术的分类及特点3、注射剂概念、分类4、注射剂处方组分及主要附加剂、注射剂的制备及质量检查、等渗调节计算方法、热原的概念、特性及除去热原的方法8、输液的分类与质量要求、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素熟悉：1、注射用水的质量要求及其制备方法、输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法、滴眼剂的质量要求、典型注射剂处方、输液处方与
6、制备工艺、眼用液体型制剂的制备6、空气净化技术7、注射用无菌粉末了解：、冷冻干燥技术、输液的包装、运输与贮存3、其它灭菌与无菌制剂第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)（6 学时）一、课程内容掌握：1、固体剂型的制备工艺流程2、固体剂型的体内吸收路径及 Noyes-Whitney 方程3、片剂的概念、分类及特点4、片剂常用的辅料及其特性5、片剂的制备方法与分类、片剂的质量检查7、片剂的处方组成与设计8、片剂的质量检查熟悉：、散剂的概念、特点及制备方法2、粉碎、筛分、混合单元操作（各粉碎机械的性能、特点及应用；药筛分类及标准混合方法及影响混合因素）3、颗粒剂的概念、特点4、颗粒剂
7、的制备、质量检查5、压片过程及其影响因素6、糖包衣工艺与材料7、薄膜包衣工艺与材料了解：1、散剂的质量检查、散剂举例、片剂的包装、片剂举例、包衣的方法与设备第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂） （学时）一、课程内容掌握：1、 胶囊剂的概念与分类及特点，2、 硬胶囊、软胶囊的囊壳材料组成组成。熟悉：1、胶囊剂的制备方法2、滴丸剂的概念、特点及制备方法了解：1、了解硬胶囊剂药物的填充方法，软胶囊的制备方法。3、膜剂的概念与特点4、常用的膜剂材料及特性第六章 半固体制剂（4 学时）一、课程内容掌握：1、 软膏剂的概念、种类及特点、软膏剂常用的基质及处方组成、栓剂的概念、种类及质量要求熟悉：、软
8、膏剂的制备方法，药物的加入方法、凝胶剂的特点、常用水性凝胶基质种类及特性、栓剂的处方组成及制备、栓剂的治疗作用（局部及全身）及临床应用了解：1、软膏剂的附加剂2、软膏剂的质量检查3、眼膏剂的概念及特点4、眼膏剂的制备及其质量检查5、水凝胶剂的制备第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（2 学时）一、课程内掌握：1、 气雾剂的定义、种类、特点、组成。、气雾剂的吸收熟悉：、抛射剂作用及种类、气雾剂的质量评定、喷雾剂的概念及特点了解：1、耐压容器及阀门系统的特点、气雾剂的制备、喷雾剂的装置、喷雾剂的质量评价、吸入粉雾剂概念、特点第八章 浸出技术与中药制剂（4 学时）一、课程内容掌握：1、 浸出制剂的概念、种
9、类及特点2、 浸出溶剂的选用、浸出过程及影响浸出的因素。3、 常用的浸出方法、特点及应用熟悉：、中药剂型的改革、药材的预处理、浸出液的蒸发与干燥、常用的浸出制剂了解：1、浸出液的蒸发与干燥过程、浸出制剂的质量、中药成方制剂的制备工艺与质量控制第二篇 药物制剂的基本理论（24 学时）第九章 药物溶液的形成理论（3 学时）一、课程内容掌握：、药物的溶解度、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法、药物溶出度、影响药物溶出度的因素及增加药物溶出速度的方法熟悉：1、药用溶剂的种类及性质了解：、药物溶液的性质与测定方法第十章 表面活性剂（学时）一、课程内容掌握：1、表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特
