1、乙醇配制罐清洁标准操作规程文件名称 乙醇配制罐清洁标准操作规程 文件编码颁发部门 质量管理部 分发部门 生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人： 签名： 日期： 年 月 日部门审核人： 签名： 日期： 年 月 日QA 审核人： 签名： 日期： 年 月 日批准人： 签名： 日期： 年 月 日生效日期 年 月 日 文件页数 共 2 页1目的本规程规定了乙醇配制罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。 2范围本规程适用于乙醇配制罐的清洁操作。 3职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监员：对本规
2、程操作进行监督、检查4内容4.1 清洁汇总4.1.1 清洁工具：洁净抹布。4.1.2 清洗剂：饮用水。41.3 清洁有效期及到期后的清洁4.1.3.1 待清洁设备放置最长时间：4 小时4.1.3.2 已清洁设备最长保存时限：72 小时4.1.4 清洁间隔时间4.1.4.1 生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关 的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。4.1.4.2 当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。4.1.4.3 更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与
3、上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。4.1.4.4 连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。4.2 操作步骤4.2.1、用饮用水冲洗机内、外的残渣。4.2.2 用 0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣。4.2.3 用饮用水冲洗干净，直至无可见物。4.2.4 清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。 4.3 清洁效果评价：设备表面平整光洁、干净无灰尘，无前批生产遗留物， 无积水。4.4 清洁工具按一般生产区清洁工具清洁标准操作规程在洁具间进行清洁、存放。清洁剂、消毒剂配制见清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程。4.5 注意事项4.5.1 清洗过程中，小心碰伤手。4.5.2 清洁结束时，将水、电全部关闭，以避免造成资源浪费。 5.变更历史原文件编号 原文件生效日期 此次变更依据或变更内容描述 新修订文件，按 2010 年版 GMP 内容修改6 相关记录6.1 清场、清洁记录
