08.清洁工具清洁消毒标准操作规程.doc

1、哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司标 准 操 作 规 程题 目清洁工具清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0008-02共 4 页第 1 页起 草 部 门 审 核 质 管 部 审 核起 草 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期批 准 生 效 日 期批 准 日 期 颁 发 部 门 质 量 管 理 部分 发 部 门 制剂一车间此 文 件 替 代 ：SOP-PM-J0008-01目 的 ： 建 立 清 洁 工 具 的 清 洁 消 毒 标 准 操 作 规 程 ， 保 证 工 艺 卫 生 ， 防 止 污 染 和 交 叉污 染 。范 围 ： 适 用 于 制 剂 一

2、车 间 清 洁 工 具 的 清 洁 消 毒 。责 任 ： 车 间 工 艺 员 负 责 起 草 本 程 序 ， 按 本 程 序 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ， 并 对 实 施 情况 进 行 检 查 。 各 相 关 岗 位 操 作 工 应 严 格 按 本 程 序 操 作 。 岗 长 、 工 段 长 要保 证 岗 位 操 作 人 员 按 本 程 序 进 行 操 作 。 制 剂 一 车 间 主 任 负 责 对 本 规 程的 实 施 进 行 监 督 。 QA 检 查 员 负 责 对 本 程 序 中 的 质 量 控 制 项 进 行 检 查 。程 序 ：1.各 区 域 所 用 的 清 洁 工 具1.

3、1 一 般 生 产 区 使 用 的 清 洁 工 具塑 料 盆 、 抹 布 、 拖 布 、 水 桶 、 清 洁 布 、 毛 刷 、 塑 料 笤 帚 、 撮 子 、 废 物 贮 器 。1.2 D 级 洁 净 区 使 用 的 清 洁 工 具万 用 拖 布 、 丝 光 毛 巾 、 不 锈 钢 盆 、 不 锈 钢 撮 子 、 擦 玻 璃 器 、 毛 刷 。1.3 C 级 洁 净 区 使 用 的 清 洁 工 具万 用 拖 布 、 不 锈 钢 盆 、 丝 光 毛 巾 、 丝 光 绢 布 、 擦 玻 璃 器 、 不 锈 钢 撮 子 。1.4 B 级 和 A 级 洁 净 区 使 用 的 清 洁 工 具不 锈 钢

4、 拖 布 、 不 锈 钢 盆 、 不 锈 钢 撮 子 、 丝 光 绢 布 。1.5 洁 净 区 不 同 部 位 丝 光 毛 巾 的 区 分擦 拭 设 备 用 白 色 丝 光 毛 巾 ， 擦 拭 地 面 用 蓝 色 丝 光 毛 巾 ， 擦 拭 墙 面 及 顶 棚用 粉 色 丝 光 毛 巾 ， 或 者 使 用 毛 巾 上 印 字 所 规 定 的 擦 拭 部 位 。1.6 洁 净 区 不 同 部 位 丝 光 绢 布 的 区 分擦 拭 设 备 用 白 色 丝 光 绢 布 ， 擦 拭 地 面 用 蓝 色 丝 光 绢 布 ， 擦 拭 墙 面 及 顶 棚 用 粉 色丝 光 绢 布 ， 或 者 使 用 绢 布

5、 上 印 字 所 规 定 的 擦 拭 部 位 。2.清 洁 剂 和 消 毒 剂清 洁 剂 ： 一 般 生 产 区 为 洗 涤 剂 ， 洁 净 区 为 0.1%氢 氧 化 钠 溶 液 和 洗 涤 剂 。消 毒 剂 ： 0.2%新 洁 尔 灭 溶 液 、 75%乙 醇 溶 液 。 （ 为 防 止 产 生 耐 药 菌 ， 消 毒 剂要 每 月 轮 换 使 用 ）3.清 洁 方 法 及 频 率3.1 一 般 生 产 区 使 用 的 清 洁 工 具拖 布 、 抹 布 、 塑 料 笤 帚 每 次 用 完 后 用 清 洁 剂 搓 洗 干 净 ， 再 用 饮 用 水 反 复 漂 洗 干净 ， 晾 干 置 于