10、征及吸附性2、表面活性剂的分类、基本性质及应用、表面活性剂的基本性质（亲水亲油平衡值、表面活性剂胶束、增溶作用等）熟悉：2、表面活性剂的生物学性质了解：1、表面活性剂的其他应用第十一章 药物微粒分散系的基础理论（4 学时）一、课程内容掌握：1、微粒分散体系的分类及药剂学意义熟悉：1、微粒大小与测定方法2、微粒大小与体内分布关系3、微粒的热力学稳定性、动力学稳定性、电学和光学性质4、絮凝与反絮凝概念及特性了解：1、DLVO 理论及其它有关理论第十二章 药物制剂的稳定性（4 学时）一、课程内容掌握：1、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法、制剂中药物的化学降解途径、处方因素及外界因素对药物制剂
11、稳定性的影响及解决办法、药物稳定性试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验条件、要求、目的等） 熟悉：1、研究药物制剂稳定性的意义与任务3、药物稳定性的化学动力学基础8、药物制剂稳定化的其他方法了解：1、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学3、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法第十三章 粉体学基础（5 学时）一、课程内容掌握：1、粉体学概念、粉体的密度、粉体的空隙率概念、粉体的流动性及表示方法、粉体的吸湿性和润湿性熟悉：、粉体粒子的性质（粒径与粒度分布概念）、粉体的压缩性质了解：、粉体的形态及其它性质第十四章 流变学基础（2 学时）一、课程内容掌握：1、流变学的基本概念熟悉：1、流变学在
12、药剂学中的应用2、牛顿流动和非牛顿流动3、落球粘度计和旋转粘度计的原理了解：1、流体的触变流动性和粘弹性第十五 药物制剂的设计（2 学时）一、课程内容掌握：1、给药途径和剂型的确定2、制剂设计的基本原则3、申报新制剂的主要内容熟悉：、制剂的评价与生物利用度关系、制剂的剂型与药物吸收关系、药物制剂处方设计前的工作、新药的分类了解：1、常用的工艺优化法第三篇 药物制剂的新技术与新剂型（16 学时）第十六章 制剂新技术（6 学时）一、课程内容掌握：1、固体分散体的概念及特点2、常用制备固体分散体的载体材料、固体分散体的速释与缓释原理、包合物概念和特点、纳米乳与亚纳米乳的概念4、微囊与微球的概念5、脂
13、质体的概念、组成与结构6、脂质体的组成材料（磷脂和胆固醇）及脂质体修饰熟悉：1、固体分散体的类型及制备方法、常用的包合材料、包合物的制备方法、囊心物与囊材特点、微囊的制备方法分类及相关工艺、微球的制备7、脂质体的制备方法（注入法、薄膜蒸发法、逆相蒸发法、冷冻干燥法）及特点8、纳米囊与纳米球的制备技术9、固体脂质纳米球的制备方法了解：、固体分散体的物相鉴定方法、脂质体的质量评价（载药量、包封率、粒径及粒度分布、稳定性等） 。、包合物的验证、纳米乳、亚纳米乳、纳米囊与纳米球的制备技术、微囊与微球中药物的释放及体内转运特性第十七章 缓释、控释制剂（6 学时）一、课程内容掌握：1、 缓释、控释制剂的概
14、念、特点、2、缓控释制剂释药原理和方法3、缓释、控释制剂的类型、处方及制备工艺4、渗透泵片的组成及释药原理5、口服定时、定位释药系统概念与特点熟悉：、缓释、控释制剂体内、体外评价方法、靶向制剂的分类（被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂）了解：1、缓释、控释制剂的设计第十八章 经皮吸收制剂（2 学时）一、课程内容掌握、经皮吸收制剂的概念与特点、经皮吸收制剂的分类熟悉：1、皮肤的基本生理结构与吸收途径2、影响药物经皮吸收的因素了解：1、促进药物经皮吸收的新技术2、经皮给药系统的高分子材料种类及特性第十九章 生物技术药物制剂（2 学时）一、课程内容掌握：1、生物技术药物的基本概念及特点熟悉
15、：1、蛋白质类药物的一般处方组成了解：1、 固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺辅导 （2 学时）药剂学实验教学大纲（供药剂学专业使用）一、实验教学的指导思想和教学目的药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，是实践性很强的技术科学之一。药剂学实验是理论与实践密切相结合的重要组成部分。通过实验使学生更好地掌握药剂学的基本理论与基本操作技能，培养学生严谨的科学作风。具体内容包括：药剂学的基本操作，使学生掌握称量的规范化操作；通过常用剂型的制备掌握各种剂型的典型制备工艺、学习各种剂型的处方设计方法、常用辅料、主要的质量控制，并介绍了药典规定的检验方法等；通
16、过基本理论的实验巩固课堂学到的理论知识。二、实验教学的基本要求1 实验前进行预习，明确本次实验的目的要求和基本内容。2 实验态度要严谨、科学，操作规范，观察仔细，及时记录，服从指导。3 实验中拿取药品时，要在拿取、称重（量取）和放回时进行三次仔细核对，以免发生差错，称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。公用药品、试剂按规定位置取用，不得任意挪动。重视安全操作，避免事故发生。4 实验操作中如有失败、意外现象发生，必须查明原因并写入实验报告中，如需重做，需经指导老师批准。5 实验完毕将仪器洗净，常用仪器锁柜，临时发放的交回。并由老师检查实验结果后，方可离开实验室。6 爱护实验仪器设备，杜绝药品浪费。实验药
17、品、用具及产品不经同意不得带出室外。7 遵守实验室纪律，不迟到、不早退、不无故缺席。进实验室必须穿洁净白工作服，保持实验室严肃，安静，不得喧哗，嬉笑，任意换组，禁止在室内吸烟、吃零食。8 实验室实行损坏仪器赔偿制度。9 实验结束后，值日生清洁桌面、地面、水槽，清倒废液缸、垃圾桶，检查水、电、门、窗后，方可离开实验室。三、实验教材药剂学实验, 崔福德主编，人民卫生出版社。四、实验考核实验成绩：实验教学过程成绩 70%、实验报告成绩 30%。实验过程表现成绩：包括学习态度是否认真、实验操作是否正确规范、基本技能掌握程度、是否具有创新意识等方面。实验报告成绩：包括实验报告格式是否正确、原理是否论述清
18、楚、实验结果分析讨论是否符合逻辑，报告字迹是否清楚等方面。五、学时： 学时六、实验项目表序号 实验项目学时 实验要求 实验类型每组人数备注1 液体药剂 4掌握溶液型液体制剂的制备方法以及常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量基本技能训练 22 软膏剂的制 备 4掌握不同类型软膏基质的制备方法，及软膏中药物释放的测定方法基本技能训练 23 稳定性 4 掌握经典恒温法预测药物制剂有效期的方法。 基本技能训练 24 维生素 C 注射剂 61掌握考察影响维生素C 稳定的主要因素及增加其稳定性的方法。2掌握注射剂处方及工艺拟定的途径。基本技能训练 25 包合物制备 及验证 6掌握饱和水溶液法制备包合物的
19、工艺，包合物的检查方法。基本技能训练 26 乳剂的制备 4 掌握乳剂的几种制备方法、乳剂类型的鉴别。 基本技能训练 27 栓剂的制备 41掌握热熔法制备栓剂的工艺和操作要点，以及栓剂的质量评价。2掌握置换价的测定方法和意义3掌握常用栓剂基质的基本技能训练 2分类和应用。8脂质体的制备及包封率测定41掌握薄膜分散法制备脂质体的工艺2掌握用阳离子交换树脂测定脂质体包封率的方法。基本技能训练 2 浸出制剂、 颗粒剂 6 掌握中药流浸膏剂、颗粒剂的制备方法 基本技能训练 21 片剂的制备 41掌握湿法制粒压片法和片剂的质量检测方法。2熟悉压片机的结构及其使用方法3熟悉片剂的常用辅料与用量。综合性实验 2 片剂包衣技 术 61熟悉包衣材料的种类与特点2熟悉包衣锅法制备薄膜衣片的技术3、掌握肠溶衣片崩解时限测定综合性实验 461 胶囊剂 41掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。2掌握硬胶囊剂的制备工艺。3掌握硬胶囊剂的质量检查。综合性实验 21缓释片的制备和释放度实验121掌握不同缓释片的缓释机理和制备工艺2熟悉缓释片释放度的测定方法综合性实验 46