6、指 定 位 置 存 放 、 备 用 。 不 锈 钢 盆 、 撮 子 冲 洗 干 净 ， 倒 置 存 放 。3.2 D 级 洁 净 区 使 用 的 清 洁 工 具丝 光 毛 巾 每 天 或 每 班 使 用 后 ， 用 清 洁 剂 清 洗 干 净 ， 再 用 纯 化 水 反 复 冲 洗 掉 清 洁剂 的 残 留 物 ， 拧 干 后 晾 干 ， 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 。 其 它 清 洁 工 具 使 用 后 ， 用 纯化 水 冲 洗 干 净 ， 干 燥 后 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 ， 不 锈 钢 盆 、 撮 子 倒 置 存 放 。每 周 生 产 结 束 ， 对

7、 清 洁 工 具 进 行 清 洁 后 ， 需 要 对 其 进 行 消 毒 。 丝 光 毛 巾 清 洁 后要 用 消 毒 剂 浸 泡 15 分 钟 ， 拧 干 后 晾 干 ， 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 。 其 它 清 洁 工具 清 洁 后 再 用 消 毒 溶 液 清 洗 ， 干 燥 后 置 于 指 定 位 置 存 放 、 备 用 。3.3 C 级 洁 净 区 内 使 用 的 清 洁 工 具处 理 设 备 的 白 色 丝 光 绢 布 每 天 用 完 后 ， 要 在 两 小 时 内 用 清 洁 剂 清 洗 干 净 ， 题 目清洁工具清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SO

8、P-PM-J0008-02共 4 页第 3 页题 目清洁工具清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0008-02共 4 页第 2 页再 用 注 射 用 水 反 复 漂 洗 至 中 性 ， 拧 干 ， 放 入 相 应 储 槽 ， 121 、 0.11Mpa 湿 热灭 菌 30 分 钟 ， 备 用 。 灭 菌 后 的 物 品 要 在 48 小 时 内 使 用 完 毕 ， 若 超 过 使 用 时 限 ，再 次 使 用 前 要 重 新 灭 菌 。 其 它 清 洁 工 具 如 不 锈 钢 盆 等 ， 使 用 后 需 清 洁 消 毒 ， 备 用 。保 存 期 限 超 过 48 小

9、时 时 要 重 新 清 洁 、 消 毒 。 不 锈 钢 盆 、 撮 子 应 倒 置 存 放 。3.3.1 B 级 、 A 级 洁 净 区 内 使 用 的 清 洁 工 具清 洁 用 具 在 使 用 后 ， 按 非 物 料 物 品 进 出 洁 净 区 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0026-02） 的 要 求 将 清 洁 工 具 传 至 C 级 洁 净 区 内 清 洁 灭 菌 。 清 洁 后 的 工 具 存 放 在已 清 洁 物 品 存 放 室 。 处 理 设 备 的 白 色 丝 光 绢 布 每 天 用 完 后 ， 要 在 两 个 小 时 内 用 清 洁剂 清 洗 干 净 ， 再 用

10、 注 射 用 水 反 复 漂 洗 至 中 性 ， 拧 干 ， 放 入 相 应 储 槽 中 ，121 、 0.11Mpa 湿 热 灭 菌 30 分 钟 ， 备 用 。 该 洁 净 区 内 的 其 它 清 洁 工 具 如 不 锈 钢盆 等 ， 使 用 后 需 清 洁 ， 干 热 灭 菌 后 备 用 。 灭 菌 后 的 物 品 保 存 期 限 超 过 48 小时 时 需 要 重 新 清 洗 消 毒 灭 菌 。 灭 菌 后 的 清 洁 工 具 直 接 从 B 级 区 一 侧 的 灭 菌 柜取 出 使 用 。 不 锈 钢 盆 、 撮 子 应 倒 置 存 放 。4.清 洁 效 果 评 价4.1 目 检 确

11、 认 无 可 见 异 物 或 污 垢 ； 用 水 漂 洗 确 认 ， 冲 洗 后 的 水 无 污 迹 和 残 留 物 。4.2 C 级 、 B 级 和 A 级 洁 净 区 所 使 用 的 清 洁 工 具 在 清 洁 消 毒 后 ， 必 要 时 可 进 行 菌检 ， 检 查 结 果 应 符 合 各 洁 净 级 别 标 准 要 求 。 超 过 保 存 时 限 （ 48 小 时 ） 需 重 新清 洗 消 毒 并 灭 菌 。5.清 洁 工 具 的 管 理 和 存 放5.1 洁 净 区 与 非 洁 净 区 的 清 洁 工 具 ， 应 在 各 自 指 定 区 域 进 行 清 洁 消 毒 后 ， 分 别 存

12、 放于 指 定 位 置 ， 并 设 有 标 识 ， 不 得 混 用 ， C 级 为 绿 色 、 D 级 为 蓝 色 。5.2 C 级 、 B 级 和 A 级 洁 净 区 擦 拭 设 备 、 操 作 台 的 清 洁 工 具 ， 应 与 擦 拭 其 它 部 位的 清 洁 工 具 分 开 使 用 、 清 洁 和 存 放 ， 并 有 明 显 标 识 。 用 于 清 洗 机 器 设 备 油 污 的 丝 光毛 巾 、 丝 光 绢 布 为 一 次 性 ， 用 后 丢 弃 。5.3 各 清 洁 间 的 清 洁 、 消 毒 的 方 法 和 频 率 ， 按 洁净区清洁消毒标准操作规程（ SOP-PM-J0004-

13、02） 执 行 。6.附 表区 域 清 洁 工 具 使 用 范 围 处 理 方 法 清 洁 频 率 存 放 地 点一 般生 产 区拖 布 、 抹 布 、塑 料 笤 帚 、 塑料 桶 、 撮 子1.清 洁 室 内 设 备 、门 窗2.清 洁 环 境 卫 生1.用 洗 涤 剂 清 洗 干 净2.用 饮 用 水 漂 洗 干 净 、拧 干 ， 干 燥每 次 用后 清 洁一 次D级洁 净 区万 用 拖 布 、 丝光 毛 巾 、 不 锈钢 盆 、 不 锈 钢撮 子 、 擦 玻 璃器 、 毛 刷1.清 洁 室 内 设 备 门 窗 、墙 面 、 顶 棚2.清 洁 地 面1.用 洗 涤 剂 清 洗 干 净2.用

14、 纯 化 水 漂 洗 干 净3.每 周 用 消 毒 剂 浸 泡 15分 钟 后 ， 拧 干 ， 干 燥C级洁 净 区万 用 拖 布 、 不锈 钢 盆 、 丝 光毛 巾 、 丝 光 绢布 、 擦 玻 璃 器 、不 锈 钢 撮 子1.清 洁 室 内 设 备 、 台面 、 门 窗 、 墙 面 、顶 棚2.清 洁 地 面1.用 洗 涤 剂 清 洗 干 净2.用 注 射 用 水 漂 洗 干 净3.处 理 设 备 和 台 面 的 毛巾 、 绢 布 121 、0.11Mpa、 湿 热 灭 菌 30分钟4.其 它 用 注 射 用 水 、 消毒 液 清 洗B级A级洁 净 区不 锈 钢 拖 布 、不 锈 钢 盆 、 不锈 钢 撮 子 、 丝光 绢 布1.清 洁 室 内 设 备 、台 面 门 窗 、 墙 面 、顶 棚2.清 洁 地 面1.用 洗 涤 剂 清 洗 干 净2.用 注 射 用 水 漂 洗 干 净3.处 理 设 备 和 台 面 的 毛巾 、 绢 布 121 、0.11Mpa、 湿 热 灭 菌 30分钟4.其 它 用 注 射 用 水 、 消毒 液 清 洗 后 ， 灭 菌 。每 班 生产 结 束后 清 洁一 次清 洁 间 的指 定 位 置 ，并 有 标 识题 目清洁工具清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0008-02共 4 页第 4 页